Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

MiDeTe - poziomy mikroRNA w terapii denosumabem i teryparatydem w osteoporozie pomenopauzalnej

25 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Dr. Christian Muschitz, Medical University of Vienna

Poziomy mikroRNA u kobiet z osteoporozą pomenopauzalną w trakcie leczenia antyresorpcyjnego lub osteoanabolicznego

Celem pracy jest ilościowe oznaczenie swoistych dla kości mikroRNA w surowicy kobiet po menopauzie z osteoporozą w trakcie terapii antyresorpcyjnej lub osteoanabolicznej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zbadany zostanie przede wszystkim wpływ zastosowanego leczenia na stężenie mikroRNA w surowicy krwi (leczenie-odpowiedź) oraz związek między poziomem mikroRNA w surowicy a zmianami gęstości mineralnej kości.

Dane te pomogą zbadać zastosowanie mikroRNA jako nowych biomarkerów diagnostycznych do diagnozowania osteoporozy i ukierunkowanego leczenia terapeutycznego pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

26

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Vienna, Austria, 1060
        • Medical University Vienna; St. Vincent Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

60 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiet po menopauzie
  • Wiek 60-80 lat
  • T-score według DXA: <-2,5
  • Wskazania do leczenia osteoporozy zgodnie z międzynarodowymi wytycznymi

Kryteria wyłączenia:

  • Cukrzyca typu 1
  • niewydolność nerek III-V °
  • Marskość wątroby (dziecko B lub wyższe)
  • Chroniczne nadużywanie alkoholu
  • choroby reumatyczne (RZS, SpA, SLE)
  • Nowotwory złośliwe (<5 lat)
  • Zaburzenia odżywiania (jadłowstręt psychiczny, bulimia)
  • specyficzna dla kości obróbka wstępna (DMAB, TPTD, ranelinian strontu, SERM) Dozwolona jest terapia bisfosfonianami

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa 1 - DMAB
kobiet po menopauzie bez cukrzycy typu 2 leczonych denosumabem
Lek: Prolia, roztwór podskórny 60 mg/ml
leczenie antyresorpcyjne preparatem Prolia
Aktywny komparator: Grupa 2 - TPTD
kobiet po menopauzie z cukrzycą typu 2 leczonych teryparatydem
Lek: Teryparatyd
leczenie osteoanaboliczne preparatem Forsteo
Aktywny komparator: Grupa 3 - DMAB
kobiet po menopauzie z cukrzycą typu 2 leczonych denosumabem
Lek: Prolia, roztwór podskórny 60 mg/ml
leczenie antyresorpcyjne preparatem Prolia
Aktywny komparator: Grupa 4 - TPTD
kobiet po menopauzie bez cukrzycy typu 2 leczonych teryparatydem
Lek: Teryparatyd
leczenie osteoanaboliczne preparatem Forsteo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wykrywanie stężenia mikroRNA w surowicy
Ramy czasowe: 24 miesiące
Wpływ leczenia antyresorpcyjnego lub osteoanabolicznego na poziom mikroRNA u kobiet po menopauzie z osteoporozą
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
mikroRNA i zmiany w metabolizmie kości w trakcie leczenia
Ramy czasowe: 24 miesiące
korelacja mikroRNA z markerami obrotu kostnego, ryzykiem złamań, BMD
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medical University of Vienna

Współpracownicy

St. Vincent Hospital, Vienna

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

26 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MIDETE

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj