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Fentanyl und zerkleinertes Ticagrelor bei der perkutanen Koronarintervention (FACTPCI)

20. Januar 2026 aktualisiert von: The Guthrie Clinic

Eine randomisierte kontrollierte Studie mit Patienten, die sich einer perkutanen Koronarintervention unterziehen und Ticagrelor und Fentanyl erhalten

Während einer perkutanen Koronarintervention (PCI) wird Fentanyl üblicherweise zur Sedierung verwendet. Ticagrelor wird während der PCI auch routinemäßig als Thrombozytenaggregationshemmer eingesetzt. Eine kürzlich durchgeführte Studie hat jedoch die Abnahme der Wirksamkeit von Ticagrelor gezeigt, wenn es zusammen mit Fentanyl verabreicht wird. Daher wurde diese Studie entwickelt, um die Wechselwirkung zwischen zerkleinertem vs. nicht zerkleinertem Ticagrelor und Fentanyl, die während PCI-Verfahren gegeben wurden, weiter zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

45

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Sayre, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18840
        • The Guthrie Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sich einer klinisch indizierten elektiven oder nicht elektiven PCI unterziehen
  • Kann orale Medikamente schlucken

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikationen für Ticagrelor oder Fentanyl (oder andere Opiate)
  • Schwangerschaft
  • Jede Anwendung von P2Y12-Inhibitoren innerhalb von 14 Tagen
  • Bekannte Gerinnungsstörungen
  • Behandlung vor dem Eingriff mit einem Antikoagulans (orales Antikoagulans oder niedermolekulares Heparin)
  • Thrombozytenzahl < 100.000/mm3
  • Eingeschränkte Nierenfunktion (geschätzte glomeruläre Filtration < 45 ml/min/1,73 m2)
  • Eingeschränkte Leberfunktion (basierend auf der Krankengeschichte)
  • Vorheriger oder geplanter Transkatheter-Aortenklappenersatz

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Fentanyl und zerkleinertes Ticagrelor
Prämedikation mit Fentanyl (mindestens 25 µg i.v.), gefolgt von Ticagrelor 90 mg Tablette, verabreicht zerkleinert (180-mg-Dosis)
Arzneimittel: Fentanyl
Vormedikation mit Fentanyl (mindestens 25 mcg durch IV)
Arzneimittel: Ticagrelor 90 mg Tablette
Ticagrelor wird zerkleinert vs. nicht zerkleinert verabreicht
Aktiver Komparator: Fentanyl und nicht zerkleinertes Ticagrelor
Prämedikation mit Fentanyl (mindestens 25 µg i.v.), gefolgt von Ticagrelor 90 mg Tablette, verabreicht als ganze Tablette (180-mg-Dosis)
Arzneimittel: Fentanyl
Vormedikation mit Fentanyl (mindestens 25 mcg durch IV)
Arzneimittel: Ticagrelor 90 mg Tablette
Ticagrelor wird zerkleinert vs. nicht zerkleinert verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Kurve für die Thrombozytenfunktionsprüfung (TFP)-Zeit-Kurve (AUC0-6) für die ersten 6 Stunden nach der Ladungsdosis von Ticagrelor
Zeitfenster: 6 Stunden nach der Ladedosis von Ticagrelor
Der Platelet Function Testing-Assay wird der VerifyNow Platelet Reactivity Assay sein, der institutionell verwendet wird. Ergebnisse werden in platelet reactive units (PRUs) gemeldet. Basierend auf früheren Studien wird 208 als geschätzter Grenzwert verwendet, um therapeutische und subtherapeutische Thrombozytenhemmung zu unterscheiden, wobei PRUs gleich oder kleiner als 208 als therapeutisch angesehen werden.
6 Stunden nach der Ladedosis von Ticagrelor

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stent-Thrombose im Krankenhaus
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt des Eingriffs bis zur Krankenhausentlassung, bis zu 3 Tagen
Stentthrombose während des Krankenhausaufenthaltes vom Zeitpunkt des Eingriffs bis zur Entlassung
Vom Zeitpunkt des Eingriffs bis zur Krankenhausentlassung, bis zu 3 Tagen
Klinikinterne Thrombolyse beim Myokardinfarkt (TIMI) – schwere und leichte Blutungen
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt des Eingriffs bis zur Krankenhausentlassung, bis zu 3 Tagen

TIMI-Blutungen sind eine standardisierte klinische Studienklassifikation, die zur Einstufung der Blutungsstärke in kardiovaskulären Studien verwendet wird.

TIMI schwere Blutung: Jede intrakranielle Blutung oder klinisch offensichtliche Blutung mit einem Abfall des Hämoglobins um ≥5 g/dL (oder einem absoluten Abfall des Hämatokrits um ≥15%).

TIMI leichte Blutung: Klinisch offensichtliche Blutung, verbunden mit einem Abfall des Hämoglobins um 3 bis <5 g/dL (oder einem absoluten Abfall des Hämatokrits um 10 bis <15%).

Das Maß wird jeden Teilnehmer bewerten, der mindestens einen Abfall des Hämoglobins um 3 g/dL hatte.
Vom Zeitpunkt des Eingriffs bis zur Krankenhausentlassung, bis zu 3 Tagen
Rezidivierender Myokardinfarkt im Krankenhaus
Zeitfenster: Von der Zeit des Eingriffs bis zur Krankenhausentlassung, bis zu 3 Tage
Myokardinfarkt während des Krankenhausaufenthalts vom Zeitpunkt des Eingriffs bis zur Entlassung
Von der Zeit des Eingriffs bis zur Krankenhausentlassung, bis zu 3 Tage
Schlaganfall im Krankenhaus
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt des Eingriffs bis zur Krankenhausentlassung, bis zu 3 Tage
Schlaganfall während des Krankenhausaufenthalts von der Zeit des Eingriffs bis zur Entlassung
Vom Zeitpunkt des Eingriffs bis zur Krankenhausentlassung, bis zu 3 Tage
Tod im Krankenhaus
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt des Eingriffs bis zur Krankenhausentlassung, bis zu 3 Tage
Tod während des Krankenhausaufenthalts vom Zeitpunkt des Eingriffs bis zur Entlassung
Vom Zeitpunkt des Eingriffs bis zur Krankenhausentlassung, bis zu 3 Tage
30-Tage-Stentthrombose
Zeitfenster: 30 Tage nach der Krankenhausentlassung
Stent-Thrombose innerhalb von 30 Tagen nach Krankenhausentlassung
30 Tage nach der Krankenhausentlassung
30-Tage TIMI Major- und Minor-Blutungen
Zeitfenster: 30 Tage nach der Krankenhausentlassung

TIMI-Blutungen sind eine standardisierte Klassifizierung für klinische Studien, die zur Einstufung der Blutungsstärke in kardiovaskulären Studien verwendet wird.

TIMI schwere Blutung: Jede intrakranielle Blutung oder klinisch offensichtliche Blutung mit einem Abfall des Hämoglobins um ≥5 g/dL (oder einem absoluten Abfall des Hämatokrits um ≥15%).

TIMI leichte Blutung: Klinisch offensichtliche Blutung, verbunden mit einem Abfall des Hämoglobins um 3 bis <5 g/dL (oder einem absoluten Abfall des Hämatokrits um 10 bis <15%).

Das Maß wird jeden Teilnehmer bewerten, der einen Abfall des Hämoglobins von mindestens 3 g/dL hatte.
30 Tage nach der Krankenhausentlassung
30-Tage-Rezidiv-Myokardinfarkt
Zeitfenster: 30 Tage nach der Krankenhausentlassung
Rezidivierender Myokardinfarkt innerhalb von 30 Tagen nach Krankenhausentlassung.
30 Tage nach der Krankenhausentlassung
30-Tage-Schlaganfall
Zeitfenster: 30 Tage nach der Krankenhausentlassung
Schlaganfall innerhalb von 30 Tagen nach der Krankenhausentlassung
30 Tage nach der Krankenhausentlassung
30-Tage-Gesamtmortalität (Tod)
Zeitfenster: 30 Tage nach der Krankenhausentlassung
Tod innerhalb von 30 Tagen nach der Krankenhausentlassung
30 Tage nach der Krankenhausentlassung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankenhausaufenthaltsdauer
Zeitfenster: Von der Aufnahme für den Eingriff bis zur Entlassung, bewertet für bis zu 3 Tage
Zeit (Stunden) im Krankenhaus von der Aufnahme für den Eingriff bis zur Entlassung
Von der Aufnahme für den Eingriff bis zur Entlassung, bewertet für bis zu 3 Tage
30-Tage-Krankenhauswiederaufnahme
Zeitfenster: 30 Tage nach der Krankenhausentlassung
Wiederaufnahme in das Krankenhaus innerhalb von 30 Tagen nach der Entlassung
30 Tage nach der Krankenhausentlassung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Guthrie Clinic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. April 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. Januar 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1801-05

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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