Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Fentanilo y Ticagrelor triturado en la intervención coronaria percutánea (FACTPCI)

20 de enero de 2026 actualizado por: The Guthrie Clinic

Un ensayo controlado aleatorizado de pacientes sometidos a una intervención coronaria percutánea que reciben ticagrelor y fentanilo

Durante una intervención coronaria percutánea (PCI), el fentanilo se usa comúnmente para la sedación. El ticagrelor también se usa de forma rutinaria como agente antiplaquetario durante la ICP. Sin embargo, un estudio reciente ha demostrado la disminución de la eficacia de Ticagrelor cuando se administra junto con Fentanilo. Por lo tanto, este estudio se diseñó para evaluar más a fondo la interacción entre el ticagrelor triturado y el fentanilo no triturado administrado durante los procedimientos de PCI.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

45

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Sayre, Pennsylvania, Estados Unidos, 18840
        • The Guthrie Clinic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Someterse a una ICP electiva o no electiva clínicamente indicada
  • Capaz de tragar medicamentos orales.

Criterio de exclusión:

  • Contraindicaciones de ticagrelor o fentanilo (u otros opiáceos)
  • El embarazo
  • Cualquier uso de inhibidores de P2Y12 dentro de los 14 días
  • Trastornos de la coagulación conocidos
  • Tratamiento previo al procedimiento con un anticoagulante (anticoagulante oral o heparina de bajo peso molecular)
  • Recuento de plaquetas < 100.000/mm3
  • Deterioro de la función renal (Filtración glomerular estimada < 45 ml/min/1,73 m2)
  • Deterioro de la función hepática (Basado en el historial médico)
  • Reemplazo de válvula aórtica transcatéter previo o planeado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Fentanilo y Ticagrelor triturado
Premedicado con fentanilo (al menos 25 mcg por vía IV) seguido de ticagrelor comprimido de 90 mg administrado triturado (dosis de 180 mg)
Droga: Fentanilo
Premedicado con fentanilo (al menos 25 mcg por vía IV)
Droga: Ticagrelor 90Mg Tableta
Ticagrelor administrado triturado vs no triturado
Comparador activo: Fentanilo y Ticagrelor no triturado
Premedicado con fentanilo (al menos 25 mcg por vía IV) seguido de una tableta de 90 mg de Ticagrelor administrada como una tableta completa (dosis de 180 mg)
Droga: Fentanilo
Premedicado con fentanilo (al menos 25 mcg por vía IV)
Droga: Ticagrelor 90Mg Tableta
Ticagrelor administrado triturado vs no triturado

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Área Bajo la Curva Tiempo-Función Plaquetaria (PFT) (AUC0-6) para las Primeras 6 Horas Tras la Dosis de Carga de Ticagrelor
Periodo de tiempo: 6 horas después de la dosis de carga de Ticagrelor
El ensayo de función plaquetaria será el ensayo de reactividad plaquetaria VerifyNow, que se utiliza institucionalmente. Los resultados se informan en unidades de reactividad plaquetaria (PRU). Según estudios previos, se utilizará 208 como un punto de corte estimado para distinguir la inhibición plaquetaria terapéutica y subterapéutica, considerándose terapéuticos los PRU iguales o inferiores a 208.
6 horas después de la dosis de carga de Ticagrelor

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Trombosis del Stent Intra-Hospitalaria
Periodo de tiempo: Desde el momento del procedimiento hasta el alta hospitalaria, hasta 3 días
Trombosis del stent durante la hospitalización desde el momento del procedimiento hasta el alta
Desde el momento del procedimiento hasta el alta hospitalaria, hasta 3 días
Hemorragias Mayores y Menores del Infarto de Miocardio (TIMI) con Trombolisis Intra-Hospitalaria
Periodo de tiempo: Desde el momento del procedimiento hasta el alta hospitalaria, hasta 3 días

TIMI bleeding es una clasificación estandarizada de ensayos clínicos utilizada para graduar la gravedad de las hemorragias en estudios cardiovasculares.

TIMI major bleeding: Cualquier hemorragia intracraneal, o hemorragia clínicamente evidente con una disminución de hemoglobina ≥5 g/dL (o una caída absoluta del hematocrito ≥15%).

TIMI minor bleeding: Hemorragia clínicamente evidente asociada con una disminución de hemoglobina de 3 a <5 g/dL (o una caída absoluta del hematocrito del 10 a <15%).

La medida evaluará a cualquier participante que haya tenido al menos una caída de hemoglobina de 3 g/dL.
Desde el momento del procedimiento hasta el alta hospitalaria, hasta 3 días
Infarto de Miocardio Recurrente Intra-Hospitalario
Periodo de tiempo: Desde el momento del procedimiento hasta el alta hospitalaria, hasta 3 días
Infarto de miocardio durante la hospitalización desde el momento del procedimiento hasta el alta
Desde el momento del procedimiento hasta el alta hospitalaria, hasta 3 días
Ictus Intrahospitalario
Periodo de tiempo: Desde el momento del procedimiento hasta el alta hospitalaria, hasta 3 días
Accidente cerebrovascular mientras está en el hospital desde el momento del procedimiento hasta el alta
Desde el momento del procedimiento hasta el alta hospitalaria, hasta 3 días
Muerte Intrahospitalaria
Periodo de tiempo: Desde el momento del procedimiento hasta el alta hospitalaria, hasta 3 días
Fallecimiento durante la hospitalización desde el momento del procedimiento hasta el alta
Desde el momento del procedimiento hasta el alta hospitalaria, hasta 3 días
Trombosis del Stent a 30 Días
Periodo de tiempo: 30 días después del alta hospitalaria
Trombosis del stent dentro de los 30 días posteriores al alta hospitalaria
30 días después del alta hospitalaria
Sangrado mayor y menor TIMI a 30 días
Periodo de tiempo: 30 días después del alta hospitalaria

El sangrado TIMI es una clasificación estandarizada de ensayos clínicos utilizada para clasificar la gravedad del sangrado en estudios cardiovasculares.

Sangrado mayor TIMI: Cualquier hemorragia intracraneal, o sangrado clínicamente evidente con una disminución de hemoglobina ≥5 g/dL (o una caída absoluta de hematocrito ≥15%).

Sangrado menor TIMI: Sangrado clínicamente evidente asociado con una disminución de hemoglobina de 3 a <5 g/dL (o una caída absoluta de hematocrito del 10 a <15%).

La medida evaluará a cualquier participante que haya tenido una caída de hemoglobina de al menos 3 g/dL.
30 días después del alta hospitalaria
Infarto de Miocardio Recurrente a los 30 Días
Periodo de tiempo: 30 días después del alta hospitalaria
Infarto de miocardio recurrente dentro de los 30 días posteriores al alta hospitalaria.
30 días después del alta hospitalaria
Accidente Cerebrovascular a 30 Días
Periodo de tiempo: 30 días después del alta hospitalaria
Accidente cerebrovascular dentro de los 30 días posteriores al alta hospitalaria
30 días después del alta hospitalaria
Mortalidad por Todas las Causas a 30 Días (Muerte)
Periodo de tiempo: 30 días después del alta hospitalaria
Fallecimiento dentro de los 30 días posteriores al alta hospitalaria
30 días después del alta hospitalaria

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la Estancia Hospitalaria
Periodo de tiempo: Desde el ingreso para el procedimiento hasta el alta, evaluado hasta 3 días
Tiempo (horas) en el hospital desde el ingreso para el procedimiento hasta el alta
Desde el ingreso para el procedimiento hasta el alta, evaluado hasta 3 días
Reingreso Hospitalario a 30 Días
Periodo de tiempo: 30 días después del alta hospitalaria
Reingreso en el hospital dentro de los 30 días posteriores al alta
30 días después del alta hospitalaria

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

The Guthrie Clinic

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de abril de 2018

Finalización primaria (Actual)

23 de enero de 2025

Finalización del estudio (Actual)

23 de enero de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de marzo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de marzo de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

26 de marzo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de enero de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1801-05

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Intervención coronaria percutanea

Ensayos clínicos sobre Fentanilo

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Singapore

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir