- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03471884
Effekter av icke-intuberad torakoskopisk lobektomi på lungskydd
Effekter av icke-intuberad torakoskopisk lobektomi på lungskydd: en randomiserad kontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Lungcancer är den vanligaste orsaken till cancerrelaterad död i världen. Dess förekomst har uppstått alltmer på senare tid. För icke-småcellig lungcancer i tidigt stadium är kirurgi standardbehandlingen som ger bäst chans att överleva. För torakoskopisk lungcancerkirurgi anses trakeal intubation med en-lungventilation vara den vanliga anestesibehandlingen för att skapa en säker operationsmiljö. Komplikationer i samband med intuberad generell anestesi är dock inte försumbara. En ny icke-intuberad torakoskopisk teknik utvecklas och tillämpas på en mängd olika bröstkorgssjukdomar. En tidigare studie visade att icke-intuberad torakoskopisk lobektomi var genomförbar och säker hos lungcancerpatienter. Vidare var icke-intuberade tekniker också associerade med en snabbare återhämtning av oralt intag, färre postoperativa komplikationer och kortare sjukhusvistelse. Effekterna av icke-intuberad torakoskopisk teknik på specifikt organskydd är ännu inte klarlagda.
Syftet med denna undersökning är att undersöka effekterna av icke-intuberad torakoskopisk lobektomi på lungfunktionsskyddet hos lungcancerpatienter, jämföra med de vanliga intuberade patienterna som kontroll. Utredarna kommer att registrera 82 lungcancerpatienter och randomisera dem lika för att slutföra torakoskopisk lobektomi med lymfadenektomi antingen med en icke-intuberad teknik (n=41) eller en intuberad teknik (n=41). Bedömningen av lungfunktionen kommer att erhållas från seriella blodgasanalyser med användning av PaO2/FiO2-förhållande. Dessutom kommer oxidativ stress och inflammatoriska cytokiner att mätas från seriella blodprover inklusive 8-isoprostan, malondialdehyd, tumörnekrosfaktor-α, interleukin-6, interleukin-10, S100-β och neuronspecifikt enolas.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- Rekrytering
- National Taiwan University Hospital
-
Kontakt:
- Ming-Hui Hung, MD, MSc
- Telefonnummer: 62158 02-23123456
- E-post: hung.minghui@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier
- vuxna (> 20 år gamla), lungcancerpatienter som genomgår torakoskopisk lobektomi
Exklusions kriterier
- fetma (BMI > 26 kg/m2)
- tidigare ipsilateral thoraxkirurgi
- allvarlig ventilationsinsufficiens (syre-/BiPAP-användare)
- dålig kardiopulmonell funktion (preop forcerad utandningsvolym vid en sekund (FEV1) <60%, preop vänsterkammar ejektionsfraktion <50%)
- autoimmun sjukdom som kräver kroniska steroider
- patienter med svåra luftvägar, gravida kvinnor
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Nonintuberad torakoskopisk lobektomi
Lungcancerpatienter som genomgår torakoskopisk lobektomi utan trakeal intubation
|
Icke-intuberad allmän anestesi med fentanyl, målkontrollerad infusion av propofol för att uppnå ett bispektralt indexvärde mellan 40 och 60.
En-lungventilation kommer att uppnås via en spontan andning på grund av iatrogen pneumothorax.
|
|
Aktiv komparator: Intuberad torakoskopisk lobektomi
Lungcancerpatienter som genomgår torakoskopisk lobektomi med trakeal intubation och en-lungventilation
|
Intuberad allmän anestesi med 2%-3% sevofluran och rokuronium för att uppnå ett bispektralt indexvärde mellan 40 och 60.
En-lungventilation kommer att uppnås via en endobronkial tub eller blockerare med hjälp av mekanisk ventilation.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Lungfunktionsbedömning
Tidsram: 12 timmar
|
Lungfunktionen kommer att bedömas genom seriella arteriella blodgasanalyser för att erhålla syresättningsindex (PaO2/FiO2).
|
12 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Oxidativa och systemiska inflammatoriska cytokiner.
Tidsram: 24 timmar
|
Oxidativa och systemiska inflammatoriska cytokiner kommer att mätas från seriella blodprover, inklusive 8-isoprostan (pg/ml), malondialdehyd (nM), tumörnekrosfaktor-alfa (pg/ml), interleukin-6 (pg/mL), interleukin- 10 (pg/ml), S100-beta (pg/ml) och neuronspecifikt enolas (ng/ml).
|
24 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Ming-Hui Hung, MD, MSc, National Taiwan University Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 201711003RINB
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .