Porównanie dwóch systemów powlekania dłoniowego dla złamań dystalnej kości promieniowej
4 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Thomas Haider, Medical University of Vienna
Porównanie dwóch systemów powlekania dłoniowego w przypadku złamań dystalnej kości promieniowej — prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne z pojedynczą ślepą próbą
W prospektywnym, kontrolowanym badaniu klinicznym z pojedynczą ślepą próbą planujemy porównanie 2 rodzajów systemów płytek do pokrywania dłoniowej złamań dystalnej kości promieniowej (Aptus 2.5® Medartis AG, Bazylea, Szwajcaria vs. INTEOS 2.5® - Hofer Medical GmbH and Co KG, Austria) .
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie stanowi prospektywne randomizowane badanie kliniczne porównujące dwa różne systemy osteosyntezy płytki dłoniowej u pacjentów ze złamaniami dystalnej kości promieniowej.
Pacjenci spełniający kryteria włączenia zostaną włączeni do niniejszego badania, pod warunkiem wyrażenia zgody. Uzyskana zostanie świadoma pisemna zgoda. Przygotowane zostaną koperty zawierające równą liczbę kart reprezentujących konwencjonalny lub nowatorski system galwaniczny. W dniu operacji losowo wybrana koperta decyduje o przydziale do jednej z grup badawczych. Pacjenci będą zaślepieni co do leczenia do czasu zakończenia badania. Pacjenci przydzieleni do grupy kontrolnej otrzymują płytkę dłoniową Aptus 2.5® na złamania dystalnej kości promieniowej (Medartis AG, Bazylea, Szwajcaria), podczas gdy pacjenci z grupy badanej otrzymają system płytek INTEOS 2.5® (Hofer GmbH i Co KG, Austria). W grupie kontrolnej mięsień nawrotny czworoboczny zostanie nacięty przed zamontowaniem płytki, podczas gdy w grupie leczonej płytka zostanie włożona pod mięsień nawrotny czworoboczny, pozostawiając nienaruszony mięsień.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
106
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Vienna, Austria, A-1090
- Medical Universtiy of Vienna
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- " Złamanie dystalnej kości promieniowej typu A2, A3, B1, B2, B3, C1, C2 (wg klasyfikacji AO Müller3) " Wiek pacjenta od 18 do 75 lat " Złamanie zamknięte lub otwarte I° (wg klasyfikacji Gustilo-Anderson6) „Zgoda pacjenta na udział i pisemna świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci po urazach wielonarządowych Ciężka choroba ogólnoustrojowa (ASA 3) Nowe i (lub) istniejące wcześniej złamanie/Uraz przeciwległego przedramienia Otwarte złamania II° i III° (według klasyfikacji Gustilo-Andersona6) „Powiązane urazy nadgarstka po tej samej stronie (np. złamanie kości łódeczkowatej, współistniejące złamania) „Nieprzestrzeganie protokołu pooperacyjnego (np. fizjoterapia) „Opóźnienie ostatecznego leczenia chirurgicznego o więcej niż 14 dni od urazu” Zmiana z procedury tymczasowej (np. Fixateur externe) „Złożony zespół bólu regionalnego (CRPS, M.Sudeck)” Utrata obserwacji
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Volar Plate Osteosynteza Aptus 2.5
|
Volar platerowanie dalszego złamania kości promieniowej.
Urządzenie: Aptus 2.5
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Kółko naukowe
Volar Plate Osteosynteza Inteos 2.5
|
Volar platerowanie dalszego złamania kości promieniowej.
Urządzenie: Inteos 2.5
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena nadgarstka pacjenta
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Wynik końcowy na podstawie wystandaryzowanego kwestionariusza, 15 pozycji, zakres 0-100, 0 = najlepszy możliwy wynik, 100 = najgorszy możliwy wynik
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik nadgarstka Mayo
Ramy czasowe: 8 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Funkcjonalna ocena nadgarstka, zakres 0-100, 90-100=bardzo dobrze, 80-89=dobrze, 65-79=zadowalająco, <65=słabo
|
8 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
Wynik radiologiczny
Ramy czasowe: 2 tygodnie, 4 tygodnie, 8 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
rentgenowskie wyniki osteosyntezy płytek (w tym kąty nachylenia ap i dłoni, kongruencja stawu, długość kości łokciowej).
Pomiary będą wykonywane na zdigitalizowanych radiogramach z przeglądarką IMPAX (Agfa Ges.m.bH)
|
2 tygodnie, 4 tygodnie, 8 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
pomiar siły
Ramy czasowe: 4 tygodnie, 8 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
ocena wytrzymałości oparta na dynamometrze
|
4 tygodnie, 8 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
Ocena wolumetryczna
Ramy czasowe: 4 tygodnie, 8 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Za pomocą znormalizowanego urządzenia wykorzystującego wypieranie wody zostanie oceniony obrzęk nadgarstka.
|
4 tygodnie, 8 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
Niepełnosprawność ramienia, barku i dłoni, wynik wyniku — DASH
Ramy czasowe: 4 tygodnie, 8 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
standaryzowany kwestionariusz dla pacjenta, 30 pozycji, zakres 0-100, 0=najlepszy wynik, 100=najgorszy wynik
|
4 tygodnie, 8 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
Ocena nadgarstka pacjenta
Ramy czasowe: 4 tygodnie, 8 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
Wynik końcowy na podstawie wystandaryzowanego kwestionariusza, 15 pozycji, zakres 0-100, 0 = najlepszy możliwy wynik, 100 = najgorszy możliwy wynik
|
4 tygodnie, 8 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Thomas Haider, M.D., Ph.D., Medical University of Vienna
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 listopada 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
28 lutego 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 marca 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 marca 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 marca 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 kwietnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 kwietnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2339/2016
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Złamanie dystalnej kości promieniowej
-
Başakşehir Çam & Sakura City HospitalAktywny, nie rekrutującyLeczenie bólu pooperacyjnego | Sukces znieczulenia regionalnego | Analgezja, pooperacyjna | HİP FRACTURE | Operacja stawu biodrowego (cięcie boczne)Turcja (Türkiye)
Badania kliniczne na Volar Plate Osteosynteza Aptus 2.5
-
Ataturk UniversityZakończonyChirurgia | Narażenie na promieniowanie | Złamanie dystalne kości promieniowejIndyk