- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03474445
Vergleich zweier Volarplattensysteme für distale Radiusfrakturen
Vergleich zweier Volarplattensysteme für distale Radiusfrakturen – eine prospektive, randomisierte, einfach verblindete, kontrollierte klinische Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie stellt eine prospektive randomisierte klinische Studie dar, in der zwei verschiedene Systeme der volaren Plattenosteosynthese bei Patienten mit Frakturen des distalen Radius verglichen werden.
Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden in die vorliegende Studie aufgenommen, sofern sie ihr Einverständnis geben. Eine informierte schriftliche Zustimmung wird eingeholt. Es werden Umschläge vorbereitet, die die gleiche Anzahl von Karten enthalten, die entweder das herkömmliche oder das neuartige Beschichtungssystem darstellen. Am Morgen der Operation entscheidet ein zufällig ausgewählter Umschlag über die Zuteilung zu einer der Studiengruppen. Die Patienten werden bis zum Abschluss der Studie für die Behandlung verblindet. Patienten der Kontrollgruppe erhalten die Volarplatte Aptus 2.5® für distale Radiusfrakturen (Medartis AG, Basel, Schweiz), während Patienten der Studiengruppe das Plattensystem INTEOS 2.5® (Hofer GmbH und Co KG, Österreich) erhalten. In der Kontrollgruppe wird der Musculus pronator quadratus vor dem Anbringen der Platte durchtrennt, während in der Behandlungsgruppe die Platte unter dem Musculus pronator quadratus eingesetzt wird, wobei der Muskel intakt bleibt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Vienna, Österreich, A-1090
- Medical Universtiy of Vienna
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- " Distale Radiusfraktur, Typ A2, A3, B1, B2, B3, C1, C2 (nach AO Müller-Klassifikation3) " Patientenalter zwischen 18 und 75 Jahren " Geschlossene Fraktur oder I° offene Frakturen (nach Gustilo-Anderson-Klassifikation6) „Zustimmung des Patienten zur Teilnahme und schriftliche Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- " Polytraumatisierte Patienten " Schwere systemische Erkrankung (ASA 3) " Neue und/oder vorbestehende Fraktur/Verletzung des kontralateralen Unterarms " Offene Frakturen II° und III° (nach Gustilo-Anderson-Klassifikation6) " Begleitverletzungen des ipsilateralen Handgelenks (z. B. skapholunäre Dissoziation, Begleitfrakturen) „ Nichteinhaltung des postoperativen Protokolls (z. Physiotherapie) " Verzögerte definitive operative Behandlung von mehr als 14 Tagen nach Verletzung " Wechsel von temporären Eingriffen (z. Fixateur externe) " Komplexes regionales Schmerzsyndrom (CRPS, M.Sudeck) " Loss to follow-up
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Volare Plattenosteosynthese Aptus 2.5
|
Volare Verplattung einer distalen Radiusfraktur.
Gerät: Aptus 2.5
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: Studiengruppe
Volare Plattenosteosynthese Inteos 2.5
|
Volare Verplattung einer distalen Radiusfraktur.
Gerät: Inteos 2.5
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Bewertung des Handgelenks nach Patientenbewertung
Zeitfenster: 12 Monate
|
Ergebnisscore basierend auf einem standardisierten Fragebogen, 15 Items, Bereich 0-100, 0 = bestmögliche Punktzahl, 100 = schlechtestmögliche Punktzahl
|
12 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Mayo-Handgelenkscore
Zeitfenster: 8 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
|
Funktionsbezogene Bewertung des Handgelenks, Bereich 0-100, 90-100=sehr gut, 80-89=gut, 65-79=befriedigend, <65=mangelhaft
|
8 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
|
Radiologisches Ergebnis
Zeitfenster: 2 Wochen, 4 Wochen, 8 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
|
röntgenbasiertes Ergebnis der Plattenosteosynthese (einschließlich ap- und volarer Neigungswinkel, Gelenkkongruenz, Ulnalänge).
Messungen werden an digitalisierten Röntgenbildern mit IMPAX viewer (Agfa Ges.m.bH) durchgeführt
|
2 Wochen, 4 Wochen, 8 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
|
Kraftmessung
Zeitfenster: 4 Wochen, 8 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
|
Dynamometer-basierte Festigkeitsbewertung
|
4 Wochen, 8 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
|
Volumetrische Auswertung
Zeitfenster: 4 Wochen, 8 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
|
Mit einem standardisierten Wasserverdrängungsgerät wird die Schwellung des Handgelenks beurteilt.
|
4 Wochen, 8 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
|
Behinderungen des Arms, der Schulter und der Hand, Ergebniswert – DASH
Zeitfenster: 4 Wochen, 8 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
|
patientenbasierter standardisierter Fragebogen, 30 Items, Bereich 0-100, 0=bestes Ergebnis, 100=schlechtestes Ergebnis
|
4 Wochen, 8 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
|
Bewertung des Handgelenks nach Patientenbewertung
Zeitfenster: 4 Wochen, 8 Wochen, 3 Monate, 6 Monate
|
Ergebnisscore basierend auf einem standardisierten Fragebogen, 15 Items, Bereich 0-100, 0 = bestmögliche Punktzahl, 100 = schlechtestmögliche Punktzahl
|
4 Wochen, 8 Wochen, 3 Monate, 6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Thomas Haider, M.D., Ph.D., Medical University of Vienna
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2339/2016
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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