MiDeTe - Niveles de microARN bajo terapia con denosumab y teriparatida en osteoporosis posmenopáusica
25 de enero de 2023 actualizado por: Dr. Christian Muschitz, Medical University of Vienna
Niveles de microARN en mujeres con osteoporosis posmenopáusica bajo tratamiento antirresortivo u osteoanabólico
El objetivo de este estudio es la determinación cuantitativa de microARN específicos de hueso en el suero de mujeres posmenopáusicas con osteoporosis durante la terapia antirresortiva u osteoanabólica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Principalmente se investigará la influencia del tratamiento terapéutico sobre la concentración de microARN en suero (tratamiento-respuesta) y la relación entre los niveles séricos de microARN y los cambios en la densidad mineral ósea.
Estos datos ayudarán a examinar el uso de los microARN como nuevos biomarcadores de diagnóstico para el diagnóstico de la osteoporosis y el tratamiento terapéutico específico de los pacientes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
26
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Vienna, Austria, 1060
- Medical University Vienna; St. Vincent Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
60 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres postmenopáusicas
- Edad 60-80 años
- T-score según DXA: <-2,5
- Indicación para el tratamiento de la osteoporosis según las directrices internacionales.
Criterio de exclusión:
- Diabetes mellitus tipo 1
- insuficiencia renal III-V °
- Cirrosis hepática (Child B o superior)
- Abuso crónico de alcohol
- enfermedad reumática (AR, SpA, LES)
- Neoplasias malignas (<5 años)
- Trastorno alimentario (anorexia nerviosa, bulimia)
- pretratamiento específico para huesos (DMAB, TPTD, ranelato de estroncio, SERM) Se permite el tratamiento con bisfosfonatos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Grupo 1 - DMAB
mujeres posmenopáusicas sin diabetes mellitus tipo 2 tratadas con denosumab
|
tratamiento antirresortivo con Prolia
|
|
Comparador activo: Grupo 2 - TPTD
mujeres posmenopáusicas con diabetes mellitus tipo 2 tratadas con teriparatida
|
tratamiento osteoanabolico con Forsteo
|
|
Comparador activo: Grupo 3 - DMAB
mujeres posmenopáusicas con diabetes mellitus tipo 2 tratadas con denosumab
|
tratamiento antirresortivo con Prolia
|
|
Comparador activo: Grupo 4 - TPTD
mujeres posmenopáusicas sin diabetes mellitus tipo 2 tratadas con teriparatid
|
tratamiento osteoanabolico con Forsteo
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
detección de la concentración de microARN en suero
Periodo de tiempo: 24 meses
|
influencia del tratamiento antirresortivo u osteoanabólico en los niveles de microARN en mujeres posmenopáusicas con osteoporosis
|
24 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
microRNAs y cambios en el metabolismo óseo bajo tratamiento
Periodo de tiempo: 24 meses
|
correlación de microARN con marcadores de recambio óseo, riesgo de fractura, DMO
|
24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2017
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
30 de septiembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de marzo de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de marzo de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
21 de marzo de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
26 de enero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de enero de 2023
Última verificación
1 de enero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Diabetes mellitus
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades óseas
- Enfermedades Óseas Metabólicas
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Osteoporosis
- Osteoporosis Posmenopáusica
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes de conservación de la densidad ósea
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Teriparatida
Otros números de identificación del estudio
- MIDETE
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .