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Effetti della lobectomia toracoscopica non intubata sulla protezione polmonare

19 marzo 2018 aggiornato da: National Taiwan University Hospital

Effetti della lobectomia toracoscopica non intubata sulla protezione polmonare: uno studio controllato randomizzato

Una nuova tecnica toracoscopica non intubata promette di migliorare il recupero dopo la chirurgia toracica. Tuttavia, gli effetti della tecnica non intubata sulla protezione di specifici organi non sono ancora chiari. In questo studio randomizzato, l'effetto della tecnica non intubata sulla protezione della funzione polmonare sarà valutato attraverso il rapporto PaO2/FiO2, lo stress ossidativo e le citochine infiammatorie in modo seriale in pazienti con carcinoma polmonare sottoposti a lobectomia toracoscopica.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il cancro del polmone è la principale causa di morte correlata al cancro in tutto il mondo. La sua incidenza è sempre più in aumento di recente. Per il carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio iniziale, la chirurgia è il trattamento standard che offre le migliori possibilità di sopravvivenza. Per la chirurgia toracoscopica del cancro del polmone, l'intubazione tracheale con ventilazione di un solo polmone è considerata la gestione anestetica standard per stabilire un ambiente operativo sicuro. Tuttavia, le complicanze associate all'anestesia generale intubata non sono trascurabili. Una nuova tecnica toracoscopica non intubata si sta sviluppando e applicando in una varietà di malattie toraciche. Uno studio precedente ha mostrato che la lobectomia toracoscopica non intubata era fattibile e sicura nei pazienti con cancro ai polmoni. Inoltre, le tecniche non intubate sono state anche associate a un recupero più rapido dell'assunzione orale, a minori complicanze postoperatorie e a una degenza ospedaliera più breve. Gli effetti della tecnica toracoscopica non intubata sulla protezione di organi specifici non sono ancora chiari.

Lo scopo di questa indagine è quello di esplorare gli effetti della lobectomia toracoscopica non intubata sulla protezione della funzione polmonare nei pazienti con carcinoma polmonare, confrontandoli con i pazienti intubati standard come controllo. Gli investigatori arruoleranno 82 pazienti con carcinoma polmonare e li randomizzeranno ugualmente per completare la lobectomia toracoscopica con linfoadenectomia con una tecnica non intubata (n = 41) o una tecnica intubata (n = 41). La valutazione della funzione polmonare sarà ottenuta da emogasanalisi seriali utilizzando il rapporto PaO2/FiO2. Inoltre, lo stress ossidativo e le citochine infiammatorie saranno misurate da campioni di sangue seriali tra cui 8-isoprostano, malondialdeide, fattore di necrosi tumorale-α, interleuchina-6, interleuchina-10, S100-β ed enolasi neurone specifica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

82

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Taipei, Taiwan, 100
        • Reclutamento
        • National Taiwan University Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

  • adulti (> 20 anni), pazienti con carcinoma polmonare sottoposti a lobectomia toracoscopica

Criteri di esclusione

  • obesità (IMC > 26 kg/m2)
  • precedente intervento chirurgico toracico omolaterale
  • grave insufficienza ventilatoria (utilizzatore di ossigeno/BiPAP)
  • scarsa funzionalità cardiopolmonare (volume espiratorio forzato preoperatorio a un secondo (FEV1) <60%, frazione di eiezione ventricolare sinistra preoperatoria <50%)
  • malattia autoimmune che richiede steroidi cronici
  • pazienti con gestione difficile delle vie aeree, donne in gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Lobectomia toracoscopica non intubata
Pazienti con carcinoma polmonare sottoposti a lobectomia toracoscopica senza intubazione tracheale
Anestesia generale non intubata con fentanil, infusione target-controllata di propofol per ottenere un valore di indice bispettrale compreso tra 40 e 60. La ventilazione di un polmone sarà ottenuta attraverso una respirazione spontanea dovuta a pneumotorace iatrogeno.
Comparatore attivo: Lobectomia toracoscopica intubata
Pazienti con carcinoma polmonare sottoposti a lobectomia toracoscopica con intubazione tracheale e ventilazione monopolmone
Anestesia generale intubata con sevoflurano al 2%-3% e rocuronio per ottenere un valore di indice bispettrale compreso tra 40 e 60. La ventilazione di un polmone sarà ottenuta tramite un tubo endobronchiale o bloccante con l'uso della ventilazione meccanica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della funzionalità polmonare
Lasso di tempo: 12 ore
La funzionalità polmonare sarà valutata mediante emogasanalisi arteriosa seriale per ottenere l'indice di ossigenazione (PaO2/FiO2).
12 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Citochine infiammatorie ossidative e sistemiche.
Lasso di tempo: 24 ore
Le citochine infiammatorie ossidative e sistemiche saranno misurate da campioni di sangue seriali, inclusi 8-isoprostano (pg/mL), malondialdeide (nM), fattore di necrosi tumorale-alfa (pg/mL), interleuchina-6 (pg/mL), interleuchina- 10 (pg/mL), S100-beta (pg/mL) ed enolasi neurone specifica (ng/mL).
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Ming-Hui Hung, MD, MSc, National Taiwan University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 marzo 2018

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

21 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 marzo 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 marzo 2018

Ultimo verificato

1 marzo 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carcinoma polmonare non a piccole cellule

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