Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

MiDeTe - hladiny mikroRNA při léčbě denosumabem a teriparatidem u postmenopauzální osteoporózy

25. ledna 2023 aktualizováno: Dr. Christian Muschitz, Medical University of Vienna

Hladiny mikroRNA u žen s postmenopauzální osteoporózou pod antiresorpční nebo osteoanabolickou léčbou

Cílem této studie je kvantitativní stanovení kostně specifických mikroRNA v séru postmenopauzálních žen s osteoporózou při antiresorpční nebo osteoanabolické léčbě.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárně bude zkoumán vliv terapeutické léčby na koncentraci mikroRNA v séru (reakce na léčbu) a vztah mezi hladinami mikroRNA v séru a změnami minerální denzity kostí.

Tato data pomohou prozkoumat využití mikroRNA jako nových diagnostických biomarkerů pro diagnostiku osteoporózy a cílenou terapeutickou léčbu pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

26

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Rakousko
      • Vienna, Rakousko, 1060
        • Medical University Vienna; St. Vincent Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

60 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy po menopauze
  • Věk 60-80 let
  • T-skóre podle DXA: <-2,5
  • indikace k léčbě osteoporózy podle mezinárodních doporučení

Kritéria vyloučení:

  • Diabetes mellitus typu 1
  • renální insuficience III-V °
  • Cirhóza jater (dítě B nebo vyšší)
  • Chronické zneužívání alkoholu
  • revmatické onemocnění (RA, SpA, SLE)
  • Malignity (<5 let)
  • Porucha příjmu potravy (mentální anorexie, bulimie)
  • předběžná léčba specifická pro kosti (DMAB, TPTD, stroncium ranelát, SERM) Léčba bisfosfonáty je povolena

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina 1 - DMAB
postmenopauzální ženy bez diabetes mellitus 2. typu léčené denosumabem
Lék: Prolia, 60 mg/ml subkutánní roztok
antiresorpční léčba přípravkem Prolia
Aktivní komparátor: Skupina 2 - TPTD
postmenopauzální ženy s diabetes mellitus 2. typu léčené teriparatidem
Lék: Teriparatid
osteoanabolická léčba Forsteo
Aktivní komparátor: Skupina 3 - DMAB
postmenopauzální ženy s diabetes mellitus 2. typu léčené denosumabem
Lék: Prolia, 60 mg/ml subkutánní roztok
antiresorpční léčba přípravkem Prolia
Aktivní komparátor: Skupina 4 - TPTD
postmenopauzální ženy bez diabetes mellitus 2. typu léčené teriparatidem
Lék: Teriparatid
osteoanabolická léčba Forsteo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
detekce koncentrace mikroRNA v séru
Časové okno: 24 měsíců
vliv antiresorpční nebo osteoanabolické léčby na hladiny mikroRNA u postmenopauzálních žen s osteoporózou
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
mikroRNA a změny kostního metabolismu během léčby
Časové okno: 24 měsíců
korelace mikroRNA s markery kostního obratu, riziko zlomenin, BMD
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical University of Vienna

Spolupracovníci

St. Vincent Hospital, Vienna

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2017

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2022

Dokončení studie (Aktuální)

30. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

21. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

26. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MIDETE

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes typu 2

Klinické studie na Prolia, 60 mg/ml subkutánní roztok

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Pakistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit