MiDeTe - 狄诺塞麦和特立帕肽治疗绝经后骨质疏松症的 microRNA 水平
2023年1月25日 更新者：Dr. Christian Muschitz、Medical University of Vienna
接受抗吸收或骨合成代谢治疗的绝经后骨质疏松症女性的 MicroRNA 水平
本研究的目的是定量测定绝经后骨质疏松症妇女在抗骨吸收或骨合成代谢治疗期间血清中的骨特异性 microRNA。
研究概览
详细说明
主要研究治疗对血清中微小 RNA 浓度的影响（治疗-反应）以及微小 RNA 血清水平与骨矿物质密度变化之间的关系。
这些数据将有助于检查 microRNA 作为新型诊断生物标志物用于骨质疏松症诊断和患者靶向治疗的用途。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
26
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Vienna、奥地利、1060
- Medical University Vienna; St. Vincent Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
60年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 绝经后妇女
- 60-80岁
- 根据 DXA 的 T 分数：<-2.5
- 根据国际指南骨质疏松症治疗的指征
排除标准：
- 1 型糖尿病
- 肾功能不全 III-V °
- 肝硬化（Child B 或以上）
- 长期酗酒
- 风湿性疾病（RA、SpA、SLE）
- 恶性肿瘤（<5 岁）
- 饮食失调（神经性厌食症、贪食症）
- 骨特异性预处理（DMAB、TPTD、雷奈酸锶、SERMs） 允许双膦酸盐治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：非随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：第 1 组 - DMAB
非 2 型糖尿病的绝经后妇女接受狄诺塞麦治疗
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Prolia 抗吸收治疗
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有源比较器：第 2 组 - TPTD
特立帕肽治疗 2 型糖尿病绝经后妇女
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Forsteo 骨合成代谢治疗
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有源比较器：第 3 组 - DMAB
接受地诺单抗治疗的 2 型糖尿病绝经后妇女
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Prolia 抗吸收治疗
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有源比较器：第 4 组 - TPTD
没有 2 型糖尿病的绝经后妇女接受特立帕肽治疗
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Forsteo 骨合成代谢治疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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检测血清中microRNA浓度
大体时间：24个月
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抗骨吸收或骨合成代谢治疗对绝经后骨质疏松妇女 microRNA 水平的影响
|
24个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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微小RNA和治疗下骨代谢的变化
大体时间：24个月
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microRNA 与骨转换标志物、骨折风险、BMD 的相关性
|
24个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年3月1日
初级完成 (实际的)
2022年9月1日
研究完成 (实际的)
2022年9月30日
研究注册日期
首次提交
2018年3月14日
首先提交符合 QC 标准的
2018年3月20日
首次发布 (实际的)
2018年3月21日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2023年1月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年1月25日
最后验证
2023年1月1日
更多信息
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