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Efeitos da lobectomia toracoscópica não intubada na proteção pulmonar

19 de março de 2018 atualizado por: National Taiwan University Hospital

Efeitos da lobectomia toracoscópica não intubada na proteção pulmonar: um estudo controlado randomizado

Uma nova técnica toracoscópica não intubada é promissora para melhorar a recuperação após cirurgia torácica. No entanto, os efeitos da técnica não intubada na proteção de órgãos específicos ainda não estão claros. Neste estudo randomizado, o efeito da técnica não intubada na proteção da função pulmonar será avaliado via relação PaO2/FiO2, estresse oxidativo e citocinas inflamatórias em série em pacientes com câncer de pulmão submetidos a lobectomia toracoscópica.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O câncer de pulmão é a principal causa de morte relacionada ao câncer em todo o mundo. Sua incidência está surgindo cada vez mais recentemente. Para câncer de pulmão de células não pequenas em estágio inicial, a cirurgia é o tratamento padrão que oferece a melhor chance de sobrevivência. Para cirurgia toracoscópica de câncer de pulmão, a intubação traqueal com ventilação unilateral é considerada o manejo anestésico padrão para estabelecer um ambiente operacional seguro. No entanto, as complicações associadas à anestesia geral intubada não são desprezíveis. Uma nova técnica toracoscópica não intubada está sendo desenvolvida e aplicada em uma variedade de doenças torácicas. Um estudo anterior mostrou que a lobectomia toracoscópica não intubada era viável e segura em pacientes com câncer de pulmão. Além disso, as técnicas não intubadas também foram associadas a uma recuperação mais rápida da ingestão oral, menos complicações pós-operatórias e menor tempo de internação. Os efeitos da técnica toracoscópica não intubada na proteção de órgãos específicos ainda não estão claros.

O objetivo desta investigação é explorar os efeitos da lobectomia toracoscópica não intubada na proteção da função pulmonar em pacientes com câncer de pulmão, comparando com os pacientes intubados padrão como controle. Os investigadores vão inscrever 82 pacientes com câncer de pulmão e randomizá-los igualmente para completar a lobectomia toracoscópica com linfadenectomia com uma técnica não intubada (n=41) ou com uma técnica intubada (n=41). A avaliação da função pulmonar será obtida a partir de gasometrias seriadas pela relação PaO2/FiO2. Além disso, o estresse oxidativo e as citocinas inflamatórias serão medidos a partir de amostras de sangue em série, incluindo 8-isoprostano, malondialdeído, fator de necrose tumoral-α, interleucina-6, interleucina-10, S100-β e enolase específica do neurônio.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

82

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Taipei, Taiwan, 100
        • Recrutamento
        • National Taiwan University Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão

  • adultos (> 20 anos de idade), pacientes com câncer de pulmão submetidos a lobectomia toracoscópica

Critério de exclusão

  • obesidade (IMC > 26 kg/m2)
  • cirurgia torácica ipsilateral prévia
  • insuficiência ventilatória grave (usuário de oxigênio/BiPAP)
  • má função cardiopulmonar (volume expiratório forçado pré-operatório no primeiro segundo (FEV1) <60%, fração de ejeção ventricular esquerda pré-operatória < 50%)
  • doença autoimune que requer esteroides crônicos
  • pacientes com manejo difícil das vias aéreas, mulheres grávidas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Lobectomia toracoscópica não intubada
Pacientes com câncer de pulmão submetidos a lobectomia toracoscópica sem intubação traqueal
Anestesia geral não intubada usando fentanil, infusão alvo-controlada de propofol para atingir um valor de índice bispectral entre 40 e 60. A ventilação monopulmonar será conseguida através de uma respiração espontânea devido a pneumotórax iatrogénico.
Comparador Ativo: Lobectomia toracoscópica intubada
Pacientes com câncer de pulmão submetidos a lobectomia toracoscópica com intubação traqueal e ventilação monopulmonar
Anestesia geral intubada usando sevoflurano 2%-3% e rocurônio para atingir um valor de índice bispectral entre 40 e 60. A ventilação monopulmonar será obtida por meio de um tubo endobrônquico ou bloqueador com uso de ventilação mecânica.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da função pulmonar
Prazo: 12 horas
A função pulmonar será avaliada por gasometria arterial seriada para obtenção do índice de oxigenação (PaO2/FiO2).
12 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Citocinas inflamatórias oxidativas e sistêmicas.
Prazo: 24 horas
Citocinas inflamatórias sistêmicas e oxidativas serão medidas a partir de amostras seriadas de sangue, incluindo 8-isoprostano (pg/mL), malondialdeído (nM), fator de necrose tumoral-alfa (pg/mL), interleucina-6 (pg/mL), interleucina- 10 (pg/mL), S100-beta (pg/mL) e enolase específica de neurônio (ng/mL).
24 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Ming-Hui Hung, MD, MSc, National Taiwan University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de março de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de março de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de março de 2018

Primeira postagem (Real)

21 de março de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de março de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de março de 2018

Última verificação

1 de março de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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