两种掌侧钢板系统治疗桡骨远端骨折的比较
2022年4月4日 更新者：Thomas Haider、Medical University of Vienna
两种掌侧钢板系统治疗桡骨远端骨折的比较——一项前瞻性随机单盲对照临床试验
我们计划在一项前瞻性单盲对照临床试验中比较用于桡骨远端骨折掌侧电镀的 2 种电镀系统（Aptus 2.5® Medartis AG，瑞士巴塞尔与 INTEOS 2.5® - Hofer Medical GmbH and Co KG，奥地利） .
研究概览
详细说明
本研究代表了一项前瞻性随机临床试验，比较了桡骨远端骨折患者的两种不同掌侧钢板接骨术系统。
符合纳入标准的患者将被纳入本研究，前提是他们同意。 将获得知情的书面同意。 将准备包含相同数量卡片的信封，这些卡片代表传统或新型电镀系统。 手术当天早上，随机挑选的信封决定了其中一个研究组的分配。 在研究完成之前，患者将对治疗不知情。 分配给对照组的患者接受 Aptus 2.5® 掌侧钢板治疗桡骨远端骨折（Medartis AG，瑞士巴塞尔），而研究组患者将接受钢板系统 INTEOS 2.5®（Hofer GmbH and Co KG，奥地利）。 在对照组中，旋前方肌将在安装板之前被切割，而在治疗组中，板将插入旋前方肌下方，使肌肉完好无损。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
106
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Vienna、奥地利、A-1090
- Medical Universtiy of Vienna
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- " 桡骨远端骨折，A2、A3、B1、B2、B3、C1、C2 型（根据 AO Müller 分类3） " 患者年龄在 18 至 75 岁之间 " 闭合性骨折或 I° 开放性骨折（根据 Gustilo-Anderson 分类6） " 患者同意参与和书面知情同意
排除标准：
- " 多发性创伤患者 " 严重全身性疾病 (ASA 3) " 对侧前臂新发和/或既往骨折/损伤 " II° 和 III° 开放性骨折（根据 Gustilo-Anderson 分类 6） " 同侧手腕相关损伤（例如 舟月骨分离，伴随骨折） " 不遵守术后方案（例如 物理治疗）“ 受伤后超过 14 天的延迟根治性手术治疗” 临时手术的改变（例如 Fixateur externe）“复杂区域疼痛综合征（CRPS，M.Sudeck）”失访
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：控制组
掌侧板接骨术 Aptus 2.5
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桡骨远端骨折的掌侧钢板。
设备：Aptus 2.5
其他名称：
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有源比较器：学习小组
掌侧板接骨术 Inteos 2.5
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桡骨远端骨折的掌侧钢板。
设备：Inteos 2.5
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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患者评定手腕评估
大体时间：12个月
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基于标准化问卷的结果评分，15 个项目，范围 0-100，0 = 最好的分数，100 = 最差的分数
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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梅奥手腕评分
大体时间：8周、3个月、6个月、12个月
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基于功能的手腕评估，范围 0-100，90-100=非常好，80-89=好，65-79=满意，<65=差
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8周、3个月、6个月、12个月
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放射结果
大体时间：2周、4周、8周、3个月、6个月、12个月
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基于 X 射线的接骨板结果（包括 ap 和掌侧倾角、关节一致性、尺骨长度）。
将使用 IMPAX 查看器 (Agfa Ges.m.bH) 在数字化射线照片上进行测量
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2周、4周、8周、3个月、6个月、12个月
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强度测量
大体时间：4周、8周、3个月、6个月、12个月
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基于测力计的强度评估
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4周、8周、3个月、6个月、12个月
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体积评估
大体时间：4周、8周、3个月、6个月、12个月
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将使用使用排水的标准化设备评估手部肿胀。
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4周、8周、3个月、6个月、12个月
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手臂、肩膀和手的残疾，结果评分 - DASH
大体时间：4周、8周、3个月、6个月、12个月
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基于患者的标准化问卷，30 个项目，范围 0-100，0=最佳结果，100=最差结果
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4周、8周、3个月、6个月、12个月
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患者评定手腕评估
大体时间：4周、8周、3个月、6个月
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基于标准化问卷的结果评分，15 个项目，范围 0-100，0 = 最好的分数，100 = 最差的分数
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4周、8周、3个月、6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Thomas Haider, M.D., Ph.D.、Medical University of Vienna
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年3月1日
初级完成 (实际的)
2021年11月30日
研究完成 (实际的)
2022年2月28日
研究注册日期
首次提交
2018年3月9日
首先提交符合 QC 标准的
2018年3月15日
首次发布 (实际的)
2018年3月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年4月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年4月4日
最后验证
2022年4月1日
更多信息
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