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MiDeTe - Niveaux de microARN sous traitement par dénosumab et tériparatide dans l'ostéoporose post-ménopausique

25 janvier 2023 mis à jour par: Dr. Christian Muschitz, Medical University of Vienna

Niveaux de microARN chez les femmes atteintes d'ostéoporose postménopausique sous traitement antirésorptif ou ostéoanabolique

Le but de cette étude est la détermination quantitative des microARN spécifiques de l'os dans le sérum de femmes ménopausées atteintes d'ostéoporose au cours d'un traitement antirésorptif ou ostéoanabolique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'influence du traitement thérapeutique sur la concentration de microARN dans le sérum (réponse au traitement) et la relation entre les taux sériques de microARN et les modifications de la densité minérale osseuse seront principalement étudiées.

Ces données aideront à examiner l'utilisation des microARN comme nouveaux biomarqueurs diagnostiques pour le diagnostic de l'ostéoporose et le traitement thérapeutique ciblé des patients.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

26

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • L'Autriche
      • Vienna, L'Autriche, 1060
        • Medical University Vienna; St. Vincent Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

60 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes ménopausées
  • Âge 60-80 ans
  • T-score selon DXA : <-2,5
  • indication pour le traitement de l'ostéoporose selon les directives internationales

Critère d'exclusion:

  • Diabète sucré de type 1
  • insuffisance rénale III-V°
  • Cirrhose hépatique (enfant B ou supérieur)
  • Abus chronique d'alcool
  • maladies rhumatismales (PR, SpA, LED)
  • Malignités (<5 ans)
  • Troubles alimentaires (anorexie mentale, boulimie)
  • prétraitement spécifique à l'os (DMAB, TPTD, ranélate de strontium, SERM) Le traitement aux bisphosphonates est autorisé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe 1 - DMAB
femmes ménopausées sans diabète de type 2 traitées par denosumab
Médicament: Prolia, solution sous-cutanée à 60 mg/mL
traitement anti-résorptif avec Prolia
Comparateur actif: Groupe 2 - TPTD
femmes ménopausées atteintes de diabète sucré de type 2 traitées par tériparatide
Médicament: Tériparatide
traitement ostéoanabolique avec Forsteo
Comparateur actif: Groupe 3 - DMAB
femmes ménopausées atteintes de diabète sucré de type 2 traitées par denosumab
Médicament: Prolia, solution sous-cutanée à 60 mg/mL
traitement anti-résorptif avec Prolia
Comparateur actif: Groupe 4 - TPTD
femmes ménopausées sans diabète de type 2 traitées par tériparatide
Médicament: Tériparatide
traitement ostéoanabolique avec Forsteo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
détection de la concentration de microARN dans le sérum
Délai: 24mois
influence du traitement anti-résorptif ou ostéoanabolique sur les taux de microARN chez les femmes ménopausées atteintes d'ostéoporose
24mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
microARN et modifications du métabolisme osseux sous traitement
Délai: 24mois
corrélation des microARN avec les marqueurs du remodelage osseux, risque de fracture, DMO
24mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medical University of Vienna

Collaborateurs

St. Vincent Hospital, Vienna

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2017

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

30 septembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 mars 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 mars 2018

Première publication (Réel)

21 mars 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

26 janvier 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 janvier 2023

Dernière vérification

1 janvier 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MIDETE

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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