Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fentanyl og knust Ticagrelor i perkutan koronar intervention (FACTPCI)

20. januar 2026 opdateret af: The Guthrie Clinic

Et randomiseret kontrolleret forsøg med patienter, der gennemgår perkutan koronarintervention, og som får Ticagrelor og Fentanyl

Under en perkutan koronar intervention (PCI) bruges Fentanyl almindeligvis til sedation. Ticagrelor bruges også rutinemæssigt som anti-blodplademiddel under PCI. En nylig undersøgelse har dog påvist faldet i effektiviteten af ​​Ticagrelor, når det administreres sammen med Fentanyl. Derfor blev denne undersøgelse designet til yderligere at vurdere interaktionen mellem knust vs ikke-knust Ticagrelor og Fentanyl givet under PCI-procedurer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

45

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Sayre, Pennsylvania, Forenede Stater, 18840
        • The Guthrie Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Gennemgår klinisk indiceret elektiv eller ikke-elektiv PCI
  • I stand til at sluge oral medicin

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikationer til ticagrelor eller fentanyl (eller andre opiater)
  • Graviditet
  • Enhver brug af P2Y12-hæmmere inden for 14 dage
  • Kendte koagulationsforstyrrelser
  • Præ-procedurebehandling med et antikoagulant (oralt antikoagulant eller lavmolekylært heparin)
  • Blodpladetal < 100.000/mm3
  • Nedsat nyrefunktion (estimeret glomerulær filtration < 45 ml/min/1,73 m2)
  • Nedsat leverfunktion (Baseret på sygehistorie)
  • Forudgående eller planlagt udskiftning af transkateter aortaklap

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fentanyl og knust Ticagrelor
Præmedicineret med Fentanyl (mindst 25mcg ved IV) efterfulgt af Ticagrelor 90mg tablet administreret knust (180 mg dosis)
Medicin: Fentanyl
Præmedicineret med Fentanyl (mindst 25mcg ved IV)
Medicin: Ticagrelor 90 mg tablet
Ticagrelor administreret knust vs ikke-knust
Aktiv komparator: Fentanyl og ikke-knust Ticagrelor
Præmedicineret med Fentanyl (mindst 25mcg ved IV) efterfulgt af Ticagrelor 90mg tablet indgivet som en hel tablet (180 mg dosis)
Medicin: Fentanyl
Præmedicineret med Fentanyl (mindst 25mcg ved IV)
Medicin: Ticagrelor 90 mg tablet
Ticagrelor administreret knust vs ikke-knust

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Areal under kurven for blodpladefunktionstest (PFT) over tid (AUC0-6) i de første 6 timer efter startdosis af ticagrelor
Tidsramme: 6 timer efter opstartsdosen af Ticagrelor
Platelet Function Testing-analysen vil være VerifyNow Platelet Reactivity Assay, som anvendes institutionelt. Resultater rapporteres i platelet reactive units (PRUs). Baseret på tidligere studier vil 208 blive brugt som et estimeret cutoff for at skelne mellem terapeutisk og sub-terapeutisk platelethæmning, hvor PRU-værdier lig med eller under 208 anses for terapeutiske.
6 timer efter opstartsdosen af Ticagrelor

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
In-hospital stenttrombose
Tidsramme: Fra tidspunktet for indgrebet til udskrivelsen fra hospitalet, op til 3 dage
Stent-trombose under hospitalsophold fra tidspunktet for indgrebet til udskrivelse
Fra tidspunktet for indgrebet til udskrivelsen fra hospitalet, op til 3 dage
Indlæggelsesrelateret trombolyse ved myokardieinfarkt (TIMI) større og mindre blødninger
Tidsramme: Fra tidspunktet for indgrebet til udskrivelse fra hospitalet, op til 3 dage

TIMI-blødning er en standardiseret klinisk forsøgsklassifikation, der bruges til at gradere blødningssværhed i kardiovaskulære studier.

TIMI stor blødning: Enhver intrakraniel blødning eller klinisk tydelig blødning med et fald i hæmoglobin på ≥5 g/dL (eller et absolut fald i hematokrit på ≥15%).

TIMI lille blødning: Klinisk tydelig blødning forbundet med et fald i hæmoglobin på 3 til <5 g/dL (eller et absolut fald i hematokrit på 10 til <15%).

Målingen vil vurdere enhver deltager, der havde mindst et fald i hæmoglobin på 3 g/dL.
Fra tidspunktet for indgrebet til udskrivelse fra hospitalet, op til 3 dage
Tilbagevendende hjerteinfarkt under hospitalsindlæggelse
Tidsramme: Fra tidspunktet for indgrebet indtil udskrivelsen fra hospitalet, op til 3 dage
Myokardieinfarkt under hospitalsopholdet fra tidspunktet for indgrebet til udskrivelsen
Fra tidspunktet for indgrebet indtil udskrivelsen fra hospitalet, op til 3 dage
Indlagret Apopleksi
Tidsramme: Fra tidspunktet for indgrebet til udskrivelsen fra hospitalet, op til 3 dage
Apopleksi mens du er på hospitalet fra tidspunktet for proceduren til udskrivelse
Fra tidspunktet for indgrebet til udskrivelsen fra hospitalet, op til 3 dage
Død på hospitalet
Tidsramme: Fra proceduretidspunkt til udskrivelse fra hospitalet, op til 3 dage
Død under hospitalsophold fra tidspunktet for proceduren til udskrivning
Fra proceduretidspunkt til udskrivelse fra hospitalet, op til 3 dage
30-dages stenttrombose
Tidsramme: 30 dage efter hospitalsudskrivning
Stenttrombose inden for 30 dage efter hospitalsudskrivelse
30 dage efter hospitalsudskrivning
30-dages TIMI større og mindre blødninger
Tidsramme: 30 dage efter hospitalsudskrivelse

TIMI-blødning er en standardiseret klinisk forsøgsklassificering, der bruges til at graduere blødningssværhed i kardiovaskulære undersøgelser.

TIMI alvorlig blødning: Enhver intrakraniel blødning eller klinisk åbenlys blødning med et fald i hæmoglobin på ≥5 g/dL (eller et absolut fald i hematokrit på ≥15%).

TIMI mindre blødning: Klinisk åbenlys blødning forbundet med et fald i hæmoglobin på 3 til <5 g/dL (eller et absolut fald i hematokrit på 10 til <15%).

Målingen vil vurdere enhver deltager, der havde mindst et fald i hæmoglobin på 3 g/dL.
30 dage efter hospitalsudskrivelse
30-dages recidiverende myokardieinfarkt
Tidsramme: 30 dage efter hospitalsudskrivning
Tilbagevendende myokardieinfarkt inden for 30 dage efter hospitalsudskrivelse.
30 dage efter hospitalsudskrivning
30-dages slagtilfælde
Tidsramme: 30 dage efter hospitalsudskrivelse
Hjerneslag inden for 30 dage efter hospitalsudskrivning
30 dage efter hospitalsudskrivelse
30-dages mortalitet fra alle årsager (dødsfald)
Tidsramme: 30 dage efter hospitalsudskrivelse
Død inden for 30 dage efter hospitalsudskrivning
30 dage efter hospitalsudskrivelse

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Længden af hospitalsophold
Tidsramme: Fra indlæggelse til proceduren til udskrivelse, vurderet op til 3 dage
Tid (timer) på hospitalet fra indlæggelse for proceduren til udskrivelse
Fra indlæggelse til proceduren til udskrivelse, vurderet op til 3 dage
30-dages genindlæggelse på hospital
Tidsramme: 30 dage efter hospitalsudskrivelse
Genindlæggelse på hospitalet inden for 30 dage efter udskrivelse
30 dage efter hospitalsudskrivelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Guthrie Clinic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. april 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. januar 2025

Studieafslutning (Faktiske)

23. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

26. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1801-05

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Perkutan koronar intervention

Kliniske forsøg med Fentanyl

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner