Сравнение двух систем пластин Volar для переломов дистального отдела лучевой кости
4 апреля 2022 г. обновлено: Thomas Haider, Medical University of Vienna
Сравнение двух систем воларных пластин для переломов дистального отдела лучевой кости - проспективное рандомизированное одинарное слепое контролируемое клиническое исследование
Мы планируем сравнить 2 типа систем пластин для ладонной пластины переломов дистального отдела лучевой кости (Aptus 2.5® Medartis AG, Базель, Швейцария и INTEOS 2.5® - Hofer Medical GmbH and Co KG, Австрия) в проспективном одинарном слепом контролируемом клиническом исследовании. .
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Это исследование представляет собой проспективное рандомизированное клиническое исследование, сравнивающее две различные системы остеосинтеза ладонной пластиной у пациентов с переломами дистального отдела лучевой кости.
Пациенты, отвечающие критериям включения, будут включены в настоящее исследование при условии, что они дадут свое согласие. Будет получено информированное письменное согласие. Будут подготовлены конверты, содержащие равное количество карт, представляющих либо обычную, либо новую систему покрытия. Утром в день операции случайно выбранный конверт решает распределение одной из групп исследования. Пациенты не будут осведомлены о лечении до завершения исследования. Пациенты, отнесенные к контрольной группе, получают ладонную пластину Aptus 2.5® для лечения переломов дистального отдела лучевой кости (Medartis AG, Базель, Швейцария), а пациенты основной группы получают систему пластин INTEOS 2.5® (Hofer GmbH and Co KG, Австрия). В контрольной группе квадратный пронатор разрезают перед установкой пластины, в то время как в экспериментальной группе пластину вставляют под квадратный пронатор, оставляя мышцу нетронутой.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
106
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Vienna, Австрия, A-1090
- Medical Universtiy of Vienna
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Переломы дистального отдела лучевой кости, тип A2, A3, B1, B2, B3, C1, C2 (по классификации AO Müller3) Возраст пациентов от 18 до 75 лет Закрытые переломы или открытые переломы I° (по классификации Gustilo-Anderson6) " Согласие пациента на участие и письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- «Пациенты с политравмой» Тяжелое системное заболевание (ASA 3) «Новый и/или ранее существовавший перелом/травма контралатерального предплечья» ладьевидно-полулунная диссоциация, сочетанные переломы) «Несоблюдение послеоперационного протокола (напр. физиотерапия) «Отсроченное окончательное хирургическое лечение более чем на 14 дней после травмы» Изменение временной процедуры (например, Fixateur externe) «Комплексный регионарный болевой синдром (CRPS, M. Sudeck)» Выпадение из-под наблюдения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Контрольная группа
Остеосинтез воларной пластины Aptus 2.5
|
Волярная пластина перелома дистального отдела лучевой кости.
Устройство: Aptus 2.5
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Исследовательская группа
Остеосинтез воларной пластины Inteos 2.5
|
Волярная пластина перелома дистального отдела лучевой кости.
Устройство: Интеос 2.5
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка запястья пациента
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Итоговая оценка на основе стандартизированной анкеты, 15 пунктов, диапазон от 0 до 100, 0 = наилучшая возможная оценка, 100 = наихудшая возможная оценка
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка запястья Мэйо
Временное ограничение: 8 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Функциональная оценка запястья, диапазон 0-100, 90-100=очень хорошо, 80-89=хорошо, 65-79=удовлетворительно, <65=плохо
|
8 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
|
|
Рентгенологический исход
Временное ограничение: 2 недели, 4 недели, 8 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
|
результаты остеосинтеза пластинами на основе рентгенограммы (включая передне- и ладонные углы наклона, конгруэнтность сустава, длину локтевой кости).
Измерения будут выполняться на оцифрованных рентгенограммах с помощью программы просмотра IMPAX (Agfa Ges.m.bH).
|
2 недели, 4 недели, 8 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
|
|
измерение прочности
Временное ограничение: 4 недели, 8 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
|
динамометрическая оценка силы
|
4 недели, 8 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
|
|
Объемная оценка
Временное ограничение: 4 недели, 8 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
|
С помощью стандартизированного устройства, использующего вытеснение воды, будет оцениваться первый отек.
|
4 недели, 8 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
|
|
Инвалидность руки, плеча и кисти, оценка результата - DASH
Временное ограничение: 4 недели, 8 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
|
стандартизированный опросник для пациентов, 30 пунктов, диапазон от 0 до 100, 0 = лучший результат, 100 = худший результат
|
4 недели, 8 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
|
|
Оценка запястья пациента
Временное ограничение: 4 недели, 8 недель, 3 месяца, 6 месяцев
|
Итоговая оценка на основе стандартизированной анкеты, 15 пунктов, диапазон от 0 до 100, 0 = наилучшая возможная оценка, 100 = наихудшая возможная оценка
|
4 недели, 8 недель, 3 месяца, 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Thomas Haider, M.D., Ph.D., Medical University of Vienna
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 марта 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 ноября 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
28 февраля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 марта 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 марта 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 марта 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 апреля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 апреля 2022 г.
Последняя проверка
1 апреля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2339/2016
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .