Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

MiDeTe - Уровни микроРНК при терапии деносумабом и терипаратидом при постменопаузальном остеопорозе

25 января 2023 г. обновлено: Dr. Christian Muschitz, Medical University of Vienna

Уровни микроРНК у женщин с постменопаузальным остеопорозом на фоне антирезорбтивной или остеоанаболической терапии

Целью данного исследования является количественное определение костно-специфических микроРНК в сыворотке крови женщин в постменопаузе с остеопорозом на фоне антирезорбтивной или остеоанаболической терапии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В первую очередь будет исследовано влияние терапевтического лечения на концентрацию микроРНК в сыворотке (лечение-реакция) и взаимосвязь между уровнями микроРНК в сыворотке и изменениями минеральной плотности костей.

Эти данные помогут изучить использование микроРНК в качестве новых диагностических биомаркеров для диагностики остеопороза и целенаправленного терапевтического лечения пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

26

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австрия
      • Vienna, Австрия, 1060
        • Medical University Vienna; St. Vincent Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 60 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Женщины в постменопаузе
  • Возраст 60-80 лет
  • T-показатель по DXA: <-2,5
  • показания к терапии остеопороза в соответствии с международными рекомендациями

Критерий исключения:

  • Сахарный диабет 1 типа
  • почечная недостаточность III-V°
  • Цирроз печени (ребенок B или выше)
  • Хроническое злоупотребление алкоголем
  • ревматические заболевания (РА, СпА, СКВ)
  • Злокачественные новообразования (<5 лет)
  • Расстройство пищевого поведения (нервная анорексия, булимия)
  • костно-специфическая предварительная обработка (DMAB, TPTD, стронция ранелат, SERM) Лечение бисфосфонатами разрешено

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа 1 - ДМАБ
женщины в постменопаузе без сахарного диабета 2 типа, получающие деносумаб
Лекарство: Prolia, раствор для подкожного введения 60 мг/мл
антирезорбтивное лечение препаратом Пролиа
Активный компаратор: Группа 2 - ТПТД
женщины в постменопаузе с сахарным диабетом 2 типа, получающие терипаратид
Лекарство: Терипаратид
остеоанаболическое лечение препаратом Форстео
Активный компаратор: Группа 3 - ДМАБ
женщины в постменопаузе с сахарным диабетом 2 типа, получающие деносумаб
Лекарство: Prolia, раствор для подкожного введения 60 мг/мл
антирезорбтивное лечение препаратом Пролиа
Активный компаратор: Группа 4 - ТПТД
женщины в постменопаузе без сахарного диабета 2 типа, получающие терипаратид
Лекарство: Терипаратид
остеоанаболическое лечение препаратом Форстео

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
определение концентрации микроРНК в сыворотке крови
Временное ограничение: 24 месяца
Влияние антирезорбтивного или остеоанаболического лечения на уровни микроРНК у женщин в постменопаузе с остеопорозом
24 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
микроРНК и изменения костного метаболизма при лечении
Временное ограничение: 24 месяца
корреляция микроРНК с маркерами ремоделирования костной ткани, риском переломов, МПК
24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Medical University of Vienna

Соавторы

St. Vincent Hospital, Vienna

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 сентября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 марта 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 марта 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 марта 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

26 января 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 января 2023 г.

Последняя проверка

1 января 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MIDETE

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться