- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03471884
Effetti della lobectomia toracoscopica non intubata sulla protezione polmonare
Effetti della lobectomia toracoscopica non intubata sulla protezione polmonare: uno studio controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il cancro del polmone è la principale causa di morte correlata al cancro in tutto il mondo. La sua incidenza è sempre più in aumento di recente. Per il carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio iniziale, la chirurgia è il trattamento standard che offre le migliori possibilità di sopravvivenza. Per la chirurgia toracoscopica del cancro del polmone, l'intubazione tracheale con ventilazione di un solo polmone è considerata la gestione anestetica standard per stabilire un ambiente operativo sicuro. Tuttavia, le complicanze associate all'anestesia generale intubata non sono trascurabili. Una nuova tecnica toracoscopica non intubata si sta sviluppando e applicando in una varietà di malattie toraciche. Uno studio precedente ha mostrato che la lobectomia toracoscopica non intubata era fattibile e sicura nei pazienti con cancro ai polmoni. Inoltre, le tecniche non intubate sono state anche associate a un recupero più rapido dell'assunzione orale, a minori complicanze postoperatorie e a una degenza ospedaliera più breve. Gli effetti della tecnica toracoscopica non intubata sulla protezione di organi specifici non sono ancora chiari.
Lo scopo di questa indagine è quello di esplorare gli effetti della lobectomia toracoscopica non intubata sulla protezione della funzione polmonare nei pazienti con carcinoma polmonare, confrontandoli con i pazienti intubati standard come controllo. Gli investigatori arruoleranno 82 pazienti con carcinoma polmonare e li randomizzeranno ugualmente per completare la lobectomia toracoscopica con linfoadenectomia con una tecnica non intubata (n = 41) o una tecnica intubata (n = 41). La valutazione della funzione polmonare sarà ottenuta da emogasanalisi seriali utilizzando il rapporto PaO2/FiO2. Inoltre, lo stress ossidativo e le citochine infiammatorie saranno misurate da campioni di sangue seriali tra cui 8-isoprostano, malondialdeide, fattore di necrosi tumorale-α, interleuchina-6, interleuchina-10, S100-β ed enolasi neurone specifica.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- Reclutamento
- National Taiwan University Hospital
-
Contatto:
- Ming-Hui Hung, MD, MSc
- Numero di telefono: 62158 02-23123456
- Email: hung.minghui@gmail.com
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione
- adulti (> 20 anni), pazienti con carcinoma polmonare sottoposti a lobectomia toracoscopica
Criteri di esclusione
- obesità (IMC > 26 kg/m2)
- precedente intervento chirurgico toracico omolaterale
- grave insufficienza ventilatoria (utilizzatore di ossigeno/BiPAP)
- scarsa funzionalità cardiopolmonare (volume espiratorio forzato preoperatorio a un secondo (FEV1) <60%, frazione di eiezione ventricolare sinistra preoperatoria <50%)
- malattia autoimmune che richiede steroidi cronici
- pazienti con gestione difficile delle vie aeree, donne in gravidanza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Lobectomia toracoscopica non intubata
Pazienti con carcinoma polmonare sottoposti a lobectomia toracoscopica senza intubazione tracheale
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Anestesia generale non intubata con fentanil, infusione target-controllata di propofol per ottenere un valore di indice bispettrale compreso tra 40 e 60.
La ventilazione di un polmone sarà ottenuta attraverso una respirazione spontanea dovuta a pneumotorace iatrogeno.
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Comparatore attivo: Lobectomia toracoscopica intubata
Pazienti con carcinoma polmonare sottoposti a lobectomia toracoscopica con intubazione tracheale e ventilazione monopolmone
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Anestesia generale intubata con sevoflurano al 2%-3% e rocuronio per ottenere un valore di indice bispettrale compreso tra 40 e 60.
La ventilazione di un polmone sarà ottenuta tramite un tubo endobronchiale o bloccante con l'uso della ventilazione meccanica.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione della funzionalità polmonare
Lasso di tempo: 12 ore
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La funzionalità polmonare sarà valutata mediante emogasanalisi arteriosa seriale per ottenere l'indice di ossigenazione (PaO2/FiO2).
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12 ore
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Citochine infiammatorie ossidative e sistemiche.
Lasso di tempo: 24 ore
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Le citochine infiammatorie ossidative e sistemiche saranno misurate da campioni di sangue seriali, inclusi 8-isoprostano (pg/mL), malondialdeide (nM), fattore di necrosi tumorale-alfa (pg/mL), interleuchina-6 (pg/mL), interleuchina- 10 (pg/mL), S100-beta (pg/mL) ed enolasi neurone specifica (ng/mL).
|
24 ore
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Ming-Hui Hung, MD, MSc, National Taiwan University Hospital
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Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 201711003RINB
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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