Porovnání dvou volárních dlahacích systémů pro zlomeniny distálního rádia
4. dubna 2022 aktualizováno: Thomas Haider, Medical University of Vienna
Srovnání dvou volárních dlahacích systémů pro zlomeniny distálního radia – prospektivní randomizovaná, jednoduše zaslepená kontrolovaná klinická studie
Plánujeme porovnat 2 typy dlahovacích systémů pro volární dlahy zlomenin distálního radia (Aptus 2.5® Medartis AG, Basilej, Švýcarsko vs. INTEOS 2.5® - Hofer Medical GmbH a Co KG, Rakousko) v prospektivní jednoduše zaslepené kontrolované klinické studii .
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Tato studie představuje prospektivní randomizovanou klinickou studii srovnávající dva různé systémy osteosyntézy volární dlahy u pacientů se zlomeninami distálního radia.
Pacienti splňující kritéria pro zařazení budou zařazeni do této studie za předpokladu, že dají svůj souhlas. Bude získán informovaný písemný souhlas. Budou připraveny obálky obsahující stejný počet karet reprezentujících buď konvenční nebo nový pokovovací systém. Ráno v den operace náhodně vybraná obálka rozhodne o přidělení jedné ze studijních skupin. Pacienti budou zaslepeni vůči léčbě až do dokončení studie. Pacienti zařazeni do kontrolní skupiny obdrží volární dlahu Aptus 2.5® pro zlomeniny distálního radia (Medartis AG, Basilej, Švýcarsko), zatímco pacienti ve studijní skupině obdrží dlahovací systém INTEOS 2.5® (Hofer GmbH a Co KG, Rakousko). V kontrolní skupině bude m. pronator quadratus před nasazením dlahy přeříznut, zatímco v léčené skupině bude dlaha vložena pod m. pronator quadratus, přičemž sval zůstane nedotčen.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
106
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Vienna, Rakousko, A-1090
- Medical Universtiy of Vienna
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- " Zlomenina distálního radia, typ A2, A3, B1, B2, B3, C1, C2 (podle klasifikace AO Müller3) " Věk pacienta 18 až 75 let " Uzavřená zlomenina nebo I° otevřené zlomeniny (podle klasifikace Gustilo-Anderson6) „Souhlas pacienta s účastí a písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- " Polytraumatizovaní pacienti " Těžká systémová porucha (ASA 3) " Nová a/nebo již existující zlomenina/Poranění kontralaterálního předloktí " II° a III° otevřené zlomeniny (podle Gustilo-Andersonovy klasifikace6) " Přidružená poranění ipsilaterálního zápěstí (např. skafolunátní disociace, souběžné zlomeniny) „Nedodržování pooperačního protokolu (např. fyzioterapie) " Odložená definitivní chirurgická léčba o více než 14 dní po úrazu " Změna dočasného výkonu (např. Fixateur externe) " Komplexní regionální bolestivý syndrom (CRPS, M.Sudeck) " Ztráta do sledování
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Osteosyntéza volárních destiček Aptus 2.5
|
Volární plátování zlomeniny distálního radia.
Zařízení: Aptus 2.5
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Studijní skupina
Volární ploténka Osteosyntéza Inteos 2.5
|
Volární plátování zlomeniny distálního radia.
Zařízení: Inteos 2.5
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení zápěstí hodnocené pacientem
Časové okno: 12 měsíců
|
Výsledné skóre založené na standardizovaném dotazníku, 15 položek, rozsah 0-100, 0 = nejlepší možné skóre, 100 = nejhorší možné skóre
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mayo zápěstí skóre
Časové okno: 8 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Funkční hodnocení zápěstí, rozsah 0-100, 90-100=velmi dobré, 80-89=dobré, 65-79=uspokojivé, <65=špatné
|
8 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
|
|
Radiologický výsledek
Časové okno: 2 týdny, 4 týdny, 8 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
|
rentgenový výsledek dlahové osteosyntézy (včetně úhlu sklonu ap a volární, kloubní kongruence, délky ulny).
Měření budou prováděna na digitalizovaných rentgenových snímcích s prohlížečem IMPAX (Agfa Ges.m.bH)
|
2 týdny, 4 týdny, 8 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
|
|
měření síly
Časové okno: 4 týdny, 8 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
|
hodnocení síly založené na dynamometru
|
4 týdny, 8 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
|
|
Objemové hodnocení
Časové okno: 4 týdny, 8 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
|
U standardizovaného zařízení využívajícího vytěsňování vody bude posouzeno otékání zápěstí.
|
4 týdny, 8 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
|
|
Postižení paže, ramene a ruky, skóre výsledku - DASH
Časové okno: 4 týdny, 8 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
|
standardizovaný dotazník pro pacienty, 30 položek, rozsah 0–100, 0 = nejlepší výsledek, 100 = nejhorší výsledek
|
4 týdny, 8 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
|
|
Hodnocení zápěstí hodnocené pacientem
Časové okno: 4 týdny, 8 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců
|
Výsledné skóre založené na standardizovaném dotazníku, 15 položek, rozsah 0-100, 0 = nejlepší možné skóre, 100 = nejhorší možné skóre
|
4 týdny, 8 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Thomas Haider, M.D., Ph.D., Medical University of Vienna
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. března 2017
Primární dokončení (Aktuální)
30. listopadu 2021
Dokončení studie (Aktuální)
28. února 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. března 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. března 2018
První zveřejněno (Aktuální)
22. března 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. dubna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. dubna 2022
Naposledy ověřeno
1. dubna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2339/2016
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .