Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

MiDeTe - mikroRNA-nivåer under Denosumab och Teriparatid-terapi vid postmenopausal osteoporos

25 januari 2023 uppdaterad av: Dr. Christian Muschitz, Medical University of Vienna

MicroRNA-nivåer hos kvinnor med postmenopausal osteoporos under antiresorptiv eller osteoanabolisk behandling

Syftet med denna studie är den kvantitativa bestämning av benspecifika mikroRNA i serum från postmenopausala kvinnor med osteoporos under antiresorptiv eller osteoanabol terapi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I första hand kommer den terapeutiska behandlingens inverkan på mikroRNA-koncentrationen i serumet (behandlingssvar) och sambandet mellan mikroRNA-serumnivåer och förändringar av bentätheten att undersökas.

Dessa data kommer att hjälpa till att undersöka användningen av mikroRNA som nya diagnostiska biomarkörer för diagnos av osteoporos och riktad terapeutisk behandling av patienter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

26

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Österrike
      • Vienna, Österrike, 1060
        • Medical University Vienna; St. Vincent Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

60 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Postmenopausala kvinnor
  • Ålder 60-80 år
  • T-poäng enligt DXA: <-2,5
  • indikation för osteoporosbehandling enligt internationella riktlinjer

Exklusions kriterier:

  • Diabetes mellitus typ 1
  • njurinsufficiens III-V °
  • Cirrhosis hepatis (barn B eller högre)
  • Kroniskt alkoholmissbruk
  • reumatisk sjukdom (RA, SpA, SLE)
  • Maligniteter (<5 år)
  • Ätstörning (anorexia nervosa, bulimi)
  • benspecifik förbehandling (DMAB, TPTD, strontiumranelat, SERM) Bisfosfonatbehandling är tillåten

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Grupp 1 - DMAB
postmenopausala kvinnor utan typ 2 diabetes mellitus behandlade med denosumab
Läkemedel: Prolia, 60 mg/ml subkutan lösning
antiresorptiv behandling med Prolia
Aktiv komparator: Grupp 2 - TPTD
postmenopausala kvinnor med typ 2-diabetes mellitus behandlade med teriparatid
Läkemedel: Teriparatid
osteoanabolisk behandling med Forsteo
Aktiv komparator: Grupp 3 - DMAB
postmenopausala kvinnor med typ 2 diabetes mellitus behandlade med denosumab
Läkemedel: Prolia, 60 mg/ml subkutan lösning
antiresorptiv behandling med Prolia
Aktiv komparator: Grupp 4 - TPTD
postmenopausala kvinnor utan typ 2-diabetes mellitus behandlade med teriparatid
Läkemedel: Teriparatid
osteoanabolisk behandling med Forsteo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
detektion av mikroRNA-koncentration i serum
Tidsram: 24 månader
påverkan av antiresorptiv eller osteoanabolisk behandling på mikroRNA-nivåer hos postmenopausala kvinnor med osteoporos
24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
mikroRNA och förändringar i benmetabolism under behandling
Tidsram: 24 månader
korrelation av mikroRNA med benomsättningsmarkörer, frakturrisk, BMD
24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Medical University of Vienna

Samarbetspartners

St. Vincent Hospital, Vienna

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2022

Avslutad studie (Faktisk)

30 september 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 mars 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 mars 2018

Första postat (Faktisk)

21 mars 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

26 januari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 januari 2023

Senast verifierad

1 januari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MIDETE

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetes typ 2

Kliniska prövningar på Prolia, 60 mg/ml subkutan lösning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera