Влияние селена на POM, индуцированный сукцинилхолином

Приемлемость и тип исследования: Это проспективное рандомизированное плацебо-контролируемое двойное слепое исследование будет проведено после одобрения Институциональным комитетом по этике и получения письменного информированного согласия пациентов, которым назначены плановые синусоскопические процедуры у взрослых под общей анестезией. Это исследование будет проводиться в университетской больнице Асьюта с апреля 2018 года по апрель 2019 года.

Размер выборки: Расчет размера выборки основан на пилотном исследовании, в котором выявлено, что частота ПОМ в амбулаторных случаях составляет более 70%, и интересно вмешательство, которое может привести к снижению частоты ПОМ на 25-50%. При мощности 90% и ошибке I рода 5% потребуется по 37 пациентов в каждой группе (α=0,05 и β=90%). Но во избежание возможной потери образцов (отсева) во время исследования количество пациентов в каждой группе будет увеличено до 40, чтобы в общей сложности было 80 пациентов.

Кодирование препаратов и рандомизация. Пациенты будут случайным образом распределены на две равные группы с помощью компьютерной таблицы случайных чисел для получения исследуемых препаратов. Все капсулы будут удалены из своих стрипов и будут храниться в конвертах с номерами от 1 до 80. Конверты будут пронумерованы и рандомизированы в соответствии с компьютерными таблицами рандомизации, чтобы обеспечить равное количество пациентов в каждой группе. Доступ к кодам конвертов будет доступен только одному анестезиологу, который будет упаковывать конверты. Данные о методе анестезии и результатах будут собираться анестезиологом, который не участвует в выдаче исследуемых препаратов или кодировании конвертов.

Пациенты: В этом исследовании примут участие восемьдесят пациентов. Они будут поровну разделены на две группы:

• Группа C (контрольная группа): 40 пациентов будут получать крахмальные капсулы перорально с глотками воды за 2 часа до индукции анестезии.
• Группа S (группа селена): 40 пациентов будут получать селен (селен NATURE'S BOUNTY, INC. Богемия) 200 мкг внутрь с глотками воды за 2 часа до индукции общей анестезии.

Техника анестезии и сбор данных. За два дня до операции пациенты посещают амбулаторную клинику для сбора анамнеза, клинической оценки и объяснения протокола исследования. Будут проведены лабораторные исследования, и пациенты будут проинформированы о том, что они могут прекратить участие в исследовании в любое время без потери обслуживания.

Без премедикации и за 2 часа до синусоскопии исследуемый препарат будет даваться всем пациентам другим анестезиологом, не имеющим представления о кодировании конвертов. В периоперационном периоде внутримышечные инъекции не назначаются.

В операционной будет установлен стандартный мониторинг (электрокардиограмма, неинвазивное артериальное давление, частота сердечных сокращений, периферическое насыщение кислородом) и будут записаны предварительные значения. Внутривенную канюлю 18G вводят и закрепляют на тыльной стороне недоминантной руки, и начинают внутривенное введение жидкости (NaCl 0,9%) в расчетном объеме и со скоростью. Через 3 минуты 100% преоксигенации через лицевую маску анестезию индуцируют фентанилом 1 мкг/кг, пропофолом 2,0 мг/кг (разбавленным физиологическим раствором 0,9%) и сукцинилхолином 1,5 мг/кг.

Оценка фасцикуляций:

Интенсивность фасцикуляций будет оцениваться анестезиологом, ослепленным относительно распределения пациента по группе, по четырехбалльной шкале.

После окончания фасцикуляций будут измеряться и записываться значения частоты сердечных сокращений, неинвазивного артериального давления и насыщения кислородом.

Пациенты будут интубированы эндотрахеальной трубкой соответствующего размера с манжетой под прямой ларингоскопией после полного мышечного расслабления. Затем эндотрахеальная трубка фиксируется на соответствующей длине лейкопластырем в углу рта. Через 5 минут интубации трахеи будут записаны предыдущие значения в дополнение к EtCO2. Последующие значения будут записываться каждые 5 минут на протяжении всей хирургической процедуры. Анестезия будет поддерживаться кислородом 100% и севофлураном (2-4% ПДК). Дыхательный объем дыхания будет регулироваться таким образом, чтобы поддерживать уровень CO2 в конце выдоха на уровне 35-40 мм рт.ст. Одна и та же хирургическая бригада будет выполнять все хирургические процедуры. После операции и перед экстубацией всем пациентам проводят инфраорбитальную блокаду бупивакаином 0,25% по 1 мл с каждой стороны.

В конце процедуры ингаляция севофлюрана будет прекращена, и все пациенты будут переведены на вентиляцию легких 100% кислородом до полного восстановления сознания и выполнения словесных команд. В этот момент эндотрахеальные трубки будут удалены после осторожного отсасывания секрета через трубку и ротоглоточную полость. После желаемой спонтанной вентиляции пациенты будут переведены в отделение посленаркозной помощи (PACU).

В PACU послеоперационный уход будет стандартизирован для всех пациентов. Боль, связанную с ПОМ, лечится парацетамолом 1 г внутривенно (Perfalgan; Bristol-Myers Squibb, Нью-Йорк, США), когда NRS больше или равен 4. Будет зарегистрирована общая доза анальгетика, необходимая в первые 24 часа. После выполнения критериев выписки пациенты будут выписаны, чтобы их забрали домой и за ними ухаживал ответственный взрослый.

Оценка миалгии: частота и тяжесть миалгии у всех пациентов будут определяться через 24 часа после операции анестезиологом, который не знает о группе. Миалгия определяется как «боль без хирургического вмешательства» и оценивается по четырехбалльной шкале.

Оценка боли:

Все оценки боли будут получены во время отдыха. Для оценки послеоперационной боли будет использоваться числовая рейтинговая шкала (NRS). NRS представляет собой сегментированную числовую версию визуальной аналоговой шкалы (ВАШ), в которой респондент выбирает целое число (целые числа от 0 до 10), которое лучше всего отражает интенсивность его боли. Обычный формат — горизонтальная полоса или линия. 11-балльная числовая шкала (NRS 11), где 0 представляет одну крайнюю степень боли (например, «нет боли»), а 10 представляет другую крайнюю степень боли (например, «боль такая сильная, как вы можете себе представить» и «самая сильная боль, какую только можно представить»). . NRS будет использоваться сразу в послеоперационной палате, через 1, 2, 4, 6, 12 и 24 часа после операции.

Лабораторное исследование:

Измерение глутатионпероксидазы в плазме будет оцениваться в образце венозной крови всех включенных пациентов (4 мл) в полных асептических условиях в двух случаях; исходный уровень до индукции анестезии (в зоне удержания после внутривенного введения канюли) и через 6, 24 часа после индукции анестезии.

Оценка возможных осложнений:

Любые осложнения, такие как послеоперационная тошнота, рвота, головная боль, головокружение, сонливость, головокружение, спутанность сознания, будут регистрироваться и лечиться соответствующим образом. Тошнота лечится 10 мг метоклопрамида внутривенно, рвота лечится 4 мг ондансетрона внутривенно.

Статистический анализ:

Данные будут выполняться с использованием стандартного программного пакета SPSS версии 21 (SPSS Inc., Чикаго, Иллинойс, США). Данные будут выражены как среднее значение ± стандартное отклонение, числа (n), проценты (%) и медиана (диапазон). Демографические данные будут проанализированы с помощью t-критерия Стьюдента. Данные пациентов будут проанализированы с помощью теста хи-квадрат. Потребление анальгезии в группах будет проанализировано с использованием t-критерия Стьюдента. Частота и тяжесть фасцикуляций и ПОМ будут проанализированы с использованием точного теста Фишера. Корреляция Пирсона r будет использоваться для проверки корреляции между фасцикуляциями и послеоперационной миалгией. Значение p <0,05 будет считаться статистически значимым.

Этические соображения:

• Пациенты будут проинформированы о характере и этапах исследования.
• Любой пациент может прекратить участие в исследовании в любое время без потери обслуживания.
• Нет никакого риска для пациентов, участвующих в этом исследовании.
• Любые данные, полученные от всех пациентов, будут конфиденциальными и доступными только для лиц, проводящих исследование.
• Письменное согласие будет получено от каждого пациента после одобрения нашим институциональным этическим комитетом.
• Все правила местного комитета по этике медицинского факультета Университета Асьют будут соблюдаться.