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MiDeTe - Livelli di microRNA sotto terapia con Denosumab e Teriparatide nell'osteoporosi postmenopausale

25 gennaio 2023 aggiornato da: Dr. Christian Muschitz, Medical University of Vienna

Livelli di microRNA nelle donne con osteoporosi postmenopausale sotto trattamento antiriassorbimento o osteoanabolico

Lo scopo di questo studio è la determinazione quantitativa dei microRNA specifici dell'osso nel siero di donne in postmenopausa con osteoporosi durante terapia antiriassorbimento o osteoanabolica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Verrà principalmente studiata l'influenza del trattamento terapeutico sulla concentrazione di microRNA nel siero (trattamento-risposta) e la relazione tra livelli sierici di microRNA e variazioni della densità minerale ossea.

Questi dati aiuteranno a esaminare l'uso dei microRNA come nuovi biomarcatori diagnostici per la diagnosi dell'osteoporosi e il trattamento terapeutico mirato dei pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

26

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Vienna, Austria, 1060
        • Medical University Vienna; St. Vincent Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 60 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne in postmenopausa
  • Età 60-80 anni
  • Punteggio T secondo DXA: <-2,5
  • indicazione per la terapia dell'osteoporosi secondo le linee guida internazionali

Criteri di esclusione:

  • Diabete mellito di tipo 1
  • insufficienza renale III-V°
  • Cirrosi epatica (Child B o superiore)
  • Abuso cronico di alcol
  • malattie reumatiche (AR, SpA, LES)
  • Neoplasie (<5 anni)
  • Disturbi del comportamento alimentare (anoressia nervosa, bulimia)
  • pretrattamento specifico per l'osso (DMAB, TPTD, ranelato di stronzio, SERM) È consentito il trattamento con bifosfonati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo 1 - DMAB
donne in postmenopausa senza diabete mellito di tipo 2 trattate con denosumab
Droga: Prolia, soluzione sottocutanea da 60 mg/ml
trattamento antiriassorbimento con Prolia
Comparatore attivo: Gruppo 2 - TPTD
donne in postmenopausa con diabete mellito di tipo 2 trattate con teriparatide
Droga: Teriparatide
trattamento osteoanabolico con Forsteo
Comparatore attivo: Gruppo 3 - DMAB
donne in postmenopausa con diabete mellito di tipo 2 trattate con denosumab
Droga: Prolia, soluzione sottocutanea da 60 mg/ml
trattamento antiriassorbimento con Prolia
Comparatore attivo: Gruppo 4 - TPTD
donne in postmenopausa senza diabete mellito di tipo 2 trattate con teriparatid
Droga: Teriparatide
trattamento osteoanabolico con Forsteo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
rilevazione della concentrazione di microRNA nel siero
Lasso di tempo: 24 mesi
influenza del trattamento antiriassorbimento o osteoanabolico sui livelli di microRNA nelle donne in postmenopausa con osteoporosi
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
microRNA e cambiamenti nel metabolismo osseo in trattamento
Lasso di tempo: 24 mesi
correlazione di microRNA con marker di turnover osseo, rischio di fratture, BMD
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical University of Vienna

Collaboratori

St. Vincent Hospital, Vienna

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2017

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

30 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

21 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MIDETE

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Diabete di tipo 2

Prove cliniche su Prolia, soluzione sottocutanea da 60 mg/ml

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