Comparaison de deux systèmes de placage palmaire pour les fractures du radius distal
4 avril 2022 mis à jour par: Thomas Haider, Medical University of Vienna
Comparaison de deux systèmes de placage palmaire pour les fractures du radius distal - Un essai clinique contrôlé prospectif randomisé en simple aveugle
Nous prévoyons de comparer 2 types de systèmes de placage pour le placage palmaire des fractures du radius distal (Aptus 2.5® Medartis AG, Bâle, Suisse vs. INTEOS 2.5® - Hofer Medical GmbH and Co KG, Autriche) dans un essai clinique prospectif contrôlé en simple aveugle .
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude représente un essai clinique randomisé prospectif comparant deux systèmes différents d'ostéosynthèse par plaque palmaire chez des patients présentant des fractures du radius distal.
Les patients répondant aux critères d'inclusion seront inclus dans la présente étude à condition qu'ils donnent leur consentement. Un consentement écrit éclairé sera obtenu. Des enveloppes seront préparées contenant un nombre égal de cartes représentant soit le système de placage conventionnel, soit le nouveau système de placage. Le matin de l'opération, une enveloppe choisie au hasard décide de l'attribution à l'un des groupes d'étude. Les patients seront aveuglés au traitement jusqu'à la fin de l'étude. Les patients affectés au groupe témoin reçoivent la plaque palmaire Aptus 2.5® pour les fractures du radius distal (Medartis AG, Bâle, Suisse), tandis que les patients du groupe d'étude recevront le système de placage INTEOS 2.5® (Hofer GmbH et Co KG, Autriche). Dans le groupe témoin, le muscle carré pronateur sera coupé avant le montage de la plaque, tandis que dans le groupe de traitement, la plaque sera insérée sous le carré pronateur en laissant le muscle intact.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
106
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Vienna, L'Autriche, A-1090
- Medical Universtiy of Vienna
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- " Fracture distale du radius, Type A2, A3, B1, B2, B3, C1, C2 (selon la classification AO Müller3) " Âge du patient entre 18 et 75 ans " Fracture fermée ou I° fractures ouvertes (selon la classification de Gustilo-Anderson6) " Accord du patient à participer et consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- " Patients polytraumatisés " Affection systémique sévère (ASA 3) " Fracture/Blessure nouvelle et/ou préexistante de l'avant-bras controlatéral " Fractures ouvertes II° et III° (selon la classification de Gustilo-Anderson6) " Lésions associées du poignet ipsilatéral (par ex. dissociation scapho-lunaire, fractures concomitantes) " Non-respect du protocole postopératoire (ex. kinésithérapie) " Traitement chirurgical définitif retardé de plus de 14 jours après la blessure " Changement d'une procédure temporaire (par ex. Fixateur externe) " Syndrome douloureux régional complexe (SDRC, M.Sudeck) " Perdu de vue
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe de contrôle
Plaque d'ostéosynthèse palmaire Aptus 2.5
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Plaquage palmaire d'une fracture du radius distal.
Appareil : Aptus 2.5
Autres noms:
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Comparateur actif: Groupe d'étude
Plaque d'ostéosynthèse palmaire Inteos 2.5
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Plaquage palmaire d'une fracture du radius distal.
Appareil : Inteos 2.5
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation du poignet par le patient
Délai: 12 mois
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Score de résultat basé sur un questionnaire standardisé, 15 items, plage de 0 à 100, 0 = meilleur score possible, 100 = pire score possible
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Score de poignet Mayo
Délai: 8 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois
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Évaluation fonctionnelle du poignet, plage 0-100, 90-100=très bien, 80-89=bien, 65-79=satisfaisant, <65=mauvais
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8 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois
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Résultat radiologique
Délai: 2 semaines, 4 semaines, 8 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois
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résultat radiographique de l'ostéosynthèse par plaque (y compris les angles d'inclinaison ap et palmaire, la congruence articulaire, la longueur de l'ulna).
Les mesures seront effectuées sur des radiographies numérisées avec le visualiseur IMPAX (Agfa Ges.m.bH)
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2 semaines, 4 semaines, 8 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois
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mesure de la force
Délai: 4 semaines, 8 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois
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évaluation de la résistance à l'aide d'un dynamomètre
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4 semaines, 8 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois
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Évaluation volumétrique
Délai: 4 semaines, 8 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois
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Avec un appareil standardisé utilisant le déplacement d'eau, le gonflement des poignets sera évalué.
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4 semaines, 8 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois
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Handicaps du bras, de l'épaule et de la main, résultat - DASH
Délai: 4 semaines, 8 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois
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questionnaire standardisé basé sur le patient, 30 éléments, plage de 0 à 100, 0 = meilleur résultat, 100 = pire résultat
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4 semaines, 8 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois
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Évaluation du poignet par le patient
Délai: 4 semaines, 8 semaines, 3 mois, 6 mois
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Score de résultat basé sur un questionnaire standardisé, 15 items, plage de 0 à 100, 0 = meilleur score possible, 100 = pire score possible
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4 semaines, 8 semaines, 3 mois, 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Thomas Haider, M.D., Ph.D., Medical University of Vienna
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mars 2017
Achèvement primaire (Réel)
30 novembre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
28 février 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 mars 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 mars 2018
Première publication (Réel)
22 mars 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 avril 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 avril 2022
Dernière vérification
1 avril 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2339/2016
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .