A szelén hatása a szukcinilkolin-indukált POM-ra

A vizsgálat jogosultsága és típusa: Ezt a prospektív randomizált, placebo-kontrollos kettős-vak vizsgálatot az intézményi etikai bizottság jóváhagyását követően, valamint az általános érzéstelenítésben tervezett felnőtt szinuszkópos beavatkozásra tervezett betegek írásos beleegyezését követően kell elvégezni. Ezt a vizsgálatot az Assiut Egyetemi Kórházban végzik 2018 áprilisától 2019 áprilisáig.

Mintanagyság: A mintanagyság számítása a kísérleti vizsgálaton alapul, ahol a POM incidenciája ambuláns esetekben több mint 70%, és érdekes lesz az a beavatkozás, amely 25-50%-kal csökkentheti a POM előfordulását. 90%-os teljesítmény és 5%-os I. típusú hiba mellett 37 betegre lesz szükség minden csoportban (α=0,05 és β=90%). De a vizsgálat során a minták esetleges elvesztésének (lemorzsolódásának) elkerülése érdekében az egyes csoportokban a betegek számát 40-re emelik, így összesen 80 beteg lesz.

Gyógyszerek kódolása és véletlenszerű besorolása: A betegeket véletlenszerűen két egyenlő csoportba osztják egy számítógép által generált véletlenszám-táblázat segítségével, hogy megkapják a vizsgálati gyógyszereket. Minden kapszulát eltávolítanak a csíkokról, és 1-től 80-ig számozott borítékokban tárolják. A borítékokat a számítógéppel generált randomizációs táblázatok szerint sorszámozzák és véletlenszerű sorrendbe állítják, hogy mindkét karban egyenlő számú beteg legyen. A borítékok kódjaihoz csak egy aneszteziológus férhet hozzá, aki becsomagolja a borítékokat. Az érzéstelenítési technikát és a kimenetelre vonatkozó adatokat olyan aneszteziológus gyűjti össze, aki nem vesz részt a vizsgálati gyógyszerek adásában vagy a kódolásban.

Betegek: Nyolcvan beteget vonnak be ebbe a vizsgálatba. Egyformán két csoportra osztják őket:

• C csoport (kontrollcsoport): 40 beteg kap keményítőkapszulát szájon át, korty vízzel, 2 órával az érzéstelenítés megkezdése előtt.
• S csoport (szeléncsoport): 40 beteg kap szelént (szelén NATURE'S BOUNTY, INC. Bohemia) 200 mcg szájon át, korty vízzel 2 órával az általános érzéstelenítés megkezdése előtt.

Érzéstelenítési technika és adatgyűjtés: Két nappal a műtét előtt a betegek felkeresik a járóbeteg-klinikát anamnézis felvétel, klinikai értékelés és a vizsgálati protokoll ismertetése céljából. Laboratóriumi vizsgálatokat végeznek, és a betegek tájékoztatást kapnak arról, hogy szolgáltatásvesztés nélkül bármikor leállíthatják a vizsgálatban való részvételt.

Előgyógyszerezés nélkül és 2 órával a sinuscopiák előtt a vizsgált gyógyszert minden páciensnek egy másik altatóorvos adja be, aki nem látja a burok kódolását. A perioperatív időszakban IM injekciót nem adnak be.

A műtőn belül szabványos monitorozást (elektrokardiográfia, non-invazív vérnyomás, pulzusszám, perifériás oxigénszaturáció) csatolnak, és rögzítik az előzetes értékeket. Egy 18G intravénás kanült helyezünk be és rögzítünk a nem domináns kéz hátába, és az intravénás folyadékok (NaCl 0,9%) beadását a számított térfogattal és sebességgel indítottuk el. 3 percnyi 100%-os előoxigenizálás után az arcmaszk segítségével az érzéstelenítést 1 mcg/kg fentanillal, 2,0 mg/kg propofollal (0,9%-os normál sóoldattal hígítva) és 1,5 mg/kg szukcinilkolinnal indukáljuk.

Bájok felmérése:

A fasciculatiók intenzitását egy négyfokú skála alapján egy aneszteziológus fogja felmérni, aki nem ismeri a páciens csoportfelosztását.

A fasciculatiók befejezése után a pulzusszám, a non-invazív vérnyomás és az oxigénszaturáció értékeit mérik és rögzítik.

A betegeket megfelelő méretű, mandzsettázott endotracheális szondával intubálják közvetlen laryngoscopiával a teljes izomrelaxáció után. Ezután az endotracheális csövet a száj szögében ragasztószalaggal rögzítik a megfelelő hosszúságban. 5 perces tracheális intubálás után az EtCO2 mellett a korábbi értékek is rögzítésre kerülnek. A későbbi értékeket 5 percenként rögzítjük a műtéti eljárás során. Az érzéstelenítést 100%-os oxigénnel és szevofluránnal (2-4% MAC) tartják fenn. A légúti légzési térfogatot úgy kell beállítani, hogy a légzés végi CO2 35-40 Hgmm között maradjon. Ugyanaz a sebészeti csapat fogja elvégezni az összes sebészeti beavatkozást. A műtét után és az extubálás előtt minden beteg infraorbitális blokkot kap 0,25% 1 ml bupivakainnal mindkét oldalon.

Az eljárás végén a szevoflurán inhalációt leállítják, és minden beteget 100%-os oxigénnel lélegeztetnek, amíg vissza nem tér a teljes eszméletéhez, és betartják a szóbeli parancsokat. Ekkor az endotracheális csöveket a váladék enyhe leszívása után eltávolítják a csövön és az oropharyngealis üregen keresztül. A kívánt spontán lélegeztetés után a betegek átkerülnek az anesztézia utáni gondozási osztályra (PACU).

A PACU-ban a posztoperatív ellátás egységes lesz minden beteg számára. A POM-hoz kapcsolódó fájdalmat 1 g paracetamollal kezelik intravénásan (Perfalgan; Bristol-Myers Squibb, New York, USA), ha az NRS nagyobb vagy egyenlő, mint 4. Az első 24 óra fájdalomcsillapító szükségletének teljes dózisát rögzítik. Az elbocsátási kritériumok teljesítése után a betegeket hazaviszik, és egy felelős felnőtt látja el.

Myalgia értékelése: A myalgia előfordulási gyakoriságát és súlyosságát minden betegnél a műtét után 24 órával egy aneszteziológus határozza meg, aki nem ismeri a csoportosítást. A myalgia meghatározása szerint "sebészeti beavatkozás nélküli fájdalom", és négyfokú skála alapján osztályozzák.

Fájdalom értékelése:

Az összes fájdalompontszámot a pihenés alatt kapjuk meg. A posztoperatív fájdalom értékeléséhez numerikus értékelési skálát (NRS) kell használni. Az NRS a vizuális analóg skála (VAS) szegmentált numerikus változata, amelyben a válaszadó kiválaszt egy egész számot (0-10 egész szám), amely a legjobban tükrözi fájdalma intenzitását. Az általános formátum egy vízszintes sáv vagy vonal. Egy 11 pontos numerikus skála (NRS 11), ahol a 0 az egyik szélsőséges fájdalom (pl. "nincs fájdalom"), a 10 pedig a másik szélsőséges fájdalom (pl. "olyan erős fájdalom, amilyet csak el tudsz képzelni" és "az elképzelhető legrosszabb fájdalom") . Az NRS-t azonnal alkalmazzák a gyógyteremben, 1, 2, 4, 6, 12 és 24 órával a műtét után

Laboratóriumi vizsgálat:

A glutation-peroxidáz mérését a plazmában az összes bevont beteg vénás vérmintájában (4 ml) értékelik teljes aszeptikus körülmények között, két eseménynél; kiindulási érték az érzéstelenítés beindítása előtt (a tartóterületen az IV kanül behelyezése után) és 6, 24 órával az érzéstelenítés indukciója után.

A lehetséges szövődmények értékelése:

Minden olyan szövődményt, mint a posztoperatív émelygés, hányás, fejfájás, szédülés, aluszékonyság, szédülés, zavartság, rögzítik és ennek megfelelően kezelik. A hányingert 10 mg metoklopramid intravénásan, a hányást 4 mg ondansetronnal kezeljük intravénásan.

Statisztikai analízis:

Az adatok feldolgozása szabványos SPSS szoftvercsomag 21-es verziójával történik (SPSS Inc., Chicago, Illinois, USA). Az adatokat átlag ± SD, számok (n), százalékok (%) és medián (tartomány) formájában kell megadni. A demográfiai adatokat Student t-próbával elemezzük. A betegek adatait a Chi-négyzet teszttel elemezzük. A csoportos fájdalomcsillapító fogyasztását Student t-próbával elemezzük. A fasciculatió és a POM előfordulását és súlyosságát Fisher-féle egzakt teszttel elemezzük. A Pearson-féle r korrelációt a fasciculatiók és a posztoperatív myalgia közötti összefüggés tesztelésére fogják használni. A <0,05 p-érték statisztikailag szignifikánsnak minősül.

Etikai megfontolások:

• A betegek tájékoztatást kapnak a vizsgálat természetéről és lépéseiről.
• Bármely beteg bármikor abbahagyhatja a vizsgálatban való részvételt a szolgáltatás elvesztése nélkül.
• A vizsgálatban részt vevő betegeket nem érinti kockázat.
• Az összes betegtől származó adatot bizalmasan kezeljük, és csak a vizsgálatot végző személyek számára hozzáférhetők.
• Az intézményi etikai bizottság jóváhagyását követően minden páciens írásos beleegyezését kéri.
• Az Assiut Egyetem Orvostudományi Karának helyi etikai bizottságának előírásait betartják.