Effect van selenium op door succinylcholine geïnduceerde POM

Geschiktheid en type van de studie: Deze prospectieve, gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde studie zal worden uitgevoerd na goedkeuring van de Institutional Ethics Committee en schriftelijke geïnformeerde toestemming van patiënten die zijn ingepland voor electieve sinuscopische procedures voor volwassenen onder algemene anesthesie. Deze studie zal worden uitgevoerd in het Assiut Universitair Ziekenhuis van april 2018 tot april 2019.

Steekproefomvang: De berekening van de steekproefomvang is gebaseerd op de pilotstudie, waarbij de incidentie van POM in poliklinische gevallen meer dan 70% blijkt te zijn en interventie die 25-50% vermindering van de incidentie van POM kan veroorzaken, zal interessant zijn. Met een power van 90% en een type I-fout van 5% zijn in elke groep 37 patiënten nodig (α=0,05 en β=90%). Maar om mogelijk verlies van monsters (drop-outs) tijdens het onderzoek te voorkomen, wordt het aantal patiënten in elke groep verhoogd tot 40 tot een totaal van 80 patiënten.

Geneesmiddelencodering en randomisatie: Patiënten worden willekeurig toegewezen aan twee gelijke groepen met behulp van een door de computer gegenereerde tabel met willekeurige getallen om de onderzoeksgeneesmiddelen te ontvangen. Alle capsules worden uit hun strips gehaald en bewaard in enveloppen genummerd van 1 tot 80. De enveloppen worden genummerd en gerandomiseerd volgens de door de computer gegenereerde randomisatietabellen om een ​​gelijk aantal patiënten in elke arm te garanderen. Toegang tot de envelopcodes is alleen beschikbaar voor één anesthesioloog die de enveloppen zal inpakken. De anesthesietechniek en uitkomstgegevens worden verzameld door een anesthesioloog die niet is betrokken bij het toedienen van onderzoeksgeneesmiddelen of enveloppen.

Patiënten: Tachtig patiënten zullen in deze studie worden opgenomen. Ze zullen gelijk verdeeld worden in twee groepen:

• Groep C (controlegroep): 40 patiënten krijgen oraal zetmeelcapsules met slokjes water 2 uur voor inleiding van de anesthesie.
• Groep S (Selenium-groep): 40 patiënten krijgen Selenium (selenium NATURE'S BOUNTY, INC. Bohemia) 200 mcg oraal met slokjes water 2 uur voor inductie van algemene anesthesie.

Anesthesietechniek en gegevensverzameling: Twee dagen voor de operatie bezoeken patiënten de polikliniek voor anamnese, klinische beoordeling en uitleg over het onderzoeksprotocol. Er zullen laboratoriumonderzoeken worden uitgevoerd en patiënten zullen worden meegedeeld dat zij deelname aan het onderzoek op elk moment kunnen stopzetten zonder verlies van service.

Zonder pre-medicatie en 2 uur voor sinuskopieën, zal het onderzoeksgeneesmiddel aan alle patiënten worden toegediend door een andere anesthesioloog die blind is voor de codering van de envelop. Tijdens de perioperatieve periode worden geen IM-injecties toegediend.

In de operatiekamer wordt standaardbewaking (elektrocardiogram, niet-invasieve bloeddruk, hartslag, perifere zuurstofverzadiging) aangebracht en worden de voorlopige waarden geregistreerd. Een intraveneuze canule 18G wordt ingebracht en vastgezet in de dorsale zijde van de niet-dominante hand en intraveneuze vloeistoffen (NaCl 0,9%) worden gestart met het berekende volume en de berekende snelheid. Na 3 minuten van 100% pre-oxygenatie via gezichtsmasker, zal anesthesie worden geïnduceerd met fentanyl 1 mcg/kg, propofol 2,0 mg/kg (verdund met normale zoutoplossing 0,9%) en succinylcholine 1,5 mg/kg.

Fasciculaties Beoordeling:

De intensiteit van fasciculaties wordt beoordeeld door een anesthesioloog die blind is voor de groepstoewijzing van de patiënt op basis van een vierpuntsschaal.

Na het einde van de fasciculaties worden de waarden van hartslag, niet-invasieve bloeddruk en zuurstofverzadiging gemeten en geregistreerd.

Patiënten zullen worden geïntubeerd met een endotracheale tube met manchet van de juiste maat onder directe laryngoscopie na volledige spierontspanning. De endotracheale tube wordt vervolgens op de juiste lengte vastgezet met plakband in de hoek van de mond. Na 5 minuten tracheale intubatie worden de eerdere waarden naast de EtCO2 geregistreerd. De volgende waarden worden gedurende de hele chirurgische ingreep elke 5 minuten geregistreerd. De anesthesie wordt gehandhaafd met 100% zuurstof en sevofluraan (2-4% MAC). Het respiratoire teugvolume wordt aangepast om de CO2 aan het eind van het teug op 35-40 mmHg te houden. Hetzelfde chirurgisch team voert alle chirurgische ingrepen uit. Aan het einde van de operatie en vóór extubatie krijgen alle patiënten een infraorbitaal blok door bupivacaïne 0,25% 1 ml aan elke kant.

Aan het einde van de procedure wordt de inhalatie van sevofluraan stopgezet en worden alle patiënten beademd met 100% zuurstof totdat ze weer volledig bij bewustzijn zijn en mondelinge bevelen opvolgen. Op dat moment worden de endotracheale tubes verwijderd na voorzichtige afzuiging van secreties door de tube en de orofaryngeale holte. Na de gewenste spontane beademing worden de patiënten overgebracht naar de post-anesthesiezorgafdeling (PACU).

In PACU zal de postoperatieve zorg voor alle patiënten worden gestandaardiseerd. Pijn gerelateerd aan POM zal worden behandeld met paracetamol 1 g intraveneus (Perfalgan; Bristol-Myers Squibb, New York, VS) wanneer NRS groter is dan of gelijk aan 4. De totale dosis van de analgetische behoefte in de eerste 24 uur zal worden geregistreerd. Nadat aan de ontslagcriteria is voldaan, worden de patiënten ontslagen om naar huis te worden gebracht en verzorgd door een verantwoordelijke volwassene.

Beoordeling van myalgie: De incidentie en ernst van myalgie bij alle patiënten wordt 24 uur na de operatie bepaald door een anesthesioloog die niet op de hoogte is van de groepering. Myalgie wordt gedefinieerd als "een pijn zonder chirurgische tussenkomst" en wordt beoordeeld op basis van een vierpuntsschaal.

Pijnbeoordeling:

Alle pijnscores worden tijdens rust verkregen. Om postoperatieve pijn te beoordelen, wordt een Numerieke beoordelingsschaal (NRS) gebruikt. De NRS is een gesegmenteerde numerieke versie van de visuele analoge schaal (VAS) waarin een respondent een geheel getal selecteert (0-10 gehele getallen) dat de intensiteit van hun pijn het beste weergeeft. Het gebruikelijke formaat is een horizontale balk of lijn. Een 11-punts numerieke schaal (NRS 11) waarbij 0 staat voor één extreme pijn (bijv. "geen pijn") en 10 voor de andere extreme pijn (bijv. "pijn zo erg als je je kunt voorstellen" en "ergst denkbare pijn") . NRS wordt onmiddellijk gebruikt op de verkoeverkamer, 1, 2, 4, 6, 12 en 24 uur na de operatie

Laboratoriumstudie:

Meting van glutathionperoxidase in plasma zal worden beoordeeld in een veneus bloedmonster van alle geïncludeerde patiënten (4 ml) onder volledig aseptische omstandigheden bij twee evenementen; basislijn vóór inductie van anesthesie (in het wachtgebied na het inbrengen van een IV-canule) en 6, 24 uur na inductie van anesthesie.

Beoordeling van mogelijke complicaties:

Eventuele complicaties zoals postoperatieve misselijkheid, braken, hoofdpijn, duizeligheid, slaperigheid, duizeligheid, verwardheid zullen worden geregistreerd en dienovereenkomstig worden behandeld. Misselijkheid wordt behandeld met 10 mg metoclopramide intraveneus, braken wordt behandeld met 4 mg ondansetron intraveneus.

Statistische analyse:

De gegevens worden uitgevoerd met behulp van een standaard SPSS-softwarepakket versie 21 (SPSS Inc., Chicago, Illinois, VS). Gegevens worden uitgedrukt als gemiddelde ± SD, getallen (n), percentages (%) en mediaan (bereik). De demografische gegevens worden geanalyseerd door Student t-test. Patiëntgegevens worden geanalyseerd met de Chi-kwadraattest. Het verbruik van analgesie in groepen zal worden geanalyseerd met behulp van Student t-test. De incidentie en ernst van fasciculatie en POM zal worden geanalyseerd met behulp van Fisher's exact test. Pearson's r-correlatie zal worden gebruikt om de correlatie tussen fasciculaties en postoperatieve myalgie te testen. Een p-waarde van <0,05 wordt als statistisch significant beschouwd.

Ethische overwegingen:

• Patiënten zullen worden geïnformeerd over de aard en stappen van het onderzoek.
• Elke patiënt kan op elk moment stoppen met deelname aan het onderzoek zonder verlies van service.
• Er is geen risico voor de patiënten die deelnemen aan deze studie.
• Alle gegevens die van alle patiënten worden afgenomen, worden vertrouwelijk behandeld en zijn alleen beschikbaar voor personen die het onderzoek uitvoeren.
• Schriftelijke toestemming zal worden verkregen van elke patiënt na goedkeuring van onze institutionele ethische commissie.
• Alle voorschriften van de lokale ethische commissie van de Faculteit der Geneeskunde van de Universiteit van Assiut zullen worden gevolgd.