Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Fentanil és zúzott Ticagrelor a perkután koszorúér-intervencióban (FACTPCI)

2024. január 23. frissítette: The Guthrie Clinic

Véletlenszerű, kontrollált vizsgálat perkután koszorúér-beavatkozáson átesett betegeken, akik Ticagrelort és fentanilt kaptak

Perkután koszorúér-beavatkozás (PCI) során a fentanilt általában szedációra használják. A Ticagrelort rutinszerűen használják vérlemezke-gátló szerként is a PCI során. Egy közelmúltban végzett tanulmány azonban kimutatta a Ticagrelor hatékonyságának csökkenését, ha fentanillal együtt alkalmazzák. Ezért ezt a vizsgálatot arra tervezték, hogy tovább értékelje a zúzott és nem zúzott Ticagrelor és a PCI eljárások során adott fentanil közötti kölcsönhatást.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

80

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Pennsylvania
      • Sayre, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18840
        • Toborzás
        • The Guthrie Clinic
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Sudhakar Sattur, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Klinikailag indokolt elektív vagy nem elektív PCI-n esik át
  • Képes lenyelni az orális gyógyszereket

Kizárási kritériumok:

  • A ticagrelor vagy a fentanil (vagy más opiátok) ellenjavallatai
  • Terhesség
  • A P2Y12 inhibitorok 14 napon belüli használata
  • Ismert véralvadási zavarok
  • Az eljárást megelőző kezelés véralvadásgátlóval (orális antikoaguláns vagy kis molekulatömegű heparin)
  • Thrombocytaszám < 100 000/mm3
  • Károsodott veseműködés (becsült glomeruláris filtráció < 45 ml/perc/1,73 m2)
  • Károsodott májműködés (kórtörténet alapján)
  • Előzetes vagy tervezett transzkatéteres aortabillentyű csere

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Fentanil és zúzott Ticagrelor
Fentanillal előgyógyszerezett (legalább 25 mcg IV), majd Ticagrelor 90 mg tabletta zúzott beadása (180 mg dózis)
Drog: Fentanil
Fentanillal előgyógyszerezett (legalább 25 mcg IV-vel)
Drog: Ticagrelor 90 mg tabletta
A Ticagrelor zúzott vagy nem zúzott beadása
Aktív összehasonlító: Fentanil és nem zúzott Ticagrelor
Fentanillal előgyógyszerezve (legalább 25 mcg intravénásan), majd Ticagrelor 90 mg tablettával egész tabletta formájában (180 mg-os adag)
Drog: Fentanil
Fentanillal előgyógyszerezett (legalább 25 mcg IV-vel)
Drog: Ticagrelor 90 mg tabletta
A Ticagrelor zúzott vagy nem zúzott beadása

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Thrombocyta funkció vizsgálata
Időkeret: 6 óra
Vérlemezke-vazodilatátor-stimulált foszfoprotein vizsgálat
6 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Minden ok miatti halálozás
Időkeret: 30 nap
30 nap
Sztent trombózis
Időkeret: 30 nap
30 nap
Stroke
Időkeret: 30 nap
30 nap
Ismétlődő szívinfarktus
Időkeret: 30 nap
30 nap
TIMI moll és dúr
Időkeret: 30 nap
30 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

The Guthrie Clinic

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. április 18.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. március 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. március 23.

Első közzététel (Tényleges)

2018. március 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. január 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 23.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1801-05

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Perkután koszorúér-beavatkozás

Klinikai vizsgálatok a Fentanil

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ecuador

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel