Effekt af selen på succinylcholin-induceret POM

Berettigelse og type af undersøgelsen: Denne prospektive randomiserede placebokontrollerede dobbeltblinde undersøgelse vil blive udført efter godkendelse fra den institutionelle etiske komité og opnåelse af skriftligt informeret samtykke fra patienter, der er planlagt til elektive sinuskopiske procedurer for voksne under generel anæstesi. Denne undersøgelse vil blive udført på Assiut Universitetshospital fra april 2018 til april 2019.

Prøvestørrelse: Prøvestørrelsesberegning er baseret på pilotstudiet, hvor forekomsten af ​​POM i ambulante tilfælde er fundet at være mere end 70%, og intervention, der kan forårsage 25-50% reduktion i forekomst af POM, vil være interessant. Med en styrke på 90 % og type I fejl på 5 % vil der være behov for 37 patienter i hver gruppe (α=0,05 og β=90 %). Men for at undgå muligt tab af prøver (frafald) under undersøgelsen, vil antallet af patienter i hver gruppe blive øget til 40 til i alt 80 patienter.

Lægemiddelkodning og randomisering: Patienter vil blive tilfældigt fordelt i to lige store grupper ved hjælp af en computergenereret tabel med tilfældige tal for at modtage undersøgelseslægemidlerne. Alle kapsler vil blive fjernet fra deres strimler og vil blive opbevaret i kuverter nummereret fra 1 til 80. Konvolutterne vil blive nummereret og randomiseret i henhold til de computergenererede randomiseringstabeller for at sikre et lige antal patienter i hver arm. Adgang til kuvertkoderne vil kun være tilgængelig for én anæstesilæge, som vil pakke kuverterne. Anæstesiteknikken og udfaldsdata vil blive indsamlet af en anæstesilæge, der ikke er inkluderet i at give undersøgelseslægemidler eller envelops-kodning.

Patienter: Firs patienter vil blive tilmeldt denne undersøgelse. De bliver ligeligt opdelt i to grupper:

• Gruppe C (kontrolgruppe): 40 patienter vil modtage stivelseskapsler oralt med slurke vand 2 timer før induktion af anæstesi.
• Gruppe S (selengruppe): 40 patienter vil modtage selen (selen NATURE'S BOUNTY, INC. Bohemia) 200 mcg oralt med slurke vand 2 timer før induktion af generel anæstesi.

Anæstesiteknik og dataindsamling: To dage før operationen vil patienterne besøge ambulatoriet for optagelse af anamnese, klinisk vurdering og forklaring om undersøgelsesprotokollen. Laboratorieundersøgelser vil blive udført, og patienter vil blive informeret om, at de til enhver tid kan stoppe med at deltage i undersøgelsen uden tab af service.

Uden præ-medicinering og 2 timer før sinuskopier, vil undersøgelseslægemidlet blive givet til alle patienter af en anden anæstesiolog, der er blindet for konvolutternes kodning. Der vil ikke blive givet IM-injektioner i den perioperative periode.

Inde på operationsstuen vil standardmonitorering (elektrokardiogram, ikke-invasivt blodtryk, hjertefrekvens, perifer iltmætning) blive tilknyttet, og de foreløbige værdier vil blive registreret. En intravenøs kanyle 18G vil blive indsat og fastgjort i ryggen af ​​den ikke-dominante hånd, og intravenøse væsker (NaCl 0,9%) blev startet med det beregnede volumen og den beregnede hastighed. Efter 3 minutter med 100 % præ-oxygenering via ansigtsmaske vil anæstesi blive induceret med fentanyl 1 mcg/kg, propofol 2,0 mg/kg (fortyndet med normalt saltvand 0,9%) og succinylcholin 1,5 mg/kg.

Fascikulationsvurdering:

Intensiteten af ​​fascikulationer vil blive vurderet af en anæstesiolog, der er blindet for patientens gruppetildeling baseret på en fire-punkts skala.

Efter afslutning af fascikulationer vil værdierne af hjertefrekvens, ikke-invasivt blodtryk og iltmætning blive målt og registreret.

Patienterne vil blive intuberet med en passende størrelse endotracheal tube under direkte laryngoskopi efter fuldstændig muskelafspænding. Endotrachealrøret vil derefter blive fikseret i den passende længde med klæbende tape i mundens vinkel. Efter 5 minutters tracheal intubation vil de tidligere værdier ud over EtCO2 blive registreret. Efterfølgende værdier vil blive registreret hvert 5. minut under hele den kirurgiske procedure. Anæstesien vil blive opretholdt med oxygen 100 % og sevofluran (2-4 % MAC). Respiratorisk tidalvolumen vil blive justeret for at holde sluttidal CO2 på 35-40 mmHg. Det samme kirurgiske team vil gennemføre alle kirurgiske procedurer. Ved operation og før ekstubation vil alle patienter modtage infraorbital blokering med bupivacain 0,25 % 1 ml hver side.

