- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03471884
Влияние неинтубированной торакоскопической лобэктомии на защиту легких
Влияние неинтубированной торакоскопической лобэктомии на защиту легких: рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Рак легких является ведущей причиной смерти от рака во всем мире. Его заболеваемость в последнее время все чаще возникает. Для немелкоклеточного рака легкого на ранней стадии хирургическое вмешательство является стандартным методом лечения, дающим наилучшие шансы на выживание. При торакоскопической хирургии рака легкого интубация трахеи с однолегочной вентиляцией считается стандартным анестезиологическим пособием для создания безопасной операционной среды. Однако осложнения, связанные с интубационной общей анестезией, нельзя игнорировать. Новая неинтубированная торакоскопическая техника разрабатывается и применяется при различных торакальных заболеваниях. Предыдущее исследование показало, что неинтубированная торакоскопическая лобэктомия возможна и безопасна у пациентов с раком легкого. Кроме того, неинтубированные методы также ассоциировались с более быстрым восстановлением перорального приема пищи, меньшим числом послеоперационных осложнений и более коротким пребыванием в стационаре. Влияние неинтубированной торакоскопической техники на защиту специфических органов пока неясно.
Целью данного исследования является изучение влияния неинтубированной торакоскопической лобэктомии на защиту функции легких у пациентов с раком легкого по сравнению со стандартными интубированными пациентами в качестве контроля. Исследователи собираются зарегистрировать 82 пациента с раком легкого и рандомизировать их в равной степени для завершения торакоскопической лобэктомии с лимфаденэктомией либо с неинтубационной техникой (n = 41), либо с интубационной техникой (n = 41). Оценка функции легких будет получена из серийных анализов газов крови с использованием отношения PaO2/FiO2. Кроме того, окислительный стресс и воспалительные цитокины будут измеряться в серийных образцах крови, включая 8-изопростан, малоновый диальдегид, фактор некроза опухоли-α, интерлейкин-6, интерлейкин-10, S100-β и нейрон-специфическую энолазу.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Taipei, Тайвань, 100
- Рекрутинг
- National Taiwan University Hospital
-
Контакт:
- Ming-Hui Hung, MD, MSc
- Номер телефона: 62158 02-23123456
- Электронная почта: hung.minghui@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения
- взрослые (старше 20 лет), больные раком легкого, перенесшие торакоскопическую лобэктомию
Критерий исключения
- ожирение (ИМТ > 26 кг/м2)
- предыдущая ипсилатеральная торакальная операция
- тяжелая вентиляционная недостаточность (пользователи кислорода/BiPAP)
- плохая сердечно-легочная функция (предоперационный объем форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1) <60%, дооперационная фракция выброса левого желудочка <50%)
- аутоиммунное заболевание, требующее постоянного приема стероидов
- пациенты с трудным обеспечением проходимости дыхательных путей, беременные женщины
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Неинтубированная торакоскопическая лобэктомия
Пациенты с раком легкого, перенесшие торакоскопическую лобэктомию без интубации трахеи
|
Общая анестезия без интубации с использованием фентанила, контролируемая инфузия пропофола для достижения значения биспектрального индекса от 40 до 60.
Однолегочная вентиляция будет осуществляться за счет спонтанного дыхания из-за ятрогенного пневмоторакса.
|
|
Активный компаратор: Интубированная торакоскопическая лобэктомия
Пациенты с раком легкого, перенесшие торакоскопическую лобэктомию с интубацией трахеи и вентиляцией одного легкого
|
Интубированная общая анестезия с использованием 2–3% севофлурана и рокурония для достижения значения биспектрального индекса от 40 до 60.
Однолегочная вентиляция будет осуществляться через эндобронхиальную трубку или блокатор с использованием искусственной вентиляции легких.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка функции легких
Временное ограничение: 12 часов
|
Функция легких будет оцениваться с помощью серийных анализов газов артериальной крови для получения индекса оксигенации (PaO2/FiO2).
|
12 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Окислительные и системные воспалительные цитокины.
Временное ограничение: 24 часа
|
Окислительные и системные воспалительные цитокины будут измеряться в серийных образцах крови, включая 8-изопростан (пг/мл), малоновый диальдегид (нМ), фактор некроза опухоли-альфа (пг/мл), интерлейкин-6 (пг/мл), интерлейкин- 10 (пг/мл), S100-бета (пг/мл) и нейрон-специфическая энолаза (нг/мл).
|
24 часа
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Ming-Hui Hung, MD, MSc, National Taiwan University Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 201711003RINB
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .