Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Fentanyyli ja murskattu tikagrelor perkutaanisessa sepelvaltimon interventiossa (FACTPCI)

tiistai 20. tammikuuta 2026 päivittänyt: The Guthrie Clinic

Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus potilailla, joille tehdään perkutaaninen sepelvaltimointerventio ja jotka saavat tikagreloria ja fentanyyliä

Perkutaanisen sepelvaltimon interventiossa (PCI) fentanyyliä käytetään yleisesti sedaatioon. Tikagreloria käytetään myös rutiininomaisesti verihiutaleiden estoaineena PCI:n aikana. Äskettäinen tutkimus on kuitenkin osoittanut, että Ticagrelorin tehokkuus vähenee, kun sitä annetaan yhdessä fentanyylin kanssa. Tästä syystä tämä tutkimus suunniteltiin edelleen arvioimaan murskatun ja murskamattoman tikagrelorin ja PCI-toimenpiteiden aikana annetun fentanyylin välistä vuorovaikutusta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

45

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Sayre, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18840
        • The Guthrie Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kliinisesti indikoitu elektiivinen tai ei-elektiivinen PCI
  • Pystyy nielemään oraalisia lääkkeitä

Poissulkemiskriteerit:

  • Tikagrelorin tai fentanyylin (tai muiden opiaattien) vasta-aiheet
  • Raskaus
  • P2Y12-estäjien käyttö 14 päivän sisällä
  • Tunnetut hyytymishäiriöt
  • Toimenpidettä edeltävä hoito antikoagulantilla (oraalinen antikoagulantti tai pienimolekyylipainoinen hepariini)
  • Verihiutalemäärä < 100 000/mm3
  • Munuaisten vajaatoiminta (Arvioitu glomerulussuodatus < 45 ml/min/1,73 m2)
  • Maksan vajaatoiminta (perustuu sairaushistoriaan)
  • Aikaisempi tai suunniteltu transkatetrin aorttaläpän vaihto

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Fentanyyli ja murskattu Ticagrelor
Esilääkitetty fentanyylillä (vähintään 25 mcg suonensisäisesti) ja sen jälkeen Ticagrelor 90 mg tabletti murskattuna (180 mg annos)
Lääke: Fentanyyli
Esilääkitetty fentanyylillä (vähintään 25 mikrogrammaa suonensisäisesti)
Lääke: Ticagrelor 90 mg tabletti
Tikagreloria annetaan murskattuna vs. murskaamattomana
Active Comparator: Fentanyyli ja murskaamaton Ticagrelor
Esilääkitetty fentanyylillä (vähintään 25 mikrogrammaa suonensisäisesti), jonka jälkeen Ticagrelor 90 mg tabletti annettuna kokonaisena tablettina (180 mg:n annos)
Lääke: Fentanyyli
Esilääkitetty fentanyylillä (vähintään 25 mikrogrammaa suonensisäisesti)
Lääke: Ticagrelor 90 mg tabletti
Tikagreloria annetaan murskattuna vs. murskaamattomana

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Trombosyyttien toimintatestin (PFT) ja ajan käyrän alla oleva pinta-ala (AUC0-6) ticagrelorin latausannoksen jälkeen ensimmäisten 6 tunnin aikana
Aikaikkuna: 6 tuntia Ticagrelorin latausannoksen jälkeen
Verensiinatoiminnan testausanalyysi on VerifyNow-verensiinareaktiivisuusanalyysi, jota käytetään laitoksessa. Tulokset raportoidaan verensiinareaktiivisuusyksiköinä (PRU). Aikaisempien tutkimusten perusteella arvioitu raja-arvo terapeuttisen ja aliterapeuttisen verensiinojen eston erottamiseksi on 208, jolloin PRU-arvot, jotka ovat 208 tai vähemmän, katsotaan terapeuttisiksi.
6 tuntia Ticagrelorin latausannoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sairaalassa tapahtuva stenttitromboosi
Aikaikkuna: Toimenpiteen hetkestä sairaalasta kotiutumiseen asti, enintään 3 päivää
Stent-tromboosi sairaalassa hoidon ajasta kotiutumiseen
Toimenpiteen hetkestä sairaalasta kotiutumiseen asti, enintään 3 päivää
Sairaalassa suoritettu trombolyysi sydäninfarktissa (TIMI) suuret ja pienet verenvuodot
Aikaikkuna: Toimenpiteen ajankohdasta sairaalasta kotiutumiseen asti, enintään 3 päivää

TIMI-verenvuoto on standardoitu kliinisen tutkimuksen luokitus, jota käytetään verenvuodon vakavuuden arviointiin sydän- ja verisuonitutkimuksissa.

TIMI merkittävä verenvuoto: Mikä tahansa aivoverenvuoto tai kliinisesti ilmeinen verenvuoto, jossa hemoglobiini laskee ≥5 g/dL (tai hematokriitti laskee absoluuttisesti ≥15%).

TIMI lievä verenvuoto: Kliinisesti ilmeinen verenvuoto, jossa hemoglobiini laskee 3–<5 g/dL (tai hematokriitti laskee absoluuttisesti 10–<15%).

Mittari arvioi kaikkia osallistujia, joilla hemoglobiini laski vähintään 3 g/dL.
Toimenpiteen ajankohdasta sairaalasta kotiutumiseen asti, enintään 3 päivää
Sairaalassa toistuva sydäninfarkti
Aikaikkuna: Toimenpiteen ajankohdasta sairaalasta kotiutumiseen asti, enintään 3 päivää
Sydäninfarkti sairaalassa toimenpiteen ajankohdasta kotiutumiseen saakka
Toimenpiteen ajankohdasta sairaalasta kotiutumiseen asti, enintään 3 päivää
Sairaalassa tapahtunut aivoverenkiertohäiriö
Aikaikkuna: Todennäköisesti noin 3 päivää toimenpiteen jälkeen ennen sairaalasta kotiutumista
Aivohalvaus sairaalassa toimenpiteen ajankohdasta lähtien kunnes kotiutuminen
Todennäköisesti noin 3 päivää toimenpiteen jälkeen ennen sairaalasta kotiutumista
Sairaalakuolema
Aikaikkuna: Toimenpiteen ajankohdasta sairaalasta kotiutumiseen, enintään 3 päivää
Kuolema sairaalassa toimenpiteen ajankohdasta kotiutumiseen asti
Toimenpiteen ajankohdasta sairaalasta kotiutumiseen, enintään 3 päivää
30 päivän stenttitromboosi
Aikaikkuna: 30 päivää sairaalasta kotiuttamisen jälkeen
Stentin tromboosi 30 päivän kuluessa sairaalasta kotiuttamisesta
30 päivää sairaalasta kotiuttamisen jälkeen
30 päivän TIMI-vuoto (suuret ja pienet)
Aikaikkuna: 30 päivää sairaalasta kotiutumisen jälkeen

TIMI-verenvuoto on standardoitu kliinisen tutkimuksen luokitus, jota käytetään verenvuodon vakavuuden arvioimiseen sydän- ja verisuonitutkimuksissa.

TIMI-major-verenvuoto: Mikä tahansa aivoverenvuoto tai kliinisesti havaittava verenvuoto, jossa hemoglobiini laskee ≥5 g/dL (tai hematokriitti laskee ≥15 %).

TIMI-minor-verenvuoto: Kliinisesti havaittava verenvuoto, jossa hemoglobiini laskee 3–<5 g/dL (tai hematokriitti laskee 10–<15 %).

Mittari arvioi kaikkia osallistujia, joiden hemoglobiini on laskenut vähintään 3 g/dL.
30 päivää sairaalasta kotiutumisen jälkeen
30 päivän toistuva sydäninfarkti
Aikaikkuna: 30 päivää sairaalasta kotiuttamisen jälkeen
Toistuva sydäninfarkti 30 päivän kuluessa sairaalasta kotiuttamisesta.
30 päivää sairaalasta kotiuttamisen jälkeen
30 päivän aivohalvaus
Aikaikkuna: 30 päivää sairaalasta kotiuttamisen jälkeen
Aivohalvaus 30 päivän kuluessa sairaalasta kotiutumisesta
30 päivää sairaalasta kotiuttamisen jälkeen
30 päivän kaikkien kuolinsyiden kuolleisuus (kuolema)
Aikaikkuna: 30 päivää sairaalasta kotiuttamisen jälkeen
Kuolema 30 päivän kuluessa sairaalasta kotiutumisesta
30 päivää sairaalasta kotiuttamisen jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sairaalassaoloaika
Aikaikkuna: Toimenpiteeseen otosta altaaseen saakka, arvioitu enintään 3 päivää
Aika (tuntia) sairaalassa toimenpiteen vastaanotosta kotiutumiseen
Toimenpiteeseen otosta altaaseen saakka, arvioitu enintään 3 päivää
30 päivän sairaalassa uudelleenhoito
Aikaikkuna: 30 päivää sairaalasta kotiuttamisen jälkeen
Uudelleen sairaalahoitoon 30 päivän kuluessa kotiutumisesta
30 päivää sairaalasta kotiuttamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The Guthrie Clinic

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 18. huhtikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 23. tammikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 23. tammikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 12. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 23. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 26. maaliskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 4. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1801-05

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Perkutaaninen sepelvaltimointerventio

Kliiniset tutkimukset Fentanyyli

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Hungary

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa