Seleenin vaikutus sukkinyylikoliinin aiheuttamaan POM:iin

Tutkimuksen kelpoisuus ja tyyppi: Tämä prospektiivinen satunnaistettu lumekontrolloitu kaksoissokkotutkimus suoritetaan sen jälkeen, kun laitoksen eettinen komitea on hyväksynyt sen ja saatu kirjallinen tietoinen suostumus potilailta, joille on suunniteltu aikuisten valinnaisiin poskiontelotoimenpiteisiin yleisanestesiassa. Tämä tutkimus suoritetaan Assiutin yliopistollisessa sairaalassa huhtikuusta 2018 huhtikuuhun 2019.

Otoskoko: Otoskoon laskenta perustuu pilottitutkimukseen, jossa POM:n ilmaantuvuus avohoidossa on yli 70 % ja interventio, joka voi vähentää POM:n ilmaantuvuutta 25-50 %, on kiinnostava. Kun teho on 90 % ja tyypin I virhe 5 %, kuhunkin ryhmään tarvitaan 37 potilasta (α = 0,05 ja β = 90 %). Mutta jotta vältytään mahdolliselta näytteiden katoamiselta tutkimuksen aikana, potilasmäärä kussakin ryhmässä nostetaan 40 potilaaseen yhteensä 80 potilaaseen.

Lääkkeiden koodaus ja satunnaistaminen: Potilaat jaetaan satunnaisesti kahteen yhtä suureen ryhmään tietokoneella laaditun satunnaislukutaulukon avulla, jotta he saavat tutkimuslääkkeet. Kaikki kapselit poistetaan suikaleistaan ​​ja niitä säilytetään kirjekuorissa, joiden numero on 1-80. Kirjekuoret numeroidaan ja satunnaistetaan tietokoneella luotujen satunnaistaulukkojen mukaisesti, jotta varmistetaan yhtä suuri potilaiden määrä kussakin haarassa. Kirjekuorien koodit ovat vain yhdellä anestesiologilla, joka pakkaa kirjekuoret. Anestesiatekniikan ja tulostiedot kerää anestesiologi, joka ei ole mukana tutkimuslääkkeiden antamisessa tai vaippakoodauksessa.

Potilaat: 80 potilasta otetaan mukaan tähän tutkimukseen. Ne jaetaan tasan kahteen ryhmään:

• Ryhmä C (kontrolliryhmä): 40 potilasta saavat tärkkelyskapseleita suun kautta kulaten vettä 2 tuntia ennen anestesian aloittamista.
• Ryhmä S (Seleeniryhmä): 40 potilasta saa seleeniä (seleeni NATURE'S BOUNTY, INC. Bohemia) 200 mikrogrammaa suun kautta kulaten vettä 2 tuntia ennen yleisanestesian aloittamista.

Anestesiatekniikka ja tiedonkeruu: Kaksi päivää ennen leikkausta potilaat vierailevat poliklinikalla anamneesin keräämiseksi, kliinisen arvioinnin ja tutkimusprotokollan selvittämiseksi. Laboratoriotutkimukset suoritetaan ja potilaille kerrotaan, että he voivat keskeyttää tutkimukseen osallistumisen milloin tahansa ilman palveluiden menetystä.

Ilman esilääkitystä ja 2 tuntia ennen poskiontelokopiointia tutkimuslääkkeen antaa kaikille potilaille toinen anestesiologi, joka on sokeutunut vaippakoodaukseen. IM-injektioita ei anneta perioperatiivisen jakson aikana.

Leikkaussaliin liitetään vakiomittaus (sähkökardiogrammi, noninvasiivinen verenpaine, syke, perifeerinen happisatataatio) ja alustavat arvot kirjataan. Suonensisäinen kanyyli 18G asetetaan ja kiinnitetään ei-dominoivan käden selkään, ja laskimonsisäiset nesteet (NaCl 0,9 %) aloitettiin lasketulla tilavuudella ja nopeudella. Kolmen minuutin 100-prosenttisen esihapetuksen jälkeen kasvonaamion kautta anestesia indusoidaan fentanyylillä 1 mcg/kg, propofolilla 2,0 mg/kg (laimennettuna normaalilla suolaliuoksella 0,9 %) ja sukkinyylikoliinilla 1,5 mg/kg.

Kiehtovuusarviointi:

Faskikulaatioiden voimakkuuden arvioi anestesiologi, joka on sokeutunut potilaan ryhmäjakoon nelipisteasteikolla.

Faskikulaatioiden päätyttyä mitataan ja kirjataan sykearvot, ei-invasiivinen verenpaine ja happisaturaatio.

Potilaat intuboidaan sopivan kokoisella mansetilla varustetulla endotrakeaalisella putkella suorassa laryngoskopiassa täydellisen lihasten rentoutumisen jälkeen. Sen jälkeen endotrakeaalinen putki kiinnitetään sopivaan pituuteen teipillä suun kulmaan. 5 minuutin henkitorven intuboinnin jälkeen aiemmat arvot EtCO2:n lisäksi tallennetaan. Seuraavat arvot tallennetaan 5 minuutin välein koko kirurgisen toimenpiteen ajan. Anestesiaa ylläpidetään 100 % hapella ja sevofluraanilla (2-4 % MAC). Hengityksen tilavuus säädetään niin, että hengityksen lopun CO2 pysyy 35–40 mmHg:ssa. Sama leikkausryhmä suorittaa kaikki kirurgiset toimenpiteet. Leikkauksen jälkeen ja ennen ekstubaatiota kaikki potilaat saavat infraorbitaalista estoa bupivakaiinilla 0,25 % 1 ml kummallekin puolelle.

Toimenpiteen päätyttyä sevofluraanin inhalaatio lopetetaan ja kaikkia potilaita ventiloidaan 100-prosenttisella hapella, kunnes täysi tajuisuus palaa ja noudatetaan sanallisia käskyjä. Siinä vaiheessa endotrakeaaliset putket poistetaan sen jälkeen, kun eritteet on imetty varovasti putken ja suunnielun kautta. Halutun spontaanin ventilaation jälkeen potilaat siirretään post-anestesian hoitoyksikköön (PACU).

PACU:ssa postoperatiivinen hoito standardoidaan kaikille potilaille. POM:iin liittyvää kipua hoidetaan parasetamolilla 1 g suonensisäisesti (Perfalgan; Bristol-Myers Squibb, New York, USA), kun NRS on suurempi tai yhtä suuri kuin 4. Kipulääketarpeen kokonaisannos ensimmäisen 24 tunnin aikana kirjataan. Kotiutuskriteerien täyttymisen jälkeen potilaat kotiutetaan vastuullisen aikuisen hoidettavaksi.

Myalgian arviointi: Anestesiologi, joka ei ole tietoinen ryhmittelystä, määrittää kaikkien potilaiden myalgian esiintyvyyden ja vaikeusasteen 24 tuntia leikkauksen jälkeen. Myalgia määritellään "kivuksi ilman kirurgisia häiriöitä" ja se luokitellaan nelipisteasteikon perusteella.

Kivun arviointi:

Kaikki kipupisteet saadaan levon aikana. Postoperatiivisen kivun arvioimiseksi käytetään numeerista arviointiasteikkoa (NRS). NRS on segmentoitu numeerinen versio visuaalisesta analogisesta asteikosta (VAS), jossa vastaaja valitsee kokonaisluvun (0-10 kokonaislukua), joka parhaiten kuvastaa hänen kipunsa voimakkuutta. Yleinen muoto on vaakasuora palkki tai viiva. 11-pisteinen numeerinen asteikko (NRS 11), jossa 0 edustaa yhtä kivun ääripäätä (esim. "ei kipua") ja 10 edustaa toista kivun ääripäätä (esim. "kipu niin paha kuin voit kuvitella" ja "pahin kuviteltavissa oleva kipu") . NRS-hoitoa käytetään välittömästi toipumishuoneessa, 1, 2, 4, 6, 12 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen.

Laboratoriotutkimus:

Glutationiperoksidaasin mittaus plasmassa arvioidaan kaikkien mukana olevien potilaiden laskimoverinäytteestä (4 ml) täysin aseptisissa olosuhteissa kahdessa tapahtumassa; lähtötasolla ennen anestesian induktiota (pitoalueella IV-kanyylin asettamisen jälkeen) ja 6, 24 tuntia anestesian induktion jälkeen.

Mahdollisten komplikaatioiden arviointi:

Kaikki komplikaatiot, kuten leikkauksen jälkeinen pahoinvointi, oksentelu, päänsärky, huimaus, uneliaisuus, huimaus ja sekavuus kirjataan ja niitä hoidetaan vastaavasti. Pahoinvointia hoidetaan 10 mg:lla metoklopramidia suonensisäisesti, oksentelua hoidetaan 4 mg:lla ondansetronia suonensisäisesti.

Tilastollinen analyysi:

Tiedot suoritetaan käyttämällä standardia SPSS-ohjelmistopaketin versiota 21 (SPSS Inc., Chicago, Illinois, USA). Tiedot ilmaistaan ​​keskiarvona ± SD, numeroina (n), prosentteina (%) ja mediaanina (alue). Demografiset tiedot analysoidaan Studentin t-testillä. Potilastiedot analysoidaan Chi-neliötestillä. Analgesian kulutus ryhmissä analysoidaan Studentin t-testillä. Fasculation ja POM:n esiintyvyys ja vakavuus analysoidaan Fisherin tarkalla testillä. Pearsonin r-korrelaatiota käytetään testaamaan sidekulaatioiden ja postoperatiivisen myalgian välistä korrelaatiota. P-arvoa <0,05 pidetään tilastollisesti merkitsevänä.

Eettiset näkökohdat:

• Potilaille tiedotetaan tutkimuksen luonteesta ja vaiheista.
• Jokainen potilas voi keskeyttää tutkimukseen osallistumisen milloin tahansa menettämättä palvelua.
• Tähän tutkimukseen osallistuviin potilaisiin ei kohdistu riskiä.
• Kaikki kaikilta potilailta otetut tiedot ovat luottamuksellisia ja vain tutkimuksen suorittavien henkilöiden saatavilla.
• Jokaiselta potilaalta hankitaan kirjallinen suostumus laitoksen eettisen toimikunnan hyväksynnän jälkeen.
• Kaikkia Assiut-yliopiston lääketieteellisen tiedekunnan paikallisen eettisen toimikunnan määräyksiä noudatetaan.