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MiDeTe - 폐경 후 골다공증에서 데노수맙 및 테리파라타이드 요법 하에서의 마이크로RNA 수준

2023년 1월 25일 업데이트: Dr. Christian Muschitz, Medical University of Vienna

폐경 후 골다공증이 있는 여성의 항흡수제 또는 골동화제 치료를 받는 여성의 MicroRNA 수준

이 연구의 목적은 골다공증이 있는 폐경 후 여성의 혈청에서 골 특이적인 마이크로 RNA를 정량적으로 측정하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

주로 치료적 치료가 혈청 내 microRNA 농도에 미치는 영향(치료-반응)과 microRNA 혈청 수준과 골밀도 변화 사이의 관계를 조사할 것입니다.

이러한 데이터는 골다공증 진단 및 환자의 표적 치료 치료를 위한 새로운 진단 바이오마커로서 마이크로RNA의 사용을 조사하는 데 도움이 될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

26

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 오스트리아
      • Vienna, 오스트리아, 1060
        • Medical University Vienna; St. Vincent Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

60년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 폐경기 여성
  • 60~80세
  • DXA에 따른 T-점수: <-2.5
  • 국제 가이드라인에 따른 골다공증 치료 적응증

제외 기준:

  • 당뇨병 1형
  • 신부전 III-V °
  • 간경변증(아동 B 이상)
  • 만성 알코올 남용
  • 류마티스 질환(RA, SpA, SLE)
  • 악성 종양(<5년)
  • 섭식장애(신경성 식욕부진, 폭식증)
  • 골특이 전처리(DMAB, TPTD, 스트론튬 라넬레이트, SERMs) 비스포스포네이트 처리 허용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 그룹 1 - DMAB
데노수맙으로 치료받은 제2형 당뇨병이 없는 폐경 후 여성
의약품: Prolia, 60 mg/mL 피하 용액
Prolia를 이용한 항흡수 치료
활성 비교기: 그룹 2 - TPTD
테리파라타이드로 치료받은 제2형 당뇨병을 가진 폐경 후 여성
의약품: 테리파라타이드
Forsteo를 이용한 골 동화작용 치료
활성 비교기: 그룹 3 - DMAB
데노수맙으로 치료받은 제2형 당뇨병이 있는 폐경 후 여성
의약품: Prolia, 60 mg/mL 피하 용액
Prolia를 이용한 항흡수 치료
활성 비교기: 그룹 4 - TPTD
테리파라티드로 치료받은 제2형 당뇨병이 없는 폐경 후 여성
의약품: 테리파라타이드
Forsteo를 이용한 골 동화작용 치료

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈청 내 microRNA 농도 검출
기간: 24개월
골다공증이 있는 폐경 후 여성의 microRNA 수준에 대한 항흡수 또는 골동화 치료의 영향
24개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
microRNA 및 치료 중인 뼈 대사의 변화
기간: 24개월
microRNA와 골교체 표지자, 골절 위험, BMD의 상관관계
24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Medical University of Vienna

협력자

St. Vincent Hospital, Vienna

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2022년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2022년 9월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 3월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 3월 20일

처음 게시됨 (실제)

2018년 3월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2023년 1월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 1월 25일

마지막으로 확인됨

2023년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MIDETE

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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