Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MiDeTe - mikroRNA-niveauer under Denosumab og Teriparatid-terapi ved postmenopausal osteoporose

25. januar 2023 opdateret af: Dr. Christian Muschitz, Medical University of Vienna

MicroRNA-niveauer hos kvinder med postmenopausal osteoporose under antiresorptiv eller osteoanabolsk behandling

Formålet med denne undersøgelse er den kvantitative bestemmelse af knoglespecifikke mikroRNA'er i serum fra postmenopausale kvinder med osteoporose under antiresorptiv eller osteoanabolisk terapi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Primært vil den terapeutiske behandlings indflydelse på mikroRNA-koncentrationen i serum (behandling-respons) og sammenhængen mellem mikroRNA-serumniveauer og ændringer i knoglemineraltætheden blive undersøgt.

Disse data vil hjælpe med at undersøge brugen af ​​mikroRNA'er som nye diagnostiske biomarkører til diagnosticering af osteoporose og målrettet terapeutisk behandling af patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

26

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Østrig
      • Vienna, Østrig, 1060
        • Medical University Vienna; St. Vincent Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Postmenopausale kvinder
  • Alder 60-80 år
  • T-score ifølge DXA: <-2,5
  • indikation for osteoporosebehandling efter internationale retningslinjer

Ekskluderingskriterier:

  • Diabetes mellitus type 1
  • nyreinsufficiens III-V °
  • Cirrhosis hepatis (barn B eller højere)
  • Kronisk alkoholmisbrug
  • reumatisk sygdom (RA, SpA, SLE)
  • Maligniteter (<5 år)
  • Spiseforstyrrelse (anorexia nervosa, bulimi)
  • knoglespecifik forbehandling (DMAB, TPTD, strontiumranelat, SERM'er) Bisphosphonatbehandling er tilladt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe 1 - DMAB
postmenopausale kvinder uden type 2 diabetes mellitus behandlet med denosumab
Medicin: Prolia, 60 mg/ml subkutan opløsning
antiresorptiv behandling med Prolia
Aktiv komparator: Gruppe 2 - TPTD
postmenopausale kvinder med type 2-diabetes mellitus behandlet med teriparatid
Medicin: Teriparatid
osteoanabolsk behandling med Forsteo
Aktiv komparator: Gruppe 3 - DMAB
postmenopausale kvinder med type 2 diabetes mellitus behandlet med denosumab
Medicin: Prolia, 60 mg/ml subkutan opløsning
antiresorptiv behandling med Prolia
Aktiv komparator: Gruppe 4 - TPTD
postmenopausale kvinder uden type 2 diabetes mellitus behandlet med teriparatid
Medicin: Teriparatid
osteoanabolsk behandling med Forsteo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
påvisning af mikroRNA-koncentration i serum
Tidsramme: 24 måneder
indflydelse af antiresorptiv eller osteoanabolsk behandling på mikroRNA-niveauer hos postmenopausale kvinder med osteoporose
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
mikroRNA'er og ændringer i knoglemetabolisme under behandling
Tidsramme: 24 måneder
korrelation af mikroRNA med knogleomsætningsmarkører, frakturrisiko, BMD
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical University of Vienna

Samarbejdspartnere

St. Vincent Hospital, Vienna

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2022

Studieafslutning (Faktiske)

30. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

21. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. januar 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MIDETE

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes type 2

Kliniske forsøg med Prolia, 60 mg/ml subkutan opløsning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner