- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03476369
Fentanil e Ticagrelor Triturado na Intervenção Coronária Percutânea (FACTPCI)
23 de janeiro de 2024 atualizado por: The Guthrie Clinic
Um estudo controlado randomizado de pacientes submetidos a intervenção coronária percutânea que receberam ticagrelor e fentanil
Durante uma intervenção coronária percutânea (ICP), o fentanil é comumente usado para sedação.
O ticagrelor também é usado rotineiramente como agente antiplaquetário durante a ICP.
No entanto, um estudo recente demonstrou a diminuição da eficácia do Ticagrelor quando administrado junto com o Fentanil.
Portanto, este estudo foi projetado para avaliar ainda mais a interação entre Ticagrelor triturado versus não triturado e Fentanil administrado durante procedimentos de ICP.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
80
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Sudhakar Sattur, MD
- Número de telefone: 570-887-6072
- E-mail: Sudhakar.Sattur@guthrie.org
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
Sayre, Pennsylvania, Estados Unidos, 18840
- Recrutamento
- The Guthrie Clinic
-
Contato:
- Vicky Hickey
- Número de telefone: 570-887-4882
- E-mail: Vicky.Hickey@guthrie.org
-
Investigador principal:
- Sudhakar Sattur, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Submetido a ICP eletiva ou não eletiva clinicamente indicada
- Capaz de engolir medicamentos orais
Critério de exclusão:
- Contra-indicações para ticagrelor ou fentanil (ou outros opiáceos)
- Gravidez
- Qualquer uso de inibidores de P2Y12 dentro de 14 dias
- Distúrbios de coagulação conhecidos
- Tratamento pré-procedimento com um anticoagulante (anticoagulante oral ou heparina de baixo peso molecular)
- Contagem de plaquetas < 100.000/mm3
- Função renal prejudicada (filtração glomerular estimada < 45 ml/min/1,73 m2)
- Função hepática prejudicada (com base no histórico médico)
- Substituição prévia ou planejada da válvula aórtica transcateter
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Fentanil e Ticagrelor triturado
Pré-medicado com Fentanil (pelo menos 25mcg por via IV) seguido de Ticagrelor 90mg comprimido administrado triturado (dose de 180 mg)
|
Pré-medicado com Fentanil (pelo menos 25mcg por IV)
Ticagrelor administrado triturado vs não triturado
|
Comparador Ativo: Fentanil e Ticagrelor não triturado
Pré-medicado com Fentanil (pelo menos 25mcg por via IV) seguido de Ticagrelor 90mg comprimido administrado como um comprimido inteiro (dose de 180 mg)
|
Pré-medicado com Fentanil (pelo menos 25mcg por IV)
Ticagrelor administrado triturado vs não triturado
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Teste de função plaquetária
Prazo: 6 horas
|
Ensaio de fosfoproteína estimulada por vasodilatador de plaquetas
|
6 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Mortalidade por todas as causas
Prazo: 30 dias
|
30 dias
|
Trombose de stent
Prazo: 30 dias
|
30 dias
|
Derrame
Prazo: 30 dias
|
30 dias
|
Infarto do miocárdio recorrente
Prazo: 30 dias
|
30 dias
|
TIMI menor e maior
Prazo: 30 dias
|
30 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de abril de 2018
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de março de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de março de 2018
Primeira postagem (Real)
26 de março de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de janeiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de janeiro de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Inibidores da agregação plaquetária
- Antagonistas Purinérgicos dos Receptores P2Y
- Antagonistas dos Receptores P2 Purinérgicos
- Antagonistas purinérgicos
- Agentes Purinérgicos
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Adjuvantes, Anestesia
- Ticagrelor
- Fentanil
Outros números de identificação do estudo
- 1801-05
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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