Fentanil és zúzott Ticagrelor a perkután koszorúér-intervencióban (FACTPCI)
2026. január 20. frissítette: The Guthrie Clinic
Véletlenszerű, kontrollált vizsgálat perkután koszorúér-beavatkozáson átesett betegeken, akik Ticagrelort és fentanilt kaptak
Perkután koszorúér-beavatkozás (PCI) során a fentanilt általában szedációra használják.
A Ticagrelort rutinszerűen használják vérlemezke-gátló szerként is a PCI során.
Egy közelmúltban végzett tanulmány azonban kimutatta a Ticagrelor hatékonyságának csökkenését, ha fentanillal együtt alkalmazzák.
Ezért ezt a vizsgálatot arra tervezték, hogy tovább értékelje a zúzott és nem zúzott Ticagrelor és a PCI eljárások során adott fentanil közötti kölcsönhatást.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
45
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Sayre, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18840
- The Guthrie Clinic
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Klinikailag indokolt elektív vagy nem elektív PCI-n esik át
- Képes lenyelni az orális gyógyszereket
Kizárási kritériumok:
- A ticagrelor vagy a fentanil (vagy más opiátok) ellenjavallatai
- Terhesség
- A P2Y12 inhibitorok 14 napon belüli használata
- Ismert véralvadási zavarok
- Az eljárást megelőző kezelés véralvadásgátlóval (orális antikoaguláns vagy kis molekulatömegű heparin)
- Thrombocytaszám < 100 000/mm3
- Károsodott veseműködés (becsült glomeruláris filtráció < 45 ml/perc/1,73 m2)
- Károsodott májműködés (kórtörténet alapján)
- Előzetes vagy tervezett transzkatéteres aortabillentyű csere
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Fentanil és zúzott Ticagrelor
Fentanillal előgyógyszerezett (legalább 25 mcg IV), majd Ticagrelor 90 mg tabletta zúzott beadása (180 mg dózis)
|
Fentanillal előgyógyszerezett (legalább 25 mcg IV-vel)
A Ticagrelor zúzott vagy nem zúzott beadása
|
|
Aktív összehasonlító: Fentanil és nem zúzott Ticagrelor
Fentanillal előgyógyszerezve (legalább 25 mcg intravénásan), majd Ticagrelor 90 mg tablettával egész tabletta formájában (180 mg-os adag)
|
Fentanillal előgyógyszerezett (legalább 25 mcg IV-vel)
A Ticagrelor zúzott vagy nem zúzott beadása
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Trombocitafunkció-teszt (PFT)-idő görbe alatti terület (AUC0-6) a Tikagrelor kezdő adagját követő első 6 órában
Időkeret: 6 órával a Ticagrelor terhelő adagja után
|
A vérlemezké-funkció tesztelésére a VerifyNow vérlemezké-reaktivitási tesztet fogják alkalmazni, amely intézményi szinten használatos.
Az eredményeket vérlemezké-reaktivitási egységekben (PRU) jelentik.
Korábbi tanulmányok alapján 208-at használnak becsült határértékként a terápiás és szubterápiás vérlemezké-gátlás megkülönböztetésére, ahol a 208 vagy annál alacsonyabb PRU-értékeket tekintik terápiásnak.
|
6 órával a Ticagrelor terhelő adagja után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kórházi Stent-trombózis
Időkeret: A beavatkozás időpontjától a kórházi elbocsátásig, legfeljebb 3 napig
|
Sztent-trombózis kórházi tartózkodás alatt a beavatkozástól a kórházból történő elbocsátásig
|
A beavatkozás időpontjától a kórházi elbocsátásig, legfeljebb 3 napig
|
|
Kórházi Thrombolysis in Myocardial Infarction (TIMI) nagy és kis vérzések
Időkeret: A beavatkozástól a kórházi elbocsátásig, legfeljebb 3 napig
|
A TIMI vérzés egy szabványosított klinikai vizsgálati osztályozás, amelyet a kardiovaszkuláris tanulmányokban a vérzés súlyosságának besorolására használnak. TIMI major (nagy) vérzés: Bármilyen intracraniális vérzés, vagy klinikailag nyilvánvaló vérzés, amelyhez ≥5 g/dL hemoglobin csökkenés (vagy ≥15% abszolút hematokrit csökkenés) társul. TIMI minor (kisebb) vérzés: Klinikailag nyilvánvaló vérzés, amelyhez 3 és <5 g/dL közötti hemoglobin csökkenés (vagy 10 és <15% közötti abszolút hematokrit csökkenés) társul. A mérés minden olyan résztvevőt értékelni fog, akinek legalább 3 g/dL hemoglobin csökkenése volt. |
A beavatkozástól a kórházi elbocsátásig, legfeljebb 3 napig
|
|
Kórházban fellépő ismétlődő szívizominfarktus
Időkeret: A beavatkozás időpontjától a kórházi elbocsátásig, legfeljebb 3 napig
|
Myocardiális infarktus a kórházban a beavatkozástól a kórházi elbocsátásig
|
A beavatkozás időpontjától a kórházi elbocsátásig, legfeljebb 3 napig
|
|
Kórházi Stroke
Időkeret: A beavatkozástól a kórházi elbocsátásig, legfeljebb 3 napig
|
Stroke while in hospital from time of procedure until discharge
|
A beavatkozástól a kórházi elbocsátásig, legfeljebb 3 napig
|
|
Kórházi Halál
Időkeret: A beavatkozástól a kórházi elbocsátásig, legfeljebb 3 napig
|
Haláleset kórházban a beavatkozástól a kórházi elbocsátásig
|
A beavatkozástól a kórházi elbocsátásig, legfeljebb 3 napig
|
|
30 napos stent-trombózis
Időkeret: 30 nappal a kórházi elbocsátás után
|
Sztent-trombózis 30 napon belül a kórházi elbocsátást követően
|
30 nappal a kórházi elbocsátás után
|
|
30 napos TIMI jelentős és kisebb vérzés
Időkeret: 30 nappal a kórházi elbocsátást követően
|
A TIMI vérzés egy szabványos klinikai vizsgálati besorolás, amelyet a szív- és érrendszeri tanulmányokban a vérzés súlyosságának osztályozására használnak. TIMI nagy vérzés: Bármilyen intracerebrális vérzés, vagy klinikailag nyilvánvaló vérzés, amely ≥5 g/dL hemoglobin-csökkenéssel (vagy ≥15% abszolút hematokrit-csökkenéssel) jár. TIMI kismértékű vérzés: Klinikailag nyilvánvaló vérzés, amely 3 és <5 g/dL közötti hemoglobin-csökkenéssel (vagy 10 és <15% közötti abszolút hematokrit-csökkenéssel) társul. A mérés minden olyan résztvevőt értékelni fog, akinek legalább 3 g/dL-es hemoglobincsökkenése volt. |
30 nappal a kórházi elbocsátást követően
|
|
30 napon belüli visszatérő szívroham
Időkeret: 30 nap a kórházi elbocsátást követően
|
Ismétlődő szívizominfarktus 30 napon belül a kórházi elbocsátás után.
|
30 nap a kórházi elbocsátást követően
|
|
30 napos stroke
Időkeret: 30 nap a kórházi elbocsátás után
|
Stroke within 30 days after hospital discharge
|
30 nap a kórházi elbocsátás után
|
|
30 napos teljes okú halálozás (halál)
Időkeret: 30 nap a kórházi elbocsátás után
|
Haláleset a kórházi elbocsátást követő 30 napon belül
|
30 nap a kórházi elbocsátás után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kórházi tartózkodási idő
Időkeret: A beavatkozásra történő felvételtől a kórházból történő elbocsátásig, legfeljebb 3 napig értékelve
|
Idő (óra) a kórházban a bevételezéstől a beavatkozásig, majd a hazabocsátásig
|
A beavatkozásra történő felvételtől a kórházból történő elbocsátásig, legfeljebb 3 napig értékelve
|
|
30 napos kórházi újrafelvétel
Időkeret: 30 nap a kórházi elbocsátást követően
|
Kórházi visszafelvétel a kilépést követő 30 napon belül
|
30 nap a kórházi elbocsátást követően
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. április 18.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. január 23.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. január 23.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. március 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. március 23.
Első közzététel (Tényleges)
2018. március 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. február 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. január 20.
Utolsó ellenőrzés
2026. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Heterociklusos vegyületek, 1 gyűrű
- Heterociklusos vegyületek
- Heterociklusos vegyületek, 2 gyűrű
- Heterociklusos vegyületek, olvasztott gyűrű
- Gyógyszerkészítmények
- Adagolási formák
- Nukleinsavak, nukleotidok és nukleozidok
- Piperidinek
- Purinák
- Nukleozidok
- Ribonukleozidok
- Adenozin
- Purin nukleozidok
- Ticagrelor
- Fentanil
- Tabletta
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1801-05
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .