- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03471884
Efeitos da lobectomia toracoscópica não intubada na proteção pulmonar
Efeitos da lobectomia toracoscópica não intubada na proteção pulmonar: um estudo controlado randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O câncer de pulmão é a principal causa de morte relacionada ao câncer em todo o mundo. Sua incidência está surgindo cada vez mais recentemente. Para câncer de pulmão de células não pequenas em estágio inicial, a cirurgia é o tratamento padrão que oferece a melhor chance de sobrevivência. Para cirurgia toracoscópica de câncer de pulmão, a intubação traqueal com ventilação unilateral é considerada o manejo anestésico padrão para estabelecer um ambiente operacional seguro. No entanto, as complicações associadas à anestesia geral intubada não são desprezíveis. Uma nova técnica toracoscópica não intubada está sendo desenvolvida e aplicada em uma variedade de doenças torácicas. Um estudo anterior mostrou que a lobectomia toracoscópica não intubada era viável e segura em pacientes com câncer de pulmão. Além disso, as técnicas não intubadas também foram associadas a uma recuperação mais rápida da ingestão oral, menos complicações pós-operatórias e menor tempo de internação. Os efeitos da técnica toracoscópica não intubada na proteção de órgãos específicos ainda não estão claros.
O objetivo desta investigação é explorar os efeitos da lobectomia toracoscópica não intubada na proteção da função pulmonar em pacientes com câncer de pulmão, comparando com os pacientes intubados padrão como controle. Os investigadores vão inscrever 82 pacientes com câncer de pulmão e randomizá-los igualmente para completar a lobectomia toracoscópica com linfadenectomia com uma técnica não intubada (n=41) ou com uma técnica intubada (n=41). A avaliação da função pulmonar será obtida a partir de gasometrias seriadas pela relação PaO2/FiO2. Além disso, o estresse oxidativo e as citocinas inflamatórias serão medidos a partir de amostras de sangue em série, incluindo 8-isoprostano, malondialdeído, fator de necrose tumoral-α, interleucina-6, interleucina-10, S100-β e enolase específica do neurônio.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Taipei, Taiwan, 100
- Recrutamento
- National Taiwan University Hospital
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Contato:
- Ming-Hui Hung, MD, MSc
- Número de telefone: 62158 02-23123456
- E-mail: hung.minghui@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão
- adultos (> 20 anos de idade), pacientes com câncer de pulmão submetidos a lobectomia toracoscópica
Critério de exclusão
- obesidade (IMC > 26 kg/m2)
- cirurgia torácica ipsilateral prévia
- insuficiência ventilatória grave (usuário de oxigênio/BiPAP)
- má função cardiopulmonar (volume expiratório forçado pré-operatório no primeiro segundo (FEV1) <60%, fração de ejeção ventricular esquerda pré-operatória < 50%)
- doença autoimune que requer esteroides crônicos
- pacientes com manejo difícil das vias aéreas, mulheres grávidas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Lobectomia toracoscópica não intubada
Pacientes com câncer de pulmão submetidos a lobectomia toracoscópica sem intubação traqueal
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Anestesia geral não intubada usando fentanil, infusão alvo-controlada de propofol para atingir um valor de índice bispectral entre 40 e 60.
A ventilação monopulmonar será conseguida através de uma respiração espontânea devido a pneumotórax iatrogénico.
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Comparador Ativo: Lobectomia toracoscópica intubada
Pacientes com câncer de pulmão submetidos a lobectomia toracoscópica com intubação traqueal e ventilação monopulmonar
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Anestesia geral intubada usando sevoflurano 2%-3% e rocurônio para atingir um valor de índice bispectral entre 40 e 60.
A ventilação monopulmonar será obtida por meio de um tubo endobrônquico ou bloqueador com uso de ventilação mecânica.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação da função pulmonar
Prazo: 12 horas
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A função pulmonar será avaliada por gasometria arterial seriada para obtenção do índice de oxigenação (PaO2/FiO2).
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12 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Citocinas inflamatórias oxidativas e sistêmicas.
Prazo: 24 horas
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Citocinas inflamatórias sistêmicas e oxidativas serão medidas a partir de amostras seriadas de sangue, incluindo 8-isoprostano (pg/mL), malondialdeído (nM), fator de necrose tumoral-alfa (pg/mL), interleucina-6 (pg/mL), interleucina- 10 (pg/mL), S100-beta (pg/mL) e enolase específica de neurônio (ng/mL).
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ming-Hui Hung, MD, MSc, National Taiwan University Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 201711003RINB
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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