Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

MiDeTe - mikroRNA-nivåer under Denosumab og Teriparatid-terapi ved postmenopausal osteoporose

25. januar 2023 oppdatert av: Dr. Christian Muschitz, Medical University of Vienna

MikroRNA-nivåer hos kvinner med postmenopausal osteoporose under antiresorptiv eller osteoanabolsk behandling

Målet med denne studien er kvantitativ bestemmelse av benspesifikke mikroRNA i serumet til postmenopausale kvinner med osteoporose under antiresorptiv eller osteoanabolsk terapi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Primært vil den terapeutiske behandlingens innflytelse på mikroRNA-konsentrasjonen i serum (behandlingsrespons) og sammenhengen mellom mikroRNA-serumnivåer og endringer i bentettheten undersøkes.

Disse dataene vil bidra til å undersøke bruken av mikroRNA som nye diagnostiske biomarkører for diagnostisering av osteoporose og målrettet terapeutisk behandling av pasienter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

26

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Østerrike
      • Vienna, Østerrike, 1060
        • Medical University Vienna; St. Vincent Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

60 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Postmenopausale kvinner
  • Alder 60-80 år
  • T-score i henhold til DXA: <-2,5
  • indikasjon for osteoporosebehandling i henhold til internasjonale retningslinjer

Ekskluderingskriterier:

  • Diabetes mellitus type 1
  • nyresvikt III-V °
  • Cirrhosis hepatis (barn B eller høyere)
  • Kronisk alkoholmisbruk
  • revmatisk sykdom (RA, SpA, SLE)
  • Maligniteter (<5 år)
  • Spiseforstyrrelse (anorexia nervosa, bulimi)
  • beinspesifikk forbehandling (DMAB, TPTD, strontiumranelat, SERM) Bisfosfonatbehandling er tillatt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe 1 - DMAB
postmenopausale kvinner uten type 2 diabetes mellitus behandlet med denosumab
Legemiddel: Prolia, 60 mg/ml subkutan oppløsning
antiresorptiv behandling med Prolia
Aktiv komparator: Gruppe 2 - TPTD
postmenopausale kvinner med type 2 diabetes mellitus behandlet med teriparatid
Legemiddel: Teriparatid
osteoanabolsk behandling med Forsteo
Aktiv komparator: Gruppe 3 - DMAB
postmenopausale kvinner med type 2 diabetes mellitus behandlet med denosumab
Legemiddel: Prolia, 60 mg/ml subkutan oppløsning
antiresorptiv behandling med Prolia
Aktiv komparator: Gruppe 4 - TPTD
postmenopausale kvinner uten type 2 diabetes mellitus behandlet med teriparatid
Legemiddel: Teriparatid
osteoanabolsk behandling med Forsteo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
påvisning av mikroRNA-konsentrasjon i serum
Tidsramme: 24 måneder
påvirkning av antiresorptiv eller osteoanabolsk behandling på mikroRNA-nivåer hos postmenopausale kvinner med osteoporose
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
mikroRNA og endringer i benmetabolismen under behandling
Tidsramme: 24 måneder
korrelasjon av mikroRNA med beinomsetningsmarkører, frakturrisiko, BMD
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medical University of Vienna

Samarbeidspartnere

St. Vincent Hospital, Vienna

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2017

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2022

Studiet fullført (Faktiske)

30. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. mars 2018

Først lagt ut (Faktiske)

21. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

26. januar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. januar 2023

Sist bekreftet

1. januar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MIDETE

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere