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Comparação de dois sistemas de placa volar para fraturas do rádio distal

4 de abril de 2022 atualizado por: Thomas Haider, Medical University of Vienna

Comparação de dois sistemas de placas volares para fraturas do rádio distal - um ensaio clínico prospectivo, randomizado, simples-cego, controlado

Planejamos comparar 2 tipos de sistemas de placas para placas volares de fraturas do rádio distal (Aptus 2.5® Medartis AG, Basel, Suíça vs. INTEOS 2.5® - Hofer Medical GmbH e Co KG, Áustria) em um estudo clínico controlado prospectivo simples-cego .

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo representa um ensaio clínico prospectivo randomizado comparando dois sistemas diferentes de osteossíntese com placa volar em pacientes com fraturas do rádio distal.

Os pacientes que atenderem aos critérios de inclusão serão incluídos no presente estudo, desde que deem seu consentimento. O consentimento informado por escrito será obtido. Envelopes serão preparados contendo igual número de cartões representando o sistema convencional ou o novo sistema de revestimento. Na manhã da cirurgia, um envelope escolhido aleatoriamente decide a alocação de um dos grupos de estudo. Os pacientes serão cegos para o tratamento até a conclusão do estudo. Os pacientes alocados no grupo controle receberão a placa volar Aptus 2.5® para fraturas do rádio distal (Medartis AG, Basel, Suíça), enquanto os pacientes do grupo de estudo receberão o sistema de placas INTEOS 2.5® (Hofer GmbH e Co KG, Áustria). No grupo controle, o músculo pronador quadrado será cortado antes da montagem da placa, enquanto no grupo tratamento a placa será inserida abaixo do pronador quadrado deixando o músculo intacto.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

106

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Áustria
      • Vienna, Áustria, A-1090
        • Medical Universtiy of Vienna

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • " Fratura do rádio distal, Tipo A2, A3, B1, B2, B3, C1, C2 (segundo classificação AO Müller3) " Idade do paciente entre 18 e 75 anos " Fratura fechada ou exposta I° (segundo classificação de Gustilo-Anderson6) "Acordo do paciente em participar e consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • " Pacientes politraumatizados " Distúrbio sistêmico grave (ASA 3) " Fratura nova e/ou preexistente/Lesão do antebraço contralateral " Fraturas expostas II° e III° (segundo classificação de Gustilo-Anderson6) " Lesões associadas do punho ipsilateral (ex. dissociação escafolunar, fraturas concomitantes) " Não cumprimento do protocolo pós-operatório (ex. fisioterapia) "Tratamento cirúrgico definitivo tardio de mais de 14 dias após a lesão" Mudança de procedimento temporário (ex. Fixateur externe) " Síndrome de dor regional complexa (CRPS, M. Sudeck) " Perda de seguimento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo de controle
Placa Volar Osteossíntese Aptus 2.5
Procedimento: Placa Volar Osteossíntese Aptus 2.5
Placa volar em fratura do rádio distal. Dispositivo: Aptus 2.5
Outros nomes:
  • Abordagem de Henry, corte do pronador quadrado
Comparador Ativo: Grupo de Estudos
Placa Volar Osteossíntese Inteos 2.5
Procedimento: Placa Volar Osteossíntese Inteos 2.5
Placa volar em fratura do rádio distal. Dispositivo: Inteos 2.5
Outros nomes:
  • Abordagem de Henry, preservação do pronador quadrado

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação do pulso avaliada pelo paciente
Prazo: 12 meses
Pontuação do resultado com base em um questionário padronizado, 15 itens, intervalo de 0 a 100, 0 = melhor pontuação possível, 100 = pior pontuação possível
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de pulso de maio
Prazo: 8 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses
Avaliação funcional do punho, intervalo 0-100, 90-100=muito bom, 80-89=bom, 65-79=satisfatório, <65=ruim
8 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses
Resultado Radiológico
Prazo: 2 semanas, 4 semanas, 8 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses
resultado baseado em raios-x da osteossíntese da placa (incluindo ângulos de inclinação ap e volar, congruência articular, comprimento da ulna). As medições serão realizadas em radiografias digitalizadas com visualizador IMPAX (Agfa Ges.m.bH)
2 semanas, 4 semanas, 8 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses
medição de força
Prazo: 4 semanas, 8 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses
avaliação de força baseada em dinamômetro
4 semanas, 8 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses
Avaliação volumétrica
Prazo: 4 semanas, 8 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses
Com um dispositivo padronizado usando deslocamento de água, o primeiro inchaço será avaliado.
4 semanas, 8 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses
Incapacidades do braço, ombro e mão, Outcome Score - DASH
Prazo: 4 semanas, 8 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses
questionário padronizado baseado no paciente, 30 itens, intervalo de 0 a 100, 0 = melhor resultado, 100 = pior resultado
4 semanas, 8 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses
Avaliação do pulso avaliada pelo paciente
Prazo: 4 semanas, 8 semanas, 3 meses, 6 meses
Pontuação do resultado com base em um questionário padronizado, 15 itens, intervalo de 0 a 100, 0 = melhor pontuação possível, 100 = pior pontuação possível
4 semanas, 8 semanas, 3 meses, 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Medical University of Vienna

Investigadores

  • Investigador principal: Thomas Haider, M.D., Ph.D., Medical University of Vienna

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2017

Conclusão Primária (Real)

30 de novembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

28 de fevereiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de março de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de março de 2018

Primeira postagem (Real)

22 de março de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de abril de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de abril de 2022

Última verificação

1 de abril de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2339/2016

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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