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Comparación de dos sistemas de placas volares para fracturas de radio distal

4 de abril de 2022 actualizado por: Thomas Haider, Medical University of Vienna

Comparación de dos sistemas de placas volares para fracturas de radio distal: un ensayo clínico controlado prospectivo, aleatorizado, simple ciego

Planeamos comparar 2 tipos de sistemas de placas para placas volar de fracturas de radio distal (Aptus 2.5® Medartis AG, Basilea, Suiza vs. INTEOS 2.5® - Hofer Medical GmbH and Co KG, Austria) en un ensayo clínico controlado prospectivo simple ciego .

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio representa un ensayo clínico aleatorizado prospectivo que compara dos sistemas diferentes de osteosíntesis con placa volar en pacientes con fracturas de radio distal.

Los pacientes que cumplan con los criterios de inclusión serán inscritos en el presente estudio siempre que den su consentimiento. Se obtendrá el consentimiento informado por escrito. Se prepararán sobres que contengan el mismo número de tarjetas que representen el sistema de emplatado convencional o novedoso. En la mañana de la cirugía, un sobre elegido al azar decide la asignación a uno de los grupos de estudio. Los pacientes serán cegados al tratamiento hasta la finalización del estudio. Los pacientes asignados al grupo de control reciben la placa volar Aptus 2.5® para fracturas de radio distal (Medartis AG, Basilea, Suiza), mientras que los pacientes del grupo de estudio recibirán el sistema de placas INTEOS 2.5® (Hofer GmbH and Co KG, Austria). En el grupo de control, el músculo pronador cuadrado se cortará antes del montaje de la placa, mientras que en el grupo de tratamiento, la placa se insertará debajo del pronador cuadrado dejando el músculo intacto.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

106

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Austria
      • Vienna, Austria, A-1090
        • Medical Universtiy of Vienna

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • " Fractura de radio distal, Tipo A2, A3, B1, B2, B3, C1, C2 (según clasificación de AO Müller3) " Edad del paciente entre 18 y 75 años " Fractura cerrada o fracturas abiertas I° (según clasificación de Gustilo-Anderson6) Acuerdo del paciente para participar y consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • " Pacientes politraumatizados " Trastorno sistémico grave (ASA 3) " Fractura/Lesión de antebrazo contralateral nueva y/o preexistente " Fracturas abiertas II° y III° (según clasificación Gustilo-Anderson6) " Lesiones asociadas de la muñeca ipsilateral (p. disociación escafolunar, fracturas concomitantes) " Incumplimiento del protocolo posoperatorio (p. fisioterapia) " Tratamiento quirúrgico definitivo retrasado de más de 14 días después de la lesión " Cambio de procedimiento temporal (p. Fixateur externe) " Síndrome de dolor regional complejo (CRPS, M. Sudeck) " Pérdida de seguimiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo de control
Placa Volar Osteosíntesis Aptus 2.5
Procedimiento: Placa Volar Osteosíntesis Aptus 2.5
Placas volares de fractura de radio distal. Dispositivo: Aptus 2.5
Otros nombres:
  • Abordaje de Henry, corte del pronador cuadrado
Comparador activo: Grupo de estudio
Placa Volar Osteosíntesis Inteos 2.5
Procedimiento: Placa Volar Osteosíntesis Inteos 2.5
Placas volares de fractura de radio distal. Dispositivo: Inteos 2.5
Otros nombres:
  • Abordaje de Henry, preservación del pronador cuadrado

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de muñeca calificada por el paciente
Periodo de tiempo: 12 meses
Puntaje de resultado basado en un cuestionario estandarizado, 15 ítems, rango 0-100, 0 = mejor puntaje posible, 100 = peor puntaje posible
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntaje de muñeca Mayo
Periodo de tiempo: 8 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses
Evaluación de la muñeca basada en la función, rango 0-100, 90-100=muy bueno, 80-89=bueno, 65-79=satisfactorio, <65=pobre
8 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses
Resultado radiológico
Periodo de tiempo: 2 semanas, 4 semanas, 8 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses
resultado basado en rayos X de la osteosíntesis de la placa (incluidos los ángulos de inclinación ap y palmar, congruencia articular, longitud del cúbito). Las mediciones se realizarán en radiografías digitalizadas con visor IMPAX (Agfa Ges.m.bH)
2 semanas, 4 semanas, 8 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses
medición de fuerza
Periodo de tiempo: 4 semanas, 8 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses
evaluación de fuerza basada en dinamómetro
4 semanas, 8 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses
Evaluación volumétrica
Periodo de tiempo: 4 semanas, 8 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses
Con un dispositivo estandarizado mediante desplazamiento de agua se evaluará la hinchazón de la muñeca.
4 semanas, 8 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses
Discapacidades del brazo, el hombro y la mano, puntaje de resultado - DASH
Periodo de tiempo: 4 semanas, 8 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses
cuestionario estandarizado basado en el paciente, 30 ítems, rango 0-100, 0=mejor resultado, 100=peor resultado
4 semanas, 8 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses
Evaluación de muñeca calificada por el paciente
Periodo de tiempo: 4 semanas, 8 semanas, 3 meses, 6 meses
Puntaje de resultado basado en un cuestionario estandarizado, 15 ítems, rango 0-100, 0 = mejor puntaje posible, 100 = peor puntaje posible
4 semanas, 8 semanas, 3 meses, 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Medical University of Vienna

Investigadores

  • Investigador principal: Thomas Haider, M.D., Ph.D., Medical University of Vienna

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2017

Finalización primaria (Actual)

30 de noviembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

28 de febrero de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de marzo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de marzo de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

22 de marzo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de abril de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de abril de 2022

Última verificación

1 de abril de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2339/2016

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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