经皮冠状动脉介入治疗中的芬太尼和碎替格瑞洛 (FACTPCI)
2026年1月20日 更新者：The Guthrie Clinic
接受替格瑞洛和芬太尼接受经皮冠状动脉介入治疗的患者的随机对照试验
在经皮冠状动脉介入治疗 (PCI) 期间，芬太尼通常用于镇静。
替格瑞洛也常规用作 PCI 期间的抗血小板药物。
然而，最近的一项研究表明，当与芬太尼一起给药时，替格瑞洛的有效性会降低。
因此，本研究旨在进一步评估在 PCI 手术期间给予粉碎与非粉碎替格瑞洛和芬太尼之间的相互作用。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
45
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Pennsylvania
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Sayre、Pennsylvania、美国、18840
- The Guthrie Clinic
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 接受有临床指征的选择性或非选择性 PCI
- 能够吞咽口服药物
排除标准：
- 替格瑞洛或芬太尼（或其他阿片类药物）的禁忌症
- 怀孕
- 14 天内使用过 P2Y12 抑制剂
- 已知的凝血障碍
- 使用抗凝剂（口服抗凝剂或低分子肝素）进行术前治疗
- 血小板计数 < 100,000/mm3
- 肾功能受损（估计肾小球滤过率 < 45 ml/min/1.73 平方米）
- 肝功能受损（基于病史）
- 事先或计划进行经导管主动脉瓣置换术
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：芬太尼和压碎的替格瑞洛
用芬太尼（静脉注射至少 25mcg）预先给药，然后压碎替格瑞洛 90mg 片剂（180 mg 剂量）
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用芬太尼预先给药（静脉注射至少 25mcg）
替格瑞洛粉碎给药与非粉碎给药
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有源比较器：芬太尼和未压碎的替格瑞洛
预先服用芬太尼（静脉注射至少 25 微克），然后服用替格瑞洛 90 毫克片剂，整片服用（180 毫克剂量）
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用芬太尼预先给药（静脉注射至少 25mcg）
替格瑞洛粉碎给药与非粉碎给药
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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替格瑞洛负荷剂量后前6小时血小板功能检测(PFT)-时间曲线下面积(AUC0-6)
大体时间：替格瑞洛负荷剂量后6小时
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血小板功能检测将采用机构内使用的VerifyNow血小板反应性测定。
结果以血小板反应单位（PRUs）报告。
根据先前研究，将使用208作为区分治疗性和亚治疗性血小板抑制的估计截断值，PRUs等于或小于208被视为治疗性。
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替格瑞洛负荷剂量后6小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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院内支架内血栓形成
大体时间：从手术时起至出院，最多3天
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从手术开始至出院期间发生的支架内血栓形成
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从手术时起至出院，最多3天
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院内心肌梗死溶栓治疗（TIMI）大出血与小出血
大体时间：从手术时间至出院期间，最长3天
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TIMI出血是一种标准化的临床试验分类，用于评估心血管研究中的出血严重程度。 TIMI大出血：任何颅内出血，或临床上明显的出血伴血红蛋白下降≥5 g/dL（或血细胞比容绝对下降≥15%）。 TIMI小出血：临床上明显的出血伴血红蛋白下降3至<5 g/dL（或血细胞比容绝对下降10至<15%）。 该指标将评估血红蛋白下降至少3 g/dL的任何参与者。 |
从手术时间至出院期间，最长3天
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院内复发性心肌梗死
大体时间：从手术时间起至出院前，最多3天
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从手术时起至出院期间在医院内发生的心肌梗死
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从手术时间起至出院前，最多3天
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院内卒中
大体时间：从手术完成至出院期间，最长3天
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从手术时间到出院期间住院期间发生的卒中
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从手术完成至出院期间，最长3天
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院内死亡
大体时间：从手术时起至出院前，最长3天
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从手术开始至出院期间，院内死亡
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从手术时起至出院前，最长3天
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30天支架内血栓形成
大体时间：出院后30天
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出院后30天内支架血栓形成
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出院后30天
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30天TIMI主要和次要出血
大体时间：出院后30天
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TIMI出血是心血管研究中用于分级出血严重程度的标准化临床试验分类。 TIMI主要出血：任何颅内出血，或临床明显出血且血红蛋白下降≥5 g/dL（或血细胞比容绝对下降≥15%）。 TIMI次要出血：临床明显出血且血红蛋白下降3至<5 g/dL（或血细胞比容绝对下降10至<15%）。 该指标将评估血红蛋白下降至少3 g/dL的任何参与者。 |
出院后30天
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30天复发性心肌梗死
大体时间：出院后30天
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出院后30天内复发性心肌梗死。
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出院后30天
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30天卒中
大体时间：出院后30天
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出院后30天内发生卒中
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出院后30天
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30天全因死亡率（死亡）
大体时间：出院后30天
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出院后30天内死亡
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出院后30天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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住院时间
大体时间：从入院接受手术到出院，评估时间最长可达3天
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从入院接受手术到出院的住院时间（小时）
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从入院接受手术到出院，评估时间最长可达3天
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30天医院再入院率
大体时间：出院后30天
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出院后30天内再次入院
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出院后30天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年4月18日
初级完成 (实际的)
2025年1月23日
研究完成 (实际的)
2025年1月23日
研究注册日期
首次提交
2018年3月12日
首先提交符合 QC 标准的
2018年3月23日
首次发布 (实际的)
2018年3月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年2月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年1月20日
最后验证
2026年1月1日
更多信息
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