Effet du sélénium sur le POM induit par la succinylcholine

Éligibilité et type de l'étude : Cette étude prospective randomisée contrôlée contre placebo en double aveugle sera menée après approbation du comité d'éthique institutionnel et obtention du consentement éclairé écrit des patients programmés pour des procédures sinuscopiques adultes électives sous anesthésie générale. Cette étude sera menée à l'hôpital universitaire d'Assiut d'avril 2018 à avril 2019.

Taille de l'échantillon : Le calcul de la taille de l'échantillon est basé sur l'étude pilote, où l'incidence de la MOP dans les cas ambulatoires est supérieure à 70 % et une intervention pouvant entraîner une réduction de 25 à 50 % de l'incidence de la MOP sera intéressante. Avec une puissance de 90% et une erreur de type I de 5%, 37 patients seront nécessaires dans chaque groupe (α=0,05 et β=90%). Mais pour éviter d'éventuelles pertes d'échantillons (abandons) au cours de l'étude, le nombre de patients dans chaque groupe sera porté à 40 pour un total de 80 patients.

Codage des médicaments et randomisation : les patients seront répartis au hasard en deux groupes égaux à l'aide d'un tableau de nombres aléatoires généré par ordinateur pour recevoir les médicaments à l'étude. Toutes les gélules seront retirées de leurs plaquettes et seront conservées dans des enveloppes numérotées de 1 à 80. Les enveloppes seront numérotées et randomisées selon les tables de randomisation générées par ordinateur pour assurer un nombre égal de patients dans chaque bras. L'accès aux codes des enveloppes ne sera disponible que pour un seul anesthésiste qui emballera les enveloppes. La technique d'anesthésie et les données sur les résultats seront recueillies par un anesthésiste non inclus dans l'attribution des médicaments à l'étude ou le codage des enveloppes.

Patients : 80 patients seront inclus dans cette étude. Ils seront également répartis en deux groupes :

• Groupe C (groupe témoin) : 40 patients recevront des gélules d'amidon par voie orale avec des gorgées d'eau 2 heures avant l'induction de l'anesthésie.
• Groupe S (groupe sélénium) : 40 patients recevront du sélénium (sélénium NATURE'S BOUNTY, INC. Bohême) 200 mcg par voie orale avec des gorgées d'eau 2 heures avant l'induction de l'anesthésie générale.

Technique d'anesthésie et collecte de données : Deux jours avant la chirurgie, les patients se rendront à la clinique externe pour l'anamnèse, l'évaluation clinique et des explications sur le protocole de l'étude. Des examens de laboratoire seront effectués et les patients seront informés qu'ils peuvent arrêter leur participation à l'étude à tout moment sans aucune perte de service.

En l'absence de prémédication et 2 heures avant les sinuscopies, le médicament à l'étude sera administré à tous les patients par un autre anesthésiste ignorant le codage des enveloppes. Aucune injection IM ne sera administrée pendant la période périopératoire.

A l'intérieur de la salle d'opération, une surveillance standard (électrocardiogramme, pression artérielle non invasive, fréquence cardiaque, saturation périphérique en oxygène) sera jointe et les valeurs préliminaires seront enregistrées. Une canule intraveineuse 18G sera insérée et fixée dans le dos de la main non dominante et des fluides intraveineux (NaCl 0,9 %) ont été lancés au volume et au débit calculés. Après 3 minutes de pré-oxygénation à 100 % via un masque facial, l'anesthésie sera induite avec du fentanyl 1 mcg/kg, du propofol 2,0 mg/kg (dilué avec une solution saline normale à 0,9 %) et de la succinylcholine 1,5 mg/kg.

Évaluation des fasciculations :

L'intensité des fasciculations sera évaluée par un anesthésiste aveugle à l'attribution du groupe du patient sur la base d'une échelle à quatre points.

Après la fin des fasciculations, les valeurs de fréquence cardiaque, de pression artérielle non invasive et de saturation en oxygène seront mesurées et enregistrées.

Les patients seront intubés avec un tube endotrachéal à ballonnet de taille appropriée sous laryngoscopie directe après relaxation musculaire complète. La sonde endotrachéale sera ensuite fixée à la longueur appropriée, par du ruban adhésif à l'angle de la bouche. Après 5 minutes d'intubation trachéale, les valeurs précédentes en plus de l'EtCO2 seront enregistrées. Les valeurs suivantes seront enregistrées toutes les 5 minutes tout au long de la procédure chirurgicale. L'anesthésie sera maintenue avec de l'oxygène à 100 % et du sévoflurane (2-4 % MAC). Le volume courant respiratoire sera ajusté pour maintenir le CO2 de fin d'expiration à 35-40 mmHg. La même équipe chirurgicale effectuera toutes les interventions chirurgicales. Après la chirurgie et avant l'extubation, tous les patients recevront un bloc sous-orbitaire par bupivacaïne 0,25% 1 ml de chaque côté.

À la fin de la procédure, l'inhalation de sévoflurane sera interrompue et tous les patients seront ventilés par 100 % d'oxygène jusqu'à ce que la pleine conscience reprenne et suivant les commandes verbales. À ce stade, les tubes endotrachéaux seront retirés après une légère aspiration des sécrétions à travers le tube et la cavité oropharyngée. Après la ventilation spontanée souhaitée, les patients seront transférés en unité de soins post-anesthésiques (USPA).

En USPA, les soins postopératoires seront standardisés pour tous les patients. La douleur liée à la POM sera traitée avec du paracétamol 1g par voie intraveineuse (Perfalgan; Bristol-Myers Squibb, New York, USA) lorsque le NRS est supérieur ou égal à 4. La dose totale d'analgésique requise dans les 24 premières heures sera enregistrée. Après avoir satisfait aux critères de sortie, les patients seront renvoyés pour être ramenés à la maison et soignés par un adulte responsable.

Évaluation de la myalgie : L'incidence et la gravité de la myalgie chez tous les patients seront déterminées 24 heures après l'intervention chirurgicale par un anesthésiste qui n'est pas au courant du groupement. La myalgie est définie comme "une douleur sans interférence chirurgicale" et est classée sur une échelle de quatre points.

Évaluation de la douleur :

Tous les scores de douleur seront obtenus pendant le repos. Pour évaluer la douleur postopératoire, l'échelle d'évaluation numérique (NRS) sera utilisée. Le NRS est une version numérique segmentée de l'échelle visuelle analogique (EVA) dans laquelle un répondant sélectionne un nombre entier (0-10 entiers) qui reflète le mieux l'intensité de sa douleur. Le format courant est une barre horizontale ou une ligne. Une échelle numérique à 11 points (NRS 11) avec 0 représentant un extrême de la douleur (par exemple, "pas de douleur") et 10 représentant l'autre extrême de la douleur (par exemple, "la douleur la plus intense que vous puissiez imaginer" et "la pire douleur imaginable") . Le NRS sera utilisé immédiatement en salle de réveil, 1, 2, 4, 6, 12 et 24 heures après l'opération

Étude en laboratoire :

La mesure de la glutathion peroxydase dans le plasma sera évaluée dans un échantillon de sang veineux de tous les patients inclus (4 ml) dans des conditions d'asepsie complètes lors de deux événements ; ligne de base avant l'induction de l'anesthésie (dans la zone d'attente après l'insertion de la canule IV) et 6, 24 heures après l'induction de l'anesthésie.

Évaluation des complications possibles :

Toutes les complications telles que nausées postopératoires, vomissements, maux de tête, étourdissements, somnolence, vertiges, confusion seront enregistrées et gérées en conséquence. Les nausées seront traitées par 10 mg de métoclopramide par voie intraveineuse, les vomissements seront traités par 4 mg d'ondansétron par voie intraveineuse.

Analyses statistiques:

Les données seront réalisées à l'aide d'un progiciel SPSS standard version 21 (SPSS Inc., Chicago, Illinois, États-Unis). Les données seront exprimées en moyenne ± SD, nombres (n), pourcentages (%) et médiane (gamme). Les données démographiques seront analysées par le test t de Student. Les données des patients seront analysées avec le test Chi carré. La consommation d'analgésie dans les groupes sera analysée à l'aide du test t de Student. L'incidence et la sévérité de la fasciculation et du POM seront analysées à l'aide du test exact de Fisher. La corrélation r de Pearson sera utilisée pour tester la corrélation entre les fasciculations et les myalgies postopératoires. Une valeur p <0,05 sera considérée comme statistiquement significative.

Considérations éthiques:

• Les patients seront informés de la nature et des étapes de l'étude.
• Tout patient peut arrêter sa participation à l'étude à tout moment sans aucune perte de service.
• Il n'y a aucun risque pour les patients participant à cette étude.
• Toutes les données recueillies auprès de tous les patients seront rendues confidentielles et accessibles uniquement aux personnes menant l'étude.
• Un consentement écrit sera obtenu de chaque patient après approbation de notre comité d'éthique institutionnel.
• Tous les règlements du comité d'éthique local de la Faculté de médecine de l'Université d'Assiut seront suivis.