Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Vergleich zweier Volarplattensysteme für distale Radiusfrakturen

4. April 2022 aktualisiert von: Thomas Haider, Medical University of Vienna

Vergleich zweier Volarplattensysteme für distale Radiusfrakturen – eine prospektive, randomisierte, einfach verblindete, kontrollierte klinische Studie

Wir planen, 2 Arten von Plattensystemen zur volaren Verplattung von distalen Radiusfrakturen (Aptus 2.5® Medartis AG, Basel, Schweiz vs. INTEOS 2.5® - Hofer Medical GmbH und Co KG, Österreich) in einer prospektiven, einfach verblindeten, kontrollierten klinischen Studie zu vergleichen .

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie stellt eine prospektive randomisierte klinische Studie dar, in der zwei verschiedene Systeme der volaren Plattenosteosynthese bei Patienten mit Frakturen des distalen Radius verglichen werden.

Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden in die vorliegende Studie aufgenommen, sofern sie ihr Einverständnis geben. Eine informierte schriftliche Zustimmung wird eingeholt. Es werden Umschläge vorbereitet, die die gleiche Anzahl von Karten enthalten, die entweder das herkömmliche oder das neuartige Beschichtungssystem darstellen. Am Morgen der Operation entscheidet ein zufällig ausgewählter Umschlag über die Zuteilung zu einer der Studiengruppen. Die Patienten werden bis zum Abschluss der Studie für die Behandlung verblindet. Patienten der Kontrollgruppe erhalten die Volarplatte Aptus 2.5® für distale Radiusfrakturen (Medartis AG, Basel, Schweiz), während Patienten der Studiengruppe das Plattensystem INTEOS 2.5® (Hofer GmbH und Co KG, Österreich) erhalten. In der Kontrollgruppe wird der Musculus pronator quadratus vor dem Anbringen der Platte durchtrennt, während in der Behandlungsgruppe die Platte unter dem Musculus pronator quadratus eingesetzt wird, wobei der Muskel intakt bleibt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

106

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Vienna, Österreich, A-1090
        • Medical Universtiy of Vienna

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • " Distale Radiusfraktur, Typ A2, A3, B1, B2, B3, C1, C2 (nach AO Müller-Klassifikation3) " Patientenalter zwischen 18 und 75 Jahren " Geschlossene Fraktur oder I° offene Frakturen (nach Gustilo-Anderson-Klassifikation6) „Zustimmung des Patienten zur Teilnahme und schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • " Polytraumatisierte Patienten " Schwere systemische Erkrankung (ASA 3) " Neue und/oder vorbestehende Fraktur/Verletzung des kontralateralen Unterarms " Offene Frakturen II° und III° (nach Gustilo-Anderson-Klassifikation6) " Begleitverletzungen des ipsilateralen Handgelenks (z. B. skapholunäre Dissoziation, Begleitfrakturen) „ Nichteinhaltung des postoperativen Protokolls (z. Physiotherapie) " Verzögerte definitive operative Behandlung von mehr als 14 Tagen nach Verletzung " Wechsel von temporären Eingriffen (z. Fixateur externe) " Komplexes regionales Schmerzsyndrom (CRPS, M.Sudeck) " Loss to follow-up

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Volare Plattenosteosynthese Aptus 2.5
Volare Verplattung einer distalen Radiusfraktur. Gerät: Aptus 2.5
Andere Namen:
  • Henry-Ansatz, Abschneiden des Pronator quadratus
Aktiver Komparator: Studiengruppe
Volare Plattenosteosynthese Inteos 2.5
Volare Verplattung einer distalen Radiusfraktur. Gerät: Inteos 2.5
Andere Namen:
  • Henry-Ansatz, Erhalt des Pronator quadratus

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung des Handgelenks nach Patientenbewertung
Zeitfenster: 12 Monate
Ergebnisscore basierend auf einem standardisierten Fragebogen, 15 Items, Bereich 0-100, 0 = bestmögliche Punktzahl, 100 = schlechtestmögliche Punktzahl
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mayo-Handgelenkscore
Zeitfenster: 8 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Funktionsbezogene Bewertung des Handgelenks, Bereich 0-100, 90-100=sehr gut, 80-89=gut, 65-79=befriedigend, <65=mangelhaft
8 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Radiologisches Ergebnis
Zeitfenster: 2 Wochen, 4 Wochen, 8 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
röntgenbasiertes Ergebnis der Plattenosteosynthese (einschließlich ap- und volarer Neigungswinkel, Gelenkkongruenz, Ulnalänge). Messungen werden an digitalisierten Röntgenbildern mit IMPAX viewer (Agfa Ges.m.bH) durchgeführt
2 Wochen, 4 Wochen, 8 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Kraftmessung
Zeitfenster: 4 Wochen, 8 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Dynamometer-basierte Festigkeitsbewertung
4 Wochen, 8 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Volumetrische Auswertung
Zeitfenster: 4 Wochen, 8 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Mit einem standardisierten Wasserverdrängungsgerät wird die Schwellung des Handgelenks beurteilt.
4 Wochen, 8 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Behinderungen des Arms, der Schulter und der Hand, Ergebniswert – DASH
Zeitfenster: 4 Wochen, 8 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
patientenbasierter standardisierter Fragebogen, 30 Items, Bereich 0-100, 0=bestes Ergebnis, 100=schlechtestes Ergebnis
4 Wochen, 8 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Bewertung des Handgelenks nach Patientenbewertung
Zeitfenster: 4 Wochen, 8 Wochen, 3 Monate, 6 Monate
Ergebnisscore basierend auf einem standardisierten Fragebogen, 15 Items, Bereich 0-100, 0 = bestmögliche Punktzahl, 100 = schlechtestmögliche Punktzahl
4 Wochen, 8 Wochen, 3 Monate, 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Thomas Haider, M.D., Ph.D., Medical University of Vienna

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. November 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2339/2016

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Fraktur des distalen Radius

3
Abonnieren