Ved afslutningen af ​​proceduren vil inhalation af sevofluran blive afbrudt, og alle patienter vil blive ventileret med 100 % ilt, indtil fuld bevidsthed genvinder og efter verbale kommandoer. På det tidspunkt vil endotracheale rør blive fjernet efter forsigtig sugning af sekret gennem røret og orofaryngealhulen. Efter den ønskede spontane ventilation vil patienterne blive overført til post-anæsthesia care unit (PACU).

I PACU vil postoperativ pleje blive standardiseret for alle patienter. Smerter relateret til POM vil blive behandlet med paracetamol 1g intravenøst ​​(Perfalgan; Bristol-Myers Squibb, New York, USA), når NRS mere end eller lig med 4. Den samlede dosis af smertestillende behov i de første 24 timer vil blive registreret. Efter opfyldelse af udskrivningskriterierne vil patienterne blive udskrevet for at blive taget hjem og passet af en ansvarlig voksen.

Myalgivurdering: Forekomsten og sværhedsgraden af ​​myalgi hos alle patienter vil blive bestemt 24 timer efter operationen af ​​en anæstesiolog, som ikke er klar over grupperingen. Myalgi er defineret som "en smerte uden kirurgisk indblanding" og bedømmes ud fra en firepunktsskala.

Smertevurdering:

Alle smertescore vil blive opnået under hvile. For at vurdere postoperative smerter vil numerisk vurderingsskala (NRS) blive brugt. NRS er en segmenteret numerisk version af den visuelle analoge skala (VAS), hvor en respondent vælger et helt tal (0-10 heltal), der bedst afspejler intensiteten af ​​deres smerte. Det almindelige format er en vandret streg eller linje. En 11-punkts numerisk skala (NRS 11) hvor 0 repræsenterer en smerteekstremitet (f.eks. "ingen smerte") og 10 repræsenterer den anden smerteekstremitet (f.eks. "smerte så slem som du kan forestille dig" og "værst tænkelig smerte") . NRS vil blive brugt umiddelbart på opvågningsstuen, 1, 2, 4, 6, 12 og 24 timer postoperativt

Laboratorieundersøgelse:

Glutathionperoxidasemåling i plasma vil blive vurderet i venøs blodprøve fra alle inkluderede patienter (4 ml) under fuldstændige aseptiske forhold ved to hændelser; baseline før induktion af anæstesi (i holdeområdet efter IV-kanyleindsættelse) og 6, 24 timer efter induktion af anæstesi.

Vurdering af mulige komplikationer:

Eventuelle komplikationer som postoperativ kvalme, opkastning, hovedpine, svimmelhed, somnolens, svimmelhed, forvirring vil blive registreret og håndteret i overensstemmelse hermed. Kvalme vil blive behandlet med 10 mg metoclopramid intravenøst, opkastning vil blive behandlet med 4 mg ondansetron intravenøst.

Statistisk analyse:

Data vil blive udført ved hjælp af en standard SPSS-softwarepakke version 21 (SPSS Inc., Chicago, Illinois, USA). Data vil blive udtrykt som middelværdi ± SD, tal (n), procenter (%) og median (interval). De demografiske data vil blive analyseret ved Student t-test. Patientdata vil blive analyseret med Chi square test. Forbruget af analgesi i grupper vil blive analyseret ved hjælp af Student t-test. Forekomsten og sværhedsgraden af ​​fascikulation og POM vil blive analyseret ved hjælp af Fishers eksakte test. Pearsons r-korrelation vil blive brugt til at teste sammenhængen mellem fascikulationer og postoperativ myalgi. En p-værdi på <0,05 vil blive betragtet som statistisk signifikant.

Etiske overvejelser:

• Patienterne vil blive informeret om undersøgelsens art og trin.
• Enhver patient kan til enhver tid stoppe med at deltage i undersøgelsen uden tab af service.
• Der er ingen risiko for at påvirke de patienter, der deltager i denne undersøgelse.
• Alle data taget fra alle patienter vil blive gjort fortrolige og kun tilgængelige for personer, der udfører undersøgelsen.
• Der vil blive indhentet skriftligt samtykke fra hver patient efter godkendelse fra vores institutionelle etiske udvalg.
• Alle reglerne fra den lokale etiske komité på Det Medicinske Fakultet, Assiut University vil blive fulgt.