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Fentanil e Ticagrelor Triturado na Intervenção Coronária Percutânea (FACTPCI)

20 de janeiro de 2026 atualizado por: The Guthrie Clinic

Um estudo controlado randomizado de pacientes submetidos a intervenção coronária percutânea que receberam ticagrelor e fentanil

Durante uma intervenção coronária percutânea (ICP), o fentanil é comumente usado para sedação. O ticagrelor também é usado rotineiramente como agente antiplaquetário durante a ICP. No entanto, um estudo recente demonstrou a diminuição da eficácia do Ticagrelor quando administrado junto com o Fentanil. Portanto, este estudo foi projetado para avaliar ainda mais a interação entre Ticagrelor triturado versus não triturado e Fentanil administrado durante procedimentos de ICP.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

45

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Sayre, Pennsylvania, Estados Unidos, 18840
        • The Guthrie Clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Submetido a ICP eletiva ou não eletiva clinicamente indicada
  • Capaz de engolir medicamentos orais

Critério de exclusão:

  • Contra-indicações para ticagrelor ou fentanil (ou outros opiáceos)
  • Gravidez
  • Qualquer uso de inibidores de P2Y12 dentro de 14 dias
  • Distúrbios de coagulação conhecidos
  • Tratamento pré-procedimento com um anticoagulante (anticoagulante oral ou heparina de baixo peso molecular)
  • Contagem de plaquetas < 100.000/mm3
  • Função renal prejudicada (filtração glomerular estimada < 45 ml/min/1,73 m2)
  • Função hepática prejudicada (com base no histórico médico)
  • Substituição prévia ou planejada da válvula aórtica transcateter

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Fentanil e Ticagrelor triturado
Pré-medicado com Fentanil (pelo menos 25mcg por via IV) seguido de Ticagrelor 90mg comprimido administrado triturado (dose de 180 mg)
Medicamento: Fentanil
Pré-medicado com Fentanil (pelo menos 25mcg por IV)
Medicamento: Ticagrelor 90mg Comprimido
Ticagrelor administrado triturado vs não triturado
Comparador Ativo: Fentanil e Ticagrelor não triturado
Pré-medicado com Fentanil (pelo menos 25mcg por via IV) seguido de Ticagrelor 90mg comprimido administrado como um comprimido inteiro (dose de 180 mg)
Medicamento: Fentanil
Pré-medicado com Fentanil (pelo menos 25mcg por IV)
Medicamento: Ticagrelor 90mg Comprimido
Ticagrelor administrado triturado vs não triturado

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Área Sob a Curva Tempo-Função Plaquetária (PFT) (AUC0-6) para as Primeiras 6 Horas Após a Dose de Carga de Ticagrelor
Prazo: 6 horas após a dose de carga de Ticagrelor
O ensaio de Teste da Função Plaquetária será o VerifyNow Platelet Reactivity Assay, que é utilizado institucionalmente. Os resultados são reportados em unidades de reatividade plaquetária (PRUs). Com base em estudos anteriores, será utilizado 208 como um ponto de corte estimado para distinguir a inibição plaquetária terapêutica e sub-terapêutica, considerando-se terapêuticos os PRUs iguais ou inferiores a 208.
6 horas após a dose de carga de Ticagrelor

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Trombose de Stent Intra-Hospitalar
Prazo: Desde o momento do procedimento até à alta hospitalar, até 3 dias
Trombose de stent durante a hospitalização desde o momento do procedimento até à alta
Desde o momento do procedimento até à alta hospitalar, até 3 dias
Trombólise Intra-Hospitalar no Enfarte Agudo do Miocárdio (TIMI) Hemorragias Maiores e Menores
Prazo: Desde o momento do procedimento até à alta hospitalar, até 3 dias

A hemorragia TIMI é uma classificação padronizada de ensaios clínicos utilizada para classificar a gravidade da hemorragia em estudos cardiovasculares.

Hemorragia TIMI maior: Qualquer hemorragia intracraniana ou hemorragia clinicamente evidente com uma diminuição ≥5 g/dL na hemoglobina (ou uma queda absoluta ≥15% no hematócrito).

Hemorragia TIMI menor: Hemorragia clinicamente evidente associada a uma diminuição de 3 a <5 g/dL na hemoglobina (ou uma queda absoluta de 10 a <15% no hematócrito).

A medida avaliará qualquer participante que tenha tido uma diminuição de pelo menos 3 g/dL na hemoglobina.
Desde o momento do procedimento até à alta hospitalar, até 3 dias
Enfarte Agudo do Miocárdio Recorrente Intra-Hospitalar
Prazo: Desde o momento do procedimento até à alta hospitalar, até 3 dias
Enfarte do Miocárdio durante a hospitalização desde o momento do procedimento até à alta
Desde o momento do procedimento até à alta hospitalar, até 3 dias
Acidente Vascular Cerebral Intra-Hospitalar
Prazo: Desde o momento do procedimento até à alta hospitalar, até 3 dias
AVC enquanto está no hospital desde o momento do procedimento até à alta
Desde o momento do procedimento até à alta hospitalar, até 3 dias
Óbito Hospitalar
Prazo: Desde o momento do procedimento até à alta hospitalar, até 3 dias
Morte durante a hospitalização desde o momento do procedimento até à alta
Desde o momento do procedimento até à alta hospitalar, até 3 dias
Trombose do Stent a 30 Dias
Prazo: 30 dias após a alta hospitalar
Trombose do stent dentro de 30 dias após a alta hospitalar
30 dias após a alta hospitalar
Sangramento Maior e Menor TIMI de 30 Dias
Prazo: 30 dias após a alta hospitalar

O sangramento TIMI é uma classificação padronizada de ensaios clínicos utilizada para graduar a gravidade do sangramento em estudos cardiovasculares.

Sangramento TIMI major: Qualquer hemorragia intracraniana, ou sangramento clinicamente evidente com uma diminuição ≥5 g/dL na hemoglobina (ou uma queda absoluta ≥15% no hematócrito).

Sangramento TIMI minor: Sangramento clinicamente evidente associado a uma diminuição de 3 a <5 g/dL na hemoglobina (ou uma queda absoluta de 10 a <15% no hematócrito).

A medida avaliará qualquer participante que tenha tido pelo menos uma queda de 3 g/dL na hemoglobina.
30 dias após a alta hospitalar
Enfarte Agudo do Miocárdio Recorrente aos 30 Dias
Prazo: 30 dias após a alta hospitalar
Recorrência de enfarte do miocárdio nos 30 dias após a alta hospitalar.
30 dias após a alta hospitalar
AVC de 30 Dias
Prazo: 30 dias após alta hospitalar
Acidente vascular cerebral (AVC) dentro de 30 dias após a alta hospitalar
30 dias após alta hospitalar
Mortalidade por Todas as Causas (Morte) em 30 Dias
Prazo: 30 dias após a alta hospitalar
Morte dentro de 30 dias após a alta hospitalar
30 dias após a alta hospitalar

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração da Permanência Hospitalar
Prazo: Desde a admissão para o procedimento até à alta, avaliado até 3 dias
Tempo (Horas) no hospital desde a admissão para o procedimento até à alta
Desde a admissão para o procedimento até à alta, avaliado até 3 dias
Reinternamento Hospitalar de 30 Dias
Prazo: 30 dias após a alta hospitalar
Reinternação no hospital dentro de 30 dias após a alta
30 dias após a alta hospitalar

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

The Guthrie Clinic

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de abril de 2018

Conclusão Primária (Real)

23 de janeiro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

23 de janeiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de março de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de março de 2018

Primeira postagem (Real)

26 de março de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1801-05

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Intervenção coronária percutânea

  • Memorial University of Newfoundland
    Concluído
    O estudo virtual BETTER
    Modalidade de entrega de BETTER Intervention
    Canadá

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