Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av icke-intuberad torakoskopisk lobektomi på lungskydd

19 mars 2018 uppdaterad av: National Taiwan University Hospital

Effekter av icke-intuberad torakoskopisk lobektomi på lungskydd: en randomiserad kontrollerad studie

En ny icke-intuberad torakoskopisk teknik lovar att förbättra återhämtningen efter bröstkirurgi. Effekterna av icke-intuberad teknik på specifikt organskydd är dock inte klarlagda ännu. I denna randomiserade studie kommer effekten av icke-intuberad teknik på lungfunktionsskydd att utvärderas via PaO2/FiO2-förhållande, oxidativ stress och inflammatoriska cytokiner seriellt hos lungcancerpatienter som genomgår torakoskopisk lobektomi.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Lungcancer är den vanligaste orsaken till cancerrelaterad död i världen. Dess förekomst har uppstått alltmer på senare tid. För icke-småcellig lungcancer i tidigt stadium är kirurgi standardbehandlingen som ger bäst chans att överleva. För torakoskopisk lungcancerkirurgi anses trakeal intubation med en-lungventilation vara den vanliga anestesibehandlingen för att skapa en säker operationsmiljö. Komplikationer i samband med intuberad generell anestesi är dock inte försumbara. En ny icke-intuberad torakoskopisk teknik utvecklas och tillämpas på en mängd olika bröstkorgssjukdomar. En tidigare studie visade att icke-intuberad torakoskopisk lobektomi var genomförbar och säker hos lungcancerpatienter. Vidare var icke-intuberade tekniker också associerade med en snabbare återhämtning av oralt intag, färre postoperativa komplikationer och kortare sjukhusvistelse. Effekterna av icke-intuberad torakoskopisk teknik på specifikt organskydd är ännu inte klarlagda.

Syftet med denna undersökning är att undersöka effekterna av icke-intuberad torakoskopisk lobektomi på lungfunktionsskyddet hos lungcancerpatienter, jämföra med de vanliga intuberade patienterna som kontroll. Utredarna kommer att registrera 82 lungcancerpatienter och randomisera dem lika för att slutföra torakoskopisk lobektomi med lymfadenektomi antingen med en icke-intuberad teknik (n=41) eller en intuberad teknik (n=41). Bedömningen av lungfunktionen kommer att erhållas från seriella blodgasanalyser med användning av PaO2/FiO2-förhållande. Dessutom kommer oxidativ stress och inflammatoriska cytokiner att mätas från seriella blodprover inklusive 8-isoprostan, malondialdehyd, tumörnekrosfaktor-α, interleukin-6, interleukin-10, S100-β och neuronspecifikt enolas.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

82

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Taipei, Taiwan, 100
        • Rekrytering
        • National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 99 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier

  • vuxna (> 20 år gamla), lungcancerpatienter som genomgår torakoskopisk lobektomi

Exklusions kriterier

  • fetma (BMI > 26 kg/m2)
  • tidigare ipsilateral thoraxkirurgi
  • allvarlig ventilationsinsufficiens (syre-/BiPAP-användare)
  • dålig kardiopulmonell funktion (preop forcerad utandningsvolym vid en sekund (FEV1) <60%, preop vänsterkammar ejektionsfraktion <50%)
  • autoimmun sjukdom som kräver kroniska steroider
  • patienter med svåra luftvägar, gravida kvinnor

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Nonintuberad torakoskopisk lobektomi
Lungcancerpatienter som genomgår torakoskopisk lobektomi utan trakeal intubation
Icke-intuberad allmän anestesi med fentanyl, målkontrollerad infusion av propofol för att uppnå ett bispektralt indexvärde mellan 40 och 60. En-lungventilation kommer att uppnås via en spontan andning på grund av iatrogen pneumothorax.
Aktiv komparator: Intuberad torakoskopisk lobektomi
Lungcancerpatienter som genomgår torakoskopisk lobektomi med trakeal intubation och en-lungventilation
Intuberad allmän anestesi med 2%-3% sevofluran och rokuronium för att uppnå ett bispektralt indexvärde mellan 40 och 60. En-lungventilation kommer att uppnås via en endobronkial tub eller blockerare med hjälp av mekanisk ventilation.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Lungfunktionsbedömning
Tidsram: 12 timmar
Lungfunktionen kommer att bedömas genom seriella arteriella blodgasanalyser för att erhålla syresättningsindex (PaO2/FiO2).
12 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Oxidativa och systemiska inflammatoriska cytokiner.
Tidsram: 24 timmar
Oxidativa och systemiska inflammatoriska cytokiner kommer att mätas från seriella blodprover, inklusive 8-isoprostan (pg/ml), malondialdehyd (nM), tumörnekrosfaktor-alfa (pg/ml), interleukin-6 (pg/mL), interleukin- 10 (pg/ml), S100-beta (pg/ml) och neuronspecifikt enolas (ng/ml).
24 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Ming-Hui Hung, MD, MSc, National Taiwan University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 mars 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2018

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 mars 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 mars 2018

Första postat (Faktisk)

21 mars 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 mars 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 mars 2018

Senast verifierad

1 mars 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera