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Fentanyl et Ticagrelor broyé en intervention coronarienne percutanée (FACTPCI)

20 janvier 2026 mis à jour par: The Guthrie Clinic

Un essai contrôlé randomisé de patients subissant une intervention coronarienne percutanée qui reçoivent du ticagrélor et du fentanyl

Lors d'une intervention coronarienne percutanée (ICP), le fentanyl est couramment utilisé pour la sédation. Le ticagrélor est également couramment utilisé comme agent antiplaquettaire lors de l'ICP. Cependant, une étude récente a démontré la diminution de l'efficacité du Ticagrelor lorsqu'il est administré avec du Fentanyl. Par conséquent, cette étude a été conçue pour évaluer davantage l'interaction entre le ticagrélor broyé et non broyé et le fentanyl administrés pendant les procédures d'ICP.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

45

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Sayre, Pennsylvania, États-Unis, 18840
        • The Guthrie Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Subissant une ICP élective ou non élective cliniquement indiquée
  • Capable d'avaler des médicaments oraux

Critère d'exclusion:

  • Contre-indications au ticagrélor ou au fentanyl (ou autres opiacés)
  • Grossesse
  • Toute utilisation d'inhibiteurs de P2Y12 dans les 14 jours
  • Troubles de la coagulation connus
  • Traitement pré-opératoire avec un anticoagulant (anticoagulant oral ou héparine de bas poids moléculaire)
  • Numération plaquettaire < 100 000/mm3
  • Insuffisance rénale (filtration glomérulaire estimée < 45 ml/min/1,73 m2)
  • Fonction hépatique altérée (Basé sur les antécédents médicaux)
  • Remplacement antérieur ou prévu de la valve aortique par cathéter

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Fentanyl et Ticagrelor broyé
Prémédiqué avec Fentanyl (au moins 25mcg par IV) suivi de Ticagrelor 90mg comprimé administré écrasé (dose de 180 mg)
Médicament: Fentanyl
Prémédiqué avec du Fentanyl (au moins 25mcg par IV)
Médicament: Ticagrélor 90Mg Comprimé
Ticagrelor administré écrasé vs non écrasé
Comparateur actif: Fentanyl et Ticagrelor non broyé
Prémédiqué avec Fentanyl (au moins 25mcg par IV) suivi de Ticagrelor 90mg comprimé administré comme un comprimé entier (dose de 180 mg)
Médicament: Fentanyl
Prémédiqué avec du Fentanyl (au moins 25mcg par IV)
Médicament: Ticagrélor 90Mg Comprimé
Ticagrelor administré écrasé vs non écrasé

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Aire sous la courbe temps-fonction plaquettaire (PFT) (AUC0-6) pour les 6 premières heures après la dose de charge de ticagrelor
Délai: 6 heures après la dose de charge de Ticagrelor
Le test de fonction plaquettaire utilisé sera le test de réactivité plaquettaire VerifyNow, qui est employé institutionnellement. Les résultats sont rapportés en unités de réactivité plaquettaire (PRU). Sur la base d'études antérieures, 208 sera utilisé comme seuil estimé pour distinguer l'inhibition plaquettaire thérapeutique et sous-thérapeutique, les PRU égaux ou inférieurs à 208 étant considérés comme thérapeutiques.
6 heures après la dose de charge de Ticagrelor

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Thrombose de stent intrahospitalière
Délai: Du moment de l'intervention jusqu'à la sortie de l'hôpital, jusqu'à 3 jours
Thrombose de stent pendant l'hospitalisation depuis le moment de l'intervention jusqu'à la sortie
Du moment de l'intervention jusqu'à la sortie de l'hôpital, jusqu'à 3 jours
Saignements majeurs et mineurs selon la classification TIMI (Thrombolysis in Myocardial Infarction) en milieu hospitalier
Délai: Du moment de l'intervention jusqu'à la sortie de l'hôpital, jusqu'à 3 jours

Le saignement TIMI est une classification normalisée d'essai clinique utilisée pour évaluer la gravité des saignements dans les études cardiovasculaires.

Saignement TIMI majeur : Tout hémorragie intracrânienne, ou saignement cliniquement manifeste avec une diminution de l'hémoglobine ≥5 g/dL (ou une baisse absolue de l'hématocrite ≥15%).

Saignement TIMI mineur : Saignement cliniquement manifeste associé à une diminution de l'hémoglobine de 3 à <5 g/dL (ou une baisse absolue de l'hématocrite de 10 à <15%).

La mesure évaluera tout participant ayant présenté une baisse d'hémoglobine d'au moins 3 g/dL.
Du moment de l'intervention jusqu'à la sortie de l'hôpital, jusqu'à 3 jours
Infarctus du myocarde récurrent en milieu hospitalier
Délai: Du moment de l'intervention jusqu'à la sortie de l'hôpital, jusqu'à 3 jours
Infarctus du myocarde pendant l'hospitalisation, de la procédure jusqu'à la sortie
Du moment de l'intervention jusqu'à la sortie de l'hôpital, jusqu'à 3 jours
Accident vasculaire cérébral intra-hospitalier
Délai: Du moment de l'intervention jusqu'à la sortie de l'hôpital, jusqu'à 3 jours
Accident vasculaire cérébral survenu à l'hôpital depuis le moment de l'intervention jusqu'à la sortie
Du moment de l'intervention jusqu'à la sortie de l'hôpital, jusqu'à 3 jours
Décès à l'hôpital
Délai: Du moment de l'intervention jusqu'à la sortie de l'hôpital, jusqu'à 3 jours
Décès pendant l'hospitalisation, du moment de l'intervention jusqu'à la sortie
Du moment de l'intervention jusqu'à la sortie de l'hôpital, jusqu'à 3 jours
Thrombose de stent à 30 jours
Délai: 30 jours après la sortie de l'hôpital
Thrombose du stent dans les 30 jours suivant la sortie de l'hôpital
30 jours après la sortie de l'hôpital
Saignements majeurs et mineurs TIMI à 30 jours
Délai: 30 jours après la sortie de l'hôpital

Le saignement TIMI est une classification standardisée d'essai clinique utilisée pour évaluer la sévérité des saignements dans les études cardiovasculaires.

Saignement TIMI majeur : Tout hémorragie intracrânienne, ou saignement cliniquement manifeste avec une diminution de l'hémoglobine ≥5 g/dL (ou une baisse absolue de l'hématocrite ≥15%).

Saignement TIMI mineur : Saignement cliniquement manifeste associé à une diminution de l'hémoglobine de 3 à <5 g/dL (ou une baisse absolue de l'hématocrite de 10 à <15%).

La mesure évaluera tout participant ayant eu une baisse d'hémoglobine d'au moins 3 g/dL.
30 jours après la sortie de l'hôpital
Infarctus du myocarde récurrent à 30 jours
Délai: 30 jours après la sortie de l'hôpital
Infarctus du myocarde récurrent dans les 30 jours suivant la sortie de l'hôpital.
30 jours après la sortie de l'hôpital
Accident vasculaire cérébral sur 30 jours
Délai: 30 jours après la sortie de l'hôpital
Accident vasculaire cérébral dans les 30 jours suivant la sortie de l'hôpital
30 jours après la sortie de l'hôpital
Mortalité toutes causes confondues à 30 jours (décès)
Délai: 30 jours après la sortie de l'hôpital
Décès dans les 30 jours suivant la sortie de l'hôpital
30 jours après la sortie de l'hôpital

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée du séjour hospitalier
Délai: De l'admission pour la procédure jusqu'à la sortie, évalué jusqu'à 3 jours
Temps (en heures) à l'hôpital depuis l'admission pour l'intervention jusqu'à la sortie
De l'admission pour la procédure jusqu'à la sortie, évalué jusqu'à 3 jours
Réadmission hospitalière dans les 30 jours
Délai: 30 jours après la sortie de l'hôpital
Réadmission à l'hôpital dans les 30 jours suivant la sortie
30 jours après la sortie de l'hôpital

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The Guthrie Clinic

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 avril 2018

Achèvement primaire (Réel)

23 janvier 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

23 janvier 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 mars 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 mars 2018

Première publication (Réel)

26 mars 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1801-05

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Intervention coronarienne percutanée

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