Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

MiDeTe - microRNA-niveaus onder behandeling met Denosumab en Teriparatide bij postmenopauzale osteoporose

25 januari 2023 bijgewerkt door: Dr. Christian Muschitz, Medical University of Vienna

MicroRNA-niveaus bij vrouwen met postmenopauzale osteoporose onder antiresorptieve of osteoanabole behandeling

Het doel van deze studie is de kwantitatieve bepaling van botspecifieke microRNA's in het serum van postmenopauzale vrouwen met osteoporose tijdens antiresorptieve of osteoanabole therapie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In de eerste plaats zal de invloed van de therapeutische behandeling op de microRNA-concentratie in het serum (behandeling-respons) en de relatie tussen microRNA-serumspiegels en veranderingen in de botmineraaldichtheid worden onderzocht.

Deze gegevens zullen helpen bij het onderzoeken van het gebruik van microRNA's als nieuwe diagnostische biomarkers voor de diagnose van osteoporose en gerichte therapeutische behandeling van patiënten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

26

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Oostenrijk
      • Vienna, Oostenrijk, 1060
        • Medical University Vienna; St. Vincent Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

60 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Postmenopauzale vrouwen
  • Leeftijd 60-80 jaar
  • T-score volgens DXA: <-2,5
  • indicatie voor osteoporosetherapie volgens internationale richtlijnen

Uitsluitingscriteria:

  • Suikerziekte type 1
  • nierinsufficiëntie III-V °
  • Cirrose hepatis (kind B of hoger)
  • Chronisch alcoholmisbruik
  • reumatische aandoening (RA, SpA, SLE)
  • Maligniteiten (<5 jaar)
  • Eetstoornis (anorexia nervosa, boulimia)
  • botspecifieke voorbehandeling (DMAB, TPTD, strontiumranelaat, SERM's) Bisfosfonaatbehandeling is toegestaan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Groep 1 - DMAB
postmenopauzale vrouwen zonder diabetes mellitus type 2 behandeld met denosumab
Geneesmiddel: Prolia, 60 mg/ml subcutane oplossing
antiresorptieve behandeling met Prolia
Actieve vergelijker: Groep 2 - TPTD
postmenopauzale vrouwen met diabetes mellitus type 2 behandeld met teriparatide
Geneesmiddel: Teriparatide
osteoanabole behandeling met Forsteo
Actieve vergelijker: Groep 3 - DMAB
postmenopauzale vrouwen met diabetes mellitus type 2 behandeld met denosumab
Geneesmiddel: Prolia, 60 mg/ml subcutane oplossing
antiresorptieve behandeling met Prolia
Actieve vergelijker: Groep 4 - TPTD
postmenopauzale vrouwen zonder diabetes mellitus type 2 behandeld met teriparatid
Geneesmiddel: Teriparatide
osteoanabole behandeling met Forsteo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
detectie van microRNA-concentratie in serum
Tijdsspanne: 24 maanden
invloed van antiresorptieve of osteoanabole behandeling op microRNA-niveaus bij postmenopauzale vrouwen met osteoporose
24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
microRNA's en veranderingen in botmetabolisme onder behandeling
Tijdsspanne: 24 maanden
correlatie van microRNA met markers voor botomzetting, fractuurrisico, BMD
24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medical University of Vienna

Medewerkers

St. Vincent Hospital, Vienna

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 september 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 maart 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 maart 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

26 januari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 januari 2023

Laatst geverifieerd

1 januari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MIDETE

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren