Confronto di due sistemi di placche palmari per le fratture del radio distale
4 aprile 2022 aggiornato da: Thomas Haider, Medical University of Vienna
Confronto di due sistemi di placche palmari per le fratture del radio distale - Uno studio clinico prospettico randomizzato in singolo cieco controllato
Abbiamo in programma di confrontare 2 tipi di sistemi di placcatura per la placcatura volare delle fratture del radio distale (Aptus 2.5® Medartis AG, Basilea, Svizzera vs. INTEOS 2.5® - Hofer Medical GmbH e Co KG, Austria) in uno studio clinico prospettico controllato in singolo cieco .
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio rappresenta uno studio clinico prospettico randomizzato che confronta due diversi sistemi di osteosintesi della placca volare in pazienti con fratture del radio distale.
I pazienti che soddisfano i criteri di inclusione saranno arruolati nel presente studio a condizione che diano il loro consenso. Sarà ottenuto il consenso informato scritto. Saranno preparate buste contenenti un numero uguale di carte che rappresentano il sistema di galvanica convenzionale o nuovo. La mattina dell'intervento una busta scelta a caso decide l'assegnazione di uno dei gruppi di studio. I pazienti saranno accecati dal trattamento fino al completamento dello studio. I pazienti assegnati al gruppo di controllo riceveranno la placca volare Aptus 2.5® per le fratture del radio distale (Medartis AG, Basilea, Svizzera), mentre i pazienti nel gruppo di studio riceveranno il sistema di placcatura INTEOS 2.5® (Hofer GmbH and Co KG, Austria). Nel gruppo di controllo, il muscolo pronatore quadrato verrà tagliato prima del montaggio della placca, mentre nel gruppo di trattamento la placca verrà inserita sotto il pronatore quadrato lasciando intatto il muscolo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
106
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Vienna, Austria, A-1090
- Medical Universtiy of Vienna
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- " Frattura del radio distale, Tipo A2, A3, B1, B2, B3, C1, C2 (secondo classificazione AO Müller3) " Età del paziente tra 18 e 75 anni " Frattura chiusa o fratture aperte di I° (secondo classificazione Gustilo-Anderson6) "Consenso del paziente a partecipare e consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- " Pazienti politraumatizzati " Disturbo sistemico grave (ASA 3) " Frattura nuova e/o preesistente/Lesione dell'avambraccio controlaterale " Fratture esposte di II° e III° (secondo la classificazione di Gustilo-Anderson6) " Lesioni associate del polso omolaterale (es. dissociazione dello scafolunato, fratture concomitanti) " Mancato rispetto del protocollo postoperatorio (es. fisioterapia) "Trattamento chirurgico definitivo ritardato di oltre 14 giorni dopo la lesione" Passaggio da procedura temporanea (es. Fixateur externe) " Sindrome dolorosa regionale complessa (CRPS, M.Sudeck) " Perdita al follow-up
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Osteosintesi della placca volare Aptus 2.5
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Placcatura volare della frattura del radio distale.
Dispositivo: Aptus 2.5
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Gruppo di studio
Osteosintesi della placca volare Inteos 2.5
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Placcatura volare della frattura del radio distale.
Dispositivo: Inteos 2.5
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione del polso valutata dal paziente
Lasso di tempo: 12 mesi
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Punteggio del risultato basato su un questionario standardizzato, 15 item, intervallo 0-100, 0 = miglior punteggio possibile, 100 = peggior punteggio possibile
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio del polso Mayo
Lasso di tempo: 8 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
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Valutazione funzionale del polso, range 0-100, 90-100=molto buono, 80-89=buono, 65-79=soddisfacente, <65=scarso
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8 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
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Esito radiologico
Lasso di tempo: 2 settimane, 4 settimane, 8 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
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Esito basato sui raggi X dell'osteosintesi della placca (inclusi angoli di inclinazione ap e volare, congruenza articolare, lunghezza dell'ulna).
Le misurazioni verranno eseguite su radiografie digitalizzate con visore IMPAX (Agfa Ges.m.bH)
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2 settimane, 4 settimane, 8 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
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misurazione della forza
Lasso di tempo: 4 settimane, 8 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
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valutazione della forza basata sul dinamometro
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4 settimane, 8 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
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Valutazione volumetrica
Lasso di tempo: 4 settimane, 8 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
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Con un dispositivo standardizzato che utilizza lo spostamento dell'acqua verrà valutato il gonfiore del polso.
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4 settimane, 8 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
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Disabilità del braccio, della spalla e della mano, punteggio di esito - DASH
Lasso di tempo: 4 settimane, 8 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
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questionario standardizzato basato sul paziente, 30 item, range 0-100, 0=miglior risultato, 100=peggior risultato
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4 settimane, 8 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
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Valutazione del polso valutata dal paziente
Lasso di tempo: 4 settimane, 8 settimane, 3 mesi, 6 mesi
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Punteggio del risultato basato su un questionario standardizzato, 15 item, intervallo 0-100, 0 = miglior punteggio possibile, 100 = peggior punteggio possibile
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4 settimane, 8 settimane, 3 mesi, 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Thomas Haider, M.D., Ph.D., Medical University of Vienna
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 marzo 2017
Completamento primario (Effettivo)
30 novembre 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
28 febbraio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 marzo 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 marzo 2018
Primo Inserito (Effettivo)
22 marzo 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 aprile 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 aprile 2022
Ultimo verificato
1 aprile 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2339/2016
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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