硒对琥珀胆碱诱导的 POM 的影响

研究的资格和类型：这项前瞻性随机安慰剂对照双盲研究将在机构伦理委员会批准并获得计划在全身麻醉下进行选择性成人鼻窦镜手术的患者的书面知情同意后进行。 这项研究将于 2018 年 4 月至 2019 年 4 月在 Assiut 大学医院进行。

样本量：样本量的计算基于初步研究，门诊病例中 POM 的发生率超过 70%，可使 POM 发生率降低 25-50% 的干预措施将很有趣。 功效为 90%，I 类错误为 5%，每组需要 37 名患者（α=0.05 和 β=90%）。 但为避免研究过程中可能出现的样本丢失（dropouts），每组患者人数将增加至40人，共计80人。

药物编码和随机化：在计算机生成的随机数表的帮助下，患者将被随机分配到两个相等的组中以接受研究药物。 所有胶囊都将从条带上取下，并存放在编号为 1 到 80 的信封中。 信封将根据计算机生成的随机化表进行编号和随机化，以确保每组患者人数相等。 只有一位负责包装信封的麻醉师才能访问信封代码。 麻醉技术和结果数据将由麻醉师收集，不包括在给予研究药物或信封编码中。

患者：80 名患者将被纳入本研究。 他们将平均分为两组：

• C组（对照组）：40例患者在麻醉诱导前2小时口服淀粉胶囊和小口水。
• S 组（硒组）：40 名患者将接受硒（硒 NATURE'S BOUNTY, INC. Bohemia）在全身麻醉诱导前 2 小时用小口水口服 200 微克。

麻醉技术和数据收集：手术前两天，患者将前往门诊进行病史采集、临床评估和对研究方案的解释。 将进行实验室调查，并告知患者他们可以随时停止参与研究而不会失去任何服务。

在鼻窦镜检查前 2 小时没有预先用药的情况下，研究药物将由另一位不知道信封编码的麻醉师给予所有患者。 围手术期不进行肌内注射。

手术室内附标准监测（心电图、无创血压、心率、外周血氧饱和度）并记录初步值。 静脉插管 18G 将插入并固定在非惯用手的手背，并以计算的体积和速度开始静脉输液（NaCl 0.9%）。 面罩 100% 预充氧 3 分钟后，芬太尼 1 mcg/kg、异丙酚 2.0 mg/kg（用 0.9% 生理盐水稀释）和琥珀胆碱 1.5 mg/kg 诱导麻醉。

肌束震颤评估：

肌束震颤的强度将由不了解患者组分配情况的麻醉师根据四点量表进行评估。

肌束震颤结束后，测量并记录心率、无创血压和血氧饱和度值。

肌肉完全放松后，将在直接喉镜下为患者插上合适尺寸的带套囊气管插管。 然后将气管导管固定在适当的长度，在嘴角处用胶带固定。 气管插管 5 分钟后，将记录除 EtCO2 之外的先前值。 在整个手术过程中，将每 5 分钟记录一次后续值。 将使用 100% 氧气和七氟醚 (2-4% MAC) 维持麻醉。 将调整呼吸潮气量以将呼气末 CO2 保持在 35-40 mmHg。 同一手术团队将完成所有手术程序。 手术结束和拔管前，所有患者将接受布比卡因 0.25% 1 毫升每侧的眶下阻滞。

在手术结束时，将停止吸入七氟醚，所有患者将接受 100% 氧气通气，直到完全意识恢复并遵循口头命令。 届时，通过管子和口咽腔轻轻抽吸分泌物后，将移除气管导管。 在达到所需的自主通气后，患者将被转移到麻醉后监护病房 (PACU)。

在 PACU 中，所有患者的术后护理都将标准化。 当 NRS 大于或等于 4 时，与 POM 相关的疼痛将通过静脉注射扑热息痛 1g（Perfalgan；Bristol-Myers Squibb，纽约，美国）治疗。将记录前 24 小时内镇痛需求的总剂量。 达到出院标准后，患者将出院，由负责任的成年人带回家接受照顾。

肌痛评估：所有患者肌痛的发生率和严重程度将在手术后 24 小时由不知道分组的麻醉师确定。 肌痛被定义为“没有手术干预的疼痛”，并根据四分制进行分级。

疼痛评估：

所有疼痛评分将在休息期间获得。 为了评估术后疼痛，将使用数字评定量表 (NRS)。 NRS 是视觉模拟量表 (VAS) 的分段数字版本，其中受访者选择一个最能反映其疼痛强度的整数（0-10 整数）。 常见格式是水平条或线。 11 点数字量表 (NRS 11)，其中 0 代表一种极度疼痛（例如，“无痛”），10 代表另一种极度疼痛（例如，“你能想象到的最严重的疼痛”和“能想象到的最严重的疼痛”） . NRS将在恢复室立即使用，术后1、2、4、6、12和24小时

实验室研究：

在两个事件的完全无菌条件下，将在所有纳入患者（4 毫升）的静脉血样中评估血浆中的谷胱甘肽过氧化物酶测量；麻醉诱导前的基线（在 IV 插管插入后的保持区）和麻醉诱导后 6、24 小时。

可能并发症的评估：

任何并发症如术后恶心、呕吐、头痛、头晕、嗜睡、眩晕、意识模糊都将被记录下来并进行相应的处理。 恶心将通过静脉注射 10 mg 甲氧氯普胺治疗，呕吐将通过静脉注射 4 mg 昂丹司琼治疗。

统计分析：

数据将使用标准 SPSS 软件包版本 21（SPSS Inc.，芝加哥，伊利诺斯州，美国）执行。 数据将表示为平均值±标准差、数字 (n)、百分比 (%) 和中位数（范围）。 人口统计数据将通过学生 t 检验进行分析。 患者数据将通过卡方检验进行分析。 将使用学生 t 检验分析组中镇痛剂的消耗。 肌束震颤和 POM 的发生率和严重程度将使用 Fisher 精确检验进行分析。 皮尔逊 r 相关性将用于检验肌束震颤与术后肌痛之间的相关性。 p 值 <0.05 将被视为具有统计学意义。

伦理考虑：

• 患者将被告知研究的性质和步骤。
• 任何患者都可以随时停止参与研究，而不会失去任何服务。
• 参与本研究的患者没有受到影响的风险。
• 从所有患者身上获取的任何数据都将保密并仅供进行研究的人员使用。
• 在我们的机构伦理委员会批准后，将获得每位患者的书面同意。
• 将遵守 Assiut 大学医学院当地伦理委员会的所有规定。