橈骨遠位骨折に対する 2 つの Volar めっきシステムの比較
2022年4月4日 更新者：Thomas Haider、Medical University of Vienna
橈骨遠位端骨折に対する 2 つの手掌めっきシステムの比較 - 前向き無作為化単一盲検対照臨床試験
橈骨遠位端骨折の掌側プレーティング用に 2 種類のプレーティング システムを比較する予定です (Aptus 2.5® Medartis AG、バーゼル、スイス vs. INTEOS 2.5® - Hofer Medical GmbH および Co KG、オーストリア)。 .
調査の概要
詳細な説明
この研究は、橈骨遠位端骨折患者における掌板骨接合の 2 つの異なるシステムを比較する前向きランダム化臨床試験を表しています。
選択基準を満たす患者は、同意が得られれば、本研究に登録されます。 書面によるインフォームドコンセントが得られます。 封筒は、従来のメッキ システムまたは新しいメッキ システムのいずれかを表す同数のカードを含むように準備されます。 手術の朝、無作為に選ばれた封筒が研究グループの割り当てを決定します。 研究が完了するまで、患者は治療に対して盲検化されます。 対照群に割り当てられた患者には、橈骨遠位端骨折用の Aptus 2.5® 掌側プレート (Medartis AG、バーゼル、スイス) が投与され、研究群の患者には、めっきシステム INTEOS 2.5® (Hofer GmbH および Co KG、オーストリア) が投与されます。 対照群では、プレートを取り付ける前に方形筋回内筋が切断されますが、治療群では、プレートは筋肉をそのまま残して方形筋回内筋の下に挿入されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
106
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Vienna、オーストリア、A-1090
- Medical Universtiy of Vienna
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- " 橈骨遠位端骨折、タイプ A2、A3、B1、B2、B3、C1、C2 (AO ミュラー分類による 3) " 患者の年齢 18 ～ 75 歳 " 閉鎖骨折または I° 開放骨折 (グスティロ・アンダーソン分類による 6)参加する患者の同意と書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- " 多発性外傷患者 " 重度の全身障害 (ASA 3) " 新規および/または既存の骨折/対側前腕の損傷 " II° および III° 開放骨折 (Gustilo-Anderson 分類による 6) " 同側手首の関連損傷 (例: scapholunate の解離、付随する骨折) " 術後プロトコルへの不遵守 (例: 理学療法) 「損傷後 14 日以上の最終的な外科的治療の遅延」 一時的な処置からの変更 (例: Fixateur externe) 「複合性局所疼痛症候群 (CRPS、M.Sudeck)」 経過観察の喪失
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：対照群
掌板骨接合 Aptus 2.5
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橈骨遠位端骨折の掌板。
デバイス: Aptus 2.5
他の名前：
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アクティブコンパレータ：研究グループ
掌板骨接合 Inteos 2.5
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橈骨遠位端骨折の掌板。
デバイス: インテオス 2.5
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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患者が評価した手首の評価
時間枠：12ヶ月
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標準化されたアンケートに基づく結果スコア、15 項目、範囲 0 ～ 100、0 = 可能な限り最高のスコア、100 = 可能な限り最悪のスコア
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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メイヨー リスト スコア
時間枠：8週間、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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手首の機能ベースの評価、範囲 0-100、90-100=とても良い、80-89=良い、65-79=満足、<65=悪い
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8週間、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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放射線結果
時間枠：2週間、4週間、8週間、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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プレート骨接合のX線ベースの結果（apおよびvolarの傾斜角、関節の一致、尺骨の長さを含む）。
測定は、IMPAX ビューアー (Agfa Ges.m.bH) を使用してデジタル化されたレントゲン写真で実行されます。
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2週間、4週間、8週間、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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強度測定
時間枠：4週間、8週間、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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ダイナモによる強度評価
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4週間、8週間、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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体積評価
時間枠：4週間、8週間、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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水置換を使用した標準化された装置を使用して、最初の腫れを評価します。
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4週間、8週間、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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腕、肩、手の障害、結果スコア - DASH
時間枠：4週間、8週間、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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患者ベースの標準化されたアンケート、30 項目、範囲 0 ～ 100、0 = 最良の結果、100 = 最悪の結果
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4週間、8週間、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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患者が評価した手首の評価
時間枠：4週間、8週間、3ヶ月、6ヶ月
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標準化されたアンケートに基づく結果スコア、15 項目、範囲 0 ～ 100、0 = 可能な限り最高のスコア、100 = 可能な限り最悪のスコア
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4週間、8週間、3ヶ月、6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Thomas Haider, M.D., Ph.D.、Medical University of Vienna
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年3月1日
一次修了 (実際)
2021年11月30日
研究の完了 (実際)
2022年2月28日
試験登録日
最初に提出
2018年3月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年3月15日
最初の投稿 (実際)
2018年3月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年4月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年4月4日
最終確認日
2022年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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