Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fentanyl og knust Ticagrelor i perkutan koronar intervensjon (FACTPCI)

20. januar 2026 oppdatert av: The Guthrie Clinic

En randomisert kontrollert studie av pasienter som gjennomgår perkutan koronar intervensjon som får Ticagrelor og Fentanyl

Under en perkutan koronar intervensjon (PCI) brukes fentanyl vanligvis til sedasjon. Ticagrelor brukes også rutinemessig som anti-blodplatemiddel under PCI. En nylig studie har imidlertid vist nedgangen i effektiviteten til Ticagrelor når det administreres sammen med Fentanyl. Derfor ble denne studien designet for å vurdere interaksjonen mellom knust vs ikke-knust Ticagrelor og Fentanyl gitt under PCI-prosedyrer.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

45

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Sayre, Pennsylvania, Forente stater, 18840
        • The Guthrie Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gjennomgår klinisk indisert elektiv eller ikke-elektiv PCI
  • Kan svelge orale medisiner

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikasjoner mot ticagrelor eller fentanyl (eller andre opiater)
  • Svangerskap
  • Enhver bruk av P2Y12-hemmere innen 14 dager
  • Kjente koagulasjonsforstyrrelser
  • Pre-prosedyrebehandling med et antikoagulant (oralt antikoagulant eller lavmolekylært heparin)
  • Blodplateantall < 100 000/mm3
  • Nedsatt nyrefunksjon (estimert glomerulær filtrasjon < 45 ml/min/1,73 m2)
  • Nedsatt leverfunksjon (Basert på medisinsk historie)
  • Tidligere eller planlagt utskifting av transkateter aortaklaff

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fentanyl og knust Ticagrelor
Premedisinert med Fentanyl (minst 25mcg ved IV) etterfulgt av Ticagrelor 90mg tablett administrert knust (180 mg dose)
Legemiddel: Fentanyl
Premedisinert med fentanyl (minst 25mcg ved IV)
Legemiddel: Ticagrelor 90 mg tablett
Ticagrelor administrert knust vs ikke-knust
Aktiv komparator: Fentanyl og ikke-knust Ticagrelor
Premedisinert med Fentanyl (minst 25mcg ved IV) etterfulgt av Ticagrelor 90mg tablett administrert som en hel tablett (180 mg dose)
Legemiddel: Fentanyl
Premedisinert med fentanyl (minst 25mcg ved IV)
Legemiddel: Ticagrelor 90 mg tablett
Ticagrelor administrert knust vs ikke-knust

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Areal under kurven for plateletfunksjonstesting (PFT) over tid (AUC0-6) for de første 6 timene etter ladedosen av ticagrelor
Tidsramme: 6 timer etter oppladningsdosen av Ticagrelor
Platelet Function Testing-analysen vil være VerifyNow Platelet Reactivity Assay som brukes institusjonelt.
Resultatene rapporteres i platelet reactive units (PRUs).
Basert på tidligere studier vil 208 bli brukt som et estimert grenseverdi for å skille terapeutisk og sub-terapeutisk platelethemming, der PRU-er lik eller mindre enn 208 anses som terapeutisk.
6 timer etter oppladningsdosen av Ticagrelor

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Innsykehus stenttrombose
Tidsramme: Fra tidspunktet for inngrepet til utskrivelse fra sykehus, opptil 3 dager
Stenttrombose mens du er på sykehus fra prosedyretidspunktet til utskrivelse
Fra tidspunktet for inngrepet til utskrivelse fra sykehus, opptil 3 dager
Innenfor-sykehus Trombolyse ved Myokardinfarkt (TIMI) Store og Små Blødninger
Tidsramme: Fra prosedyretidspunkt til utskrivelse fra sykehus, opptil 3 dager

TIMI-blødning er en standardisert klinisk studieklassifisering som brukes til å gradere blødningsalvorlighet i kardiovaskulære studier.

TIMI alvorlig blødning: Enhver intrakraniel blødning, eller klinisk tydelig blødning med en ≥5 g/dL reduksjon i hemoglobin (eller ≥15% absolutt nedgang i hematokritt).

TIMI mindre blødning: Klinisk tydelig blødning assosiert med en 3 til <5 g/dL reduksjon i hemoglobin (eller 10 til <15% absolutt nedgang i hematokritt).

Målingen vil vurdere enhver deltaker som hadde minst 3 g/dL nedgang i hemoglobin.
Fra prosedyretidspunkt til utskrivelse fra sykehus, opptil 3 dager
Innleggelsesrelatert tilbakevendende hjerteinfarkt
Tidsramme: Fra prosedyretidspunkt til utskrivelse fra sykehus, opptil 3 dager
Myokardieinfarkt mens du er på sykehuset fra tidspunktet for inngrepet til utskrivelsen
Fra prosedyretidspunkt til utskrivelse fra sykehus, opptil 3 dager
Innsykehus slag
Tidsramme: Fra prosedyretidspunktet til utskrivelse fra sykehuset, opptil 3 dager
Hjerneslag mens pasienten er innlagt på sykehus fra prosedyretidspunktet til utskrivelse
Fra prosedyretidspunktet til utskrivelse fra sykehuset, opptil 3 dager
Død på sykehus
Tidsramme: Fra prosedyretidspunkt til utskrivelse fra sykehus, opptil 3 dager
Død mens pasienten er innlagt på sykehus fra prosedyretidspunktet til utskrivelse
Fra prosedyretidspunkt til utskrivelse fra sykehus, opptil 3 dager
30-dagers stenttrombose
Tidsramme: 30 dager etter utskrivelse fra sykehus
Stenttrombose innen 30 dager etter utskrivning fra sykehus
30 dager etter utskrivelse fra sykehus
30-dagers TIMI-større og mindre blødninger
Tidsramme: 30 dager etter utskrivning fra sykehus

TIMI-blødning er en standardisert klinisk studieklassifisering som brukes til å grader blødningsalvorlighet i kardiovaskulære studier.

TIMI større blødning: Enhver intrakraniel blødning, eller klinisk tydelig blødning med en ≥5 g/dL reduksjon i hemoglobin (eller ≥15% absolutt reduksjon i hematokritt).

TIMI mindre blødning: Klinisk tydelig blødning assosiert med en 3 til <5 g/dL reduksjon i hemoglobin (eller 10 til <15% absolutt reduksjon i hematokritt).

Målingen vil vurdere enhver deltaker som hadde minst en 3 g/dL reduksjon i hemoglobin.
30 dager etter utskrivning fra sykehus
30-dagers tilbakevendende hjerteinfarkt
Tidsramme: 30 dager etter utskrivelse fra sykehus
Gjentatt hjerteinfarkt innen 30 dager etter utskrivelse fra sykehus.
30 dager etter utskrivelse fra sykehus
30-dagers hjerneslag
Tidsramme: 30 dager etter utskriving fra sykehus
Hjerneslag innen 30 dager etter utskrivelse fra sykehus
30 dager etter utskriving fra sykehus
30-dagers dødelighet fra alle årsaker (død)
Tidsramme: 30 dager etter utskrivelse fra sykehus
Død innen 30 dager etter utskrivelse fra sykehus
30 dager etter utskrivelse fra sykehus

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Liggetid på sykehus
Tidsramme: Fra innleggelse for inngrepet til utskrivelse, vurdert i opptil 3 dager
Tid (timer) på sykehus fra innleggelse for inngrepet til utskrivelse
Fra innleggelse for inngrepet til utskrivelse, vurdert i opptil 3 dager
30-dagers sykehusinnleggelse
Tidsramme: 30 dager etter utskriving fra sykehus
Reinnleggelse på sykehus innen 30 dager etter utskrivning
30 dager etter utskriving fra sykehus

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The Guthrie Clinic

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. april 2018

Primær fullføring (Faktiske)

23. januar 2025

Studiet fullført (Faktiske)

23. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. mars 2018

Først lagt ut (Faktiske)

26. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1801-05

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Perkutan koronar intervensjon

Kliniske studier på Fentanyl

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Hungary

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere