Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Fentanyl i kruszony tikagrelor w przezskórnej interwencji wieńcowej (FACTPCI)

20 stycznia 2026 zaktualizowane przez: The Guthrie Clinic

Randomizowane, kontrolowane badanie pacjentów poddawanych przezskórnej interwencji wieńcowej otrzymujących tikagrelor i fentanyl

Podczas przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI) fentanyl jest powszechnie stosowany jako środek uspokajający. Tikagrelor jest również rutynowo stosowany jako lek przeciwpłytkowy podczas PCI. Jednak ostatnie badanie wykazało spadek skuteczności tikagreloru podawanego razem z fentanylem. W związku z tym niniejsze badanie zaprojektowano w celu dalszej oceny interakcji między tikagrelorem w postaci rozkruszonej i nierozdrobnionej oraz fentanylem podawanych podczas zabiegów PCI.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

45

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Sayre, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18840
        • The Guthrie Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • W trakcie klinicznie wskazanej planowej lub nieplanowej PCI
  • Potrafi połykać leki doustne

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazania do tikagreloru lub fentanylu (lub innych opiatów)
  • Ciąża
  • Każde użycie inhibitorów P2Y12 w ciągu 14 dni
  • Znane zaburzenia krzepnięcia
  • Przedzabiegowe leczenie antykoagulantem (antykoagulant doustny lub heparyna drobnocząsteczkowa)
  • Liczba płytek krwi < 100 000/mm3
  • Zaburzenia czynności nerek (szacowana filtracja kłębuszkowa < 45 ml/min/1,73 m2)
  • Zaburzenia czynności wątroby (na podstawie wywiadu)
  • Wcześniejsza lub planowana przezcewnikowa wymiana zastawki aortalnej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Fentanyl i kruszony tikagrelor
Premedykacja z zastosowaniem fentanylu (co najmniej 25 mcg dożylnie), a następnie tikagreloru 90 mg w postaci rozgniecionej tabletki (dawka 180 mg)
Lek: Fentanyl
Premedykacja Fentanylem (co najmniej 25mcg do IV)
Lek: Tikagrelor 90 mg tabletki
Tikagrelor podawany w postaci rozgniecionej vs. w postaci nierozdrobnionej
Aktywny komparator: Fentanyl i nierozdrobniony tikagrelor
Premedykacja fentanylem (co najmniej 25 mcg dożylnie), a następnie tabletka tikagreloru 90 mg podawana jako cała tabletka (dawka 180 mg)
Lek: Fentanyl
Premedykacja Fentanylem (co najmniej 25mcg do IV)
Lek: Tikagrelor 90 mg tabletki
Tikagrelor podawany w postaci rozgniecionej vs. w postaci nierozdrobnionej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole pod krzywą funkcji płytek krwi (PFT) w czasie (AUC0-6) w ciągu pierwszych 6 godzin po podaniu dawki nasycającej tikagreloru
Ramy czasowe: 6 godzin po dawce nasycającej tikagreloru
Badanie funkcji płytek krwi będzie przeprowadzane za pomocą testu VerifyNow Platelet Reactivity Assay, który jest stosowany w placówce. Wyniki są raportowane w jednostkach reaktywności płytek (PRU). Na podstawie wcześniejszych badań, wartość 208 będzie używana jako szacunkowa granica do rozróżnienia terapeutycznego i podterapeutycznego zahamowania płytek, przy czym wartości PRU równe lub mniejsze niż 208 będą uznawane za terapeutyczne.
6 godzin po dawce nasycającej tikagreloru

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zakrzepica stentu w warunkach szpitalnych
Ramy czasowe: Od momentu zabiegu do wypisu ze szpitala, do 3 dni
Zakrzepica stentu podczas pobytu w szpitalu od momentu zabiegu do wypisu
Od momentu zabiegu do wypisu ze szpitala, do 3 dni
Wewnątrzszpitalna Tromboliza w Zawale Mięśnia Sercowego (TIMI) - Krwawienia Duże i Małe
Ramy czasowe: Od czasu zabiegu do wypisu ze szpitala, do 3 dni

Krwawienie TIMI to standaryzowana klasyfikacja stosowana w badaniach klinicznych do oceny ciężkości krwawień w badaniach kardiologicznych.

Krwawienie TIMI większe: Każde krwawienie śródczaszkowe lub klinicznie jawne krwawienie ze spadkiem hemoglobiny ≥5 g/dL (lub bezwzględnym spadkiem hematokrytu ≥15%).

Krwawienie TIMI mniejsze: Klinicznie jawne krwawienie ze spadkiem hemoglobiny od 3 do <5 g/dL (lub bezwzględnym spadkiem hematokrytu od 10 do <15%).

Wskaźnik oceni każdego uczestnika, u którego wystąpił spadek hemoglobiny o co najmniej 3 g/dL.
Od czasu zabiegu do wypisu ze szpitala, do 3 dni
Nawrotowy zawał mięśnia sercowego w szpitalu
Ramy czasowe: Od momentu zabiegu do wypisu ze szpitala, do 3 dni
Zawał mięśnia sercowego podczas pobytu w szpitalu od czasu zabiegu do wypisu
Od momentu zabiegu do wypisu ze szpitala, do 3 dni
Udar w warunkach szpitalnych
Ramy czasowe: Od momentu wykonania zabiegu do wypisu ze szpitala, do 3 dni
Udar w trakcie pobytu w szpitalu od czasu procedury do wypisu
Od momentu wykonania zabiegu do wypisu ze szpitala, do 3 dni
Zgon w szpitalu
Ramy czasowe: Od momentu zabiegu do wypisu ze szpitala, do 3 dni
Zgon w szpitalu od czasu zabiegu do wypisu
Od momentu zabiegu do wypisu ze szpitala, do 3 dni
30-dniowa Zakrzepica Stentu
Ramy czasowe: 30 dni po wypisaniu ze szpitala
Zakrzepica w stencie w ciągu 30 dni od wypisu ze szpitala
30 dni po wypisaniu ze szpitala
30-dniowe poważne i mniejsze krwawienia według skali TIMI
Ramy czasowe: 30 dni po wypisaniu ze szpitala

Krwawienie TIMI to standaryzowana klasyfikacja stosowana w badaniach klinicznych do oceny ciężkości krwawień w badaniach kardiologicznych.

Krwawienie TIMI poważne: Każde krwawienie wewnątrzczaszkowe lub klinicznie jawne krwawienie ze spadkiem hemoglobiny ≥5 g/dL (lub absolutny spadek hematokrytu ≥15%).

Krwawienie TIMI mniejsze: Klinicznie jawne krwawienie związane ze spadkiem hemoglobiny od 3 do <5 g/dL (lub absolutny spadek hematokrytu od 10 do <15%).

Miara ta będzie oceniać każdego uczestnika, u którego wystąpił spadek hemoglobiny o co najmniej 3 g/dL.
30 dni po wypisaniu ze szpitala
30-dniowy nawrót zawału mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 30 dni po wypisaniu ze szpitala
Nawracający zawał mięśnia sercowego w ciągu 30 dni po wypisie ze szpitala.
30 dni po wypisaniu ze szpitala
30-dniowy udar
Ramy czasowe: 30 dni po wypisie ze szpitala
Udar mózgu w ciągu 30 dni po wypisie ze szpitala
30 dni po wypisie ze szpitala
30-dniowa śmiertelność z wszystkich przyczyn (zgon)
Ramy czasowe: 30 dni po wypisaniu ze szpitala
Zgon w ciągu 30 dni po wypisie ze szpitala
30 dni po wypisaniu ze szpitala

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Od przyjęcia na zabieg do wypisu, oceniane do 3 dni
Czas (godziny) w szpitalu od przyjęcia na zabieg do wypisu
Od przyjęcia na zabieg do wypisu, oceniane do 3 dni
30-dniowa ponowna hospitalizacja
Ramy czasowe: 30 dni po wypisie ze szpitala
Ponowna hospitalizacja w ciągu 30 dni od wypisu
30 dni po wypisie ze szpitala

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Guthrie Clinic

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1801-05

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przezskórna interwencja wieńcowa

Badania kliniczne na Fentanyl

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj