Effekt av selen på succinylkolin-indusert POM

Kvalifisering og type studie: Denne prospektive randomiserte placebokontrollerte dobbeltblinde studien vil bli utført etter godkjenning fra den institusjonelle etiske komiteen og innhentet skriftlig informert samtykke fra pasienter som er planlagt for elektive sinuskopiske prosedyrer for voksne under generell anestesi. Denne studien vil bli utført ved Assiut universitetssykehus fra april 2018 til april 2019.

Utvalgsstørrelse: Prøvestørrelsesberegning er basert på pilotstudien, hvor forekomsten av POM i polikliniske tilfeller er funnet å være mer enn 70 % og intervensjon som kan gi 25-50 % reduksjon i forekomst av POM vil være interessant. Med en potens på 90 % og type I feil på 5 % vil det være behov for 37 pasienter i hver gruppe (α=0,05 og β=90 %). Men for å unngå mulig tap av prøver (frafall) i løpet av studien, vil antall pasienter i hver gruppe økes til 40 til totalt 80 pasienter.

Legemiddelkoding og randomisering: Pasienter vil bli tilfeldig fordelt i to like grupper ved hjelp av en datagenerert tabell med tilfeldige tall for å motta studiemedikamentene. Alle kapslene vil bli fjernet fra strimlene og vil bli lagret i konvolutter nummerert fra 1 til 80. Konvoluttene vil bli nummerert og randomisert i henhold til de datagenererte randomiseringstabellene for å sikre like mange pasienter i hver arm. Tilgang til konvoluttkodene vil kun være tilgjengelig for én anestesilege som pakker konvoluttene. Anestesiteknikken og utfallsdata vil bli samlet inn av en anestesilege som ikke er inkludert i å gi studiemedikamenter eller envelops-koding.

Pasienter: Åtti pasienter vil bli registrert i denne studien. De vil deles likt inn i to grupper:

• Gruppe C (kontrollgruppe): 40 pasienter vil få stivelseskapsler oralt med slurker vann 2 timer før induksjon av anestesi.
• Gruppe S (selengruppe): 40 pasienter vil motta selen (selen NATURE'S BOUNTY, INC. Bohemia) 200 mcg oralt med slurker vann 2 timer før induksjon av generell anestesi.

Anestesiteknikk og datainnsamling: To dager før operasjonen vil pasienter besøke poliklinikken for anamnese, klinisk vurdering og forklaring om studieprotokollen. Laboratorieundersøkelser vil bli utført og pasienter vil bli informert om at de kan stoppe deltakelsen i studien når som helst uten tap av tjeneste.

Uten forhåndsmedisinering og 2 timer før sinuskopier, vil studiemedisinen bli gitt til alle pasienter av en annen anestesilege som er blindet for konvoluttkodene. Ingen im-injeksjoner vil bli administrert i løpet av den perioperative perioden.

Inne på operasjonssalen vil standard overvåking (elektrokardiogram, ikke-invasivt blodtrykk, hjertefrekvens, perifer oksygenmetning) legges til og de foreløpige verdiene registreres. En intravenøs kanyle 18G vil bli satt inn og sikret i dorsum av den ikke-dominante hånden og intravenøse væsker (NaCl 0,9%) ble startet med beregnet volum og hastighet. Etter 3 minutter med 100 % pre-oksygenering via ansiktsmaske, vil anestesi bli indusert med fentanyl 1 mcg/kg, propofol 2,0 mg/kg (fortynnet med normal saltvann 0,9%) og succinylkolin 1,5 mg/kg.

Fasikulasjonsvurdering:

Intensiteten av fascikulasjoner vil bli vurdert av en anestesilege som er blindet for pasientens gruppetildeling basert på en firepunkts skala.

Etter endt fascikulasjon vil verdiene for hjertefrekvens, ikke-invasivt blodtrykk og oksygenmetning bli målt og registrert.

Pasienter vil bli intubert med en endotrakealtube med mansjett i passende størrelse under direkte laryngoskopi etter fullstendig muskelavslapping. Endotrakealtuben vil da festes i passende lengde, med tape i munnvinkelen. Etter 5 minutter med trakeal intubasjon, vil de tidligere verdiene i tillegg til EtCO2 bli registrert. Påfølgende verdier vil bli registrert hvert 5. minutt gjennom hele den kirurgiske prosedyren. Anestesi vil opprettholdes med oksygen 100 % og sevofluran (2-4 % MAC). Respiratorisk tidevolum vil bli justert for å holde endetidal CO2 på 35-40 mmHg. Det samme kirurgiske teamet vil fullføre alle kirurgiske prosedyrer. Ved operasjon og før ekstubering vil alle pasienter få infraorbital blokkering av bupivakain 0,25 % 1 ml hver side.

På slutten av prosedyren vil sevofluran-inhalasjonen avbrytes og alle pasienter vil bli ventilert med 100 % oksygen til full bevissthet gjenvinner og etter verbale kommandoer. På det tidspunktet vil endotrakealrør fjernes etter forsiktig sug av sekret gjennom røret og orofaryngealhulen. Etter ønsket spontanventilasjon vil pasientene bli overført til post-anestesiavdeling (PACU).

I PACU vil postoperativ behandling bli standardisert for alle pasienter. Smerte relatert til POM vil bli behandlet med paracetamol 1g intravenøst ​​(Perfalgan; Bristol-Myers Squibb, New York, USA) når NRS mer enn eller lik 4. Den totale dosen av smertestillende behov i de første 24 timene vil bli registrert. Etter oppfyllelse av utskrivningskriteriene vil pasientene bli skrevet ut for å bli tatt hjem og tatt hånd om, av en ansvarlig voksen.

Myalgivurdering: Forekomsten og alvorlighetsgraden av myalgi hos alle pasienter vil bli bestemt 24 timer etter operasjonen av en anestesilege som ikke er klar over grupperingen. Myalgi er definert som "en smerte uten kirurgisk interferens" og graderes basert på en firepunktsskala.

Smertevurdering:

Alle smertescore vil bli oppnådd under hvile. For å vurdere postoperativ smerte vil Numeric rating scale (NRS) brukes. NRS er en segmentert numerisk versjon av den visuelle analoge skalaen (VAS) der en respondent velger et helt tall (0-10 heltall) som best gjenspeiler intensiteten av smerten deres. Det vanlige formatet er en horisontal linje eller linje. En 11-punkts numerisk skala (NRS 11) med 0 som representerer den ene smerteekstremiteten (f.eks. "ingen smerte") og 10 representerer den andre smerteekstremiteten (f.eks. "smerte så ille du kan forestille deg" og "verste smerte du kan tenke deg") . NRS vil bli brukt umiddelbart på utvinningsrommet, 1, 2, 4, 6, 12 og 24 timer postoperativt

Laboratoriestudie:

Glutationperoksidasemåling i plasma vil bli vurdert i venøs blodprøve fra alle inkluderte pasienter (4 ml) under fullstendige aseptiske forhold ved to hendelser; baseline før induksjon av anestesi (i oppbevaringsområdet etter IV-kanulainnsetting) og 6, 24 timer etter induksjon av anestesi.

Vurdering av mulige komplikasjoner:

Eventuelle komplikasjoner som postoperativ kvalme, oppkast, hodepine, svimmelhet, somnolens, vertigo, forvirring vil bli registrert og behandlet deretter. Kvalme vil bli behandlet med 10 mg metoklopramid intravenøst, oppkast behandles med 4 mg ondansetron intravenøst.

Statistisk analyse:

Data vil bli utført ved hjelp av en standard SPSS programvarepakke versjon 21 (SPSS Inc., Chicago, Illinois, USA). Data vil bli uttrykt som gjennomsnitt ± SD, tall (n), prosenter (%) og median (område). De demografiske dataene vil bli analysert med Student t-test. Pasientdata vil bli analysert med Chi square test. Forbruket av analgesi i grupper vil bli analysert ved bruk av Student t-test. Forekomsten og alvorlighetsgraden av fascikulasjon og POM vil bli analysert ved hjelp av Fishers eksakte test. Pearsons r-korrelasjon vil bli brukt for å teste korrelasjonen mellom fascikulasjoner og postoperativ myalgi. En p-verdi på <0,05 vil anses som statistisk signifikant.

Etiske vurderinger:

• Pasientene vil bli informert om arten og trinnene i studien.
• Enhver pasient kan stoppe deltakelsen i studien når som helst uten tap av tjeneste.
• Det er ingen risiko som påvirker pasientene som deltar i denne studien.
• Alle data tatt fra alle pasienter vil bli gjort konfidensielle og kun tilgjengelig for personer som utfører studien.
• Skriftlig samtykke vil bli innhentet fra hver pasient etter godkjenning fra vår institusjonelle etiske komité.
• Alle forskriftene til den lokale etiske komiteen ved Det medisinske fakultet, Assiut University vil bli fulgt.