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MiDeTe – microRNA-Spiegel unter Denosumab- und Teriparatid-Therapie bei postmenopausaler Osteoporose

25. Januar 2023 aktualisiert von: Dr. Christian Muschitz, Medical University of Vienna

MicroRNAs-Spiegel bei Frauen mit postmenopausaler Osteoporose unter antiresorptiver oder osteoanaboler Behandlung

Ziel dieser Studie ist die quantitative Bestimmung knochenspezifischer microRNAs im Serum von postmenopausalen Frauen mit Osteoporose während einer antiresorptiven oder osteoanabolen Therapie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Primär soll der Einfluss der therapeutischen Behandlung auf die microRNA-Konzentration im Serum (Treatment-Response) und der Zusammenhang zwischen microRNA-Serumspiegeln und Veränderungen der Knochenmineraldichte untersucht werden.

Diese Daten werden dazu beitragen, die Verwendung von microRNAs als neuartige diagnostische Biomarker für die Diagnose von Osteoporose und die gezielte therapeutische Behandlung von Patienten zu untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

26

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Österreich
      • Vienna, Österreich, 1060
        • Medical University Vienna; St. Vincent Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen nach der Menopause
  • Alter 60-80 Jahre
  • T-Score nach DXA: <-2,5
  • Indikation zur Osteoporosetherapie nach internationalen Leitlinien

Ausschlusskriterien:

  • Diabetes mellitus Typ 1
  • Niereninsuffizienz III-V °
  • Leberzirrhose (Kind B oder höher)
  • Chronischer Alkoholmissbrauch
  • rheumatische Erkrankungen (RA, SpA, SLE)
  • Malignome (<5 Jahre)
  • Essstörung (Magersucht, Bulimie)
  • knochenspezifische Vorbehandlung (DMAB, TPTD, Strontiumranelat, SERMs) Bisphosphonatbehandlung ist erlaubt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe 1 – DMAB
postmenopausale Frauen ohne Diabetes mellitus Typ 2, die mit Denosumab behandelt wurden
Arzneimittel: Prolia, 60 mg/ml subkutane Lösung
antiresorptive Behandlung mit Prolia
Aktiver Komparator: Gruppe 2 - TPTD
postmenopausale Frauen mit Diabetes mellitus Typ 2, die mit Teriparatid behandelt wurden
Arzneimittel: Teriparatid
Osteoanabole Behandlung mit Forsteo
Aktiver Komparator: Gruppe 3 – DMAB
postmenopausale Frauen mit Diabetes mellitus Typ 2, die mit Denosumab behandelt wurden
Arzneimittel: Prolia, 60 mg/ml subkutane Lösung
antiresorptive Behandlung mit Prolia
Aktiver Komparator: Gruppe 4 - TPTD
postmenopausale Frauen ohne Diabetes mellitus Typ 2, die mit Teriparatid behandelt wurden
Arzneimittel: Teriparatid
Osteoanabole Behandlung mit Forsteo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nachweis der microRNA-Konzentration im Serum
Zeitfenster: 24 Monate
Einfluss einer antiresorptiven oder osteoanabolen Behandlung auf die microRNA-Spiegel bei postmenopausalen Frauen mit Osteoporose
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
microRNAs und Veränderungen im Knochenstoffwechsel unter Behandlung
Zeitfenster: 24 Monate
Korrelation von microRNA mit Knochenumsatzmarkern, Frakturrisiko, BMD
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University of Vienna

Mitarbeiter

St. Vincent Hospital, Vienna

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MIDETE

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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