Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fentanyl och krossad Ticagrelor vid perkutan kranskärlsintervention (FACTPCI)

20 januari 2026 uppdaterad av: The Guthrie Clinic

En randomiserad kontrollerad studie av patienter som genomgår perkutan kranskärlsintervention som får Ticagrelor och Fentanyl

Under en perkutan kranskärlsintervention (PCI) används fentanyl vanligtvis för sedering. Ticagrelor används också rutinmässigt som anti-blodplättsmedel under PCI. En nyligen genomförd studie har dock visat minskningen av effektiviteten av Ticagrelor när det administreras tillsammans med Fentanyl. Därför utformades denna studie för att ytterligare bedöma interaktionen mellan krossad vs icke-krossad Ticagrelor och Fentanyl som ges under PCI-procedurer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

45

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Sayre, Pennsylvania, Förenta staterna, 18840
        • The Guthrie Clinic

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Genomgår kliniskt indikerad elektiv eller icke-elektiv PCI
  • Kan svälja orala mediciner

Exklusions kriterier:

  • Kontraindikationer för ticagrelor eller fentanyl (eller andra opiater)
  • Graviditet
  • All användning av P2Y12-hämmare inom 14 dagar
  • Kända koagulationsrubbningar
  • Pre-procedurell behandling med ett antikoagulant (oralt antikoagulant eller lågmolekylärt heparin)
  • Trombocytantal < 100 000/mm3
  • Nedsatt njurfunktion (uppskattad glomerulär filtration < 45 ml/min/1,73 m2)
  • Nedsatt leverfunktion (Baserat på medicinsk historia)
  • Tidigare eller planerat byte av transkateter aortaklaff

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Fentanyl och krossad Ticagrelor
Premedicinerad med Fentanyl (minst 25mcg vid IV) följt av Ticagrelor 90mg tablett administrerad krossad (180 mg dos)
Läkemedel: Fentanyl
Premedicinerad med fentanyl (minst 25 mcg vid IV)
Läkemedel: Ticagrelor 90 mg tablett
Ticagrelor administreras krossad vs icke-krossad
Aktiv komparator: Fentanyl och icke-krossad Ticagrelor
Premedicinerad med Fentanyl (minst 25mcg vid IV) följt av Ticagrelor 90mg tablett administrerad som en hel tablett (180 mg dos)
Läkemedel: Fentanyl
Premedicinerad med fentanyl (minst 25 mcg vid IV)
Läkemedel: Ticagrelor 90 mg tablett
Ticagrelor administreras krossad vs icke-krossad

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Area Under the Platelet Function Testing (PFT)-Time Curve (AUC0-6) for the First 6 Hours After the Loading Dose of Ticagrelor
Tidsram: 6 timmar efter laddningsdosen av Ticagrelor
Plättfunktionstestningen kommer att vara VerifyNow Plättreaktivitetsanalys som används institutionellt. Resultaten rapporteras i plättreaktiva enheter (PRU). Baserat på tidigare studier kommer 208 att användas som ett uppskattat gränsvärde för att skilja mellan terapeutisk och subterapeutisk plättinhibering, där PRU-värden lika med eller mindre än 208 anses vara terapeutiska
6 timmar efter laddningsdosen av Ticagrelor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
In-Hospital Stenttrombos
Tidsram: Från tiden för ingreppet till utskrivning från sjukhus, upp till 3 dagar
Stenttrombos under vistelsen på sjukhus från ingreppets tidpunkt till utskrivning
Från tiden för ingreppet till utskrivning från sjukhus, upp till 3 dagar
In-Hospital Trombolys vid Myokardinfarkt (TIMI) Större och Mindre Blödningar
Tidsram: Från tiden för ingreppet tills utskrivning från sjukhuset, upp till 3 dagar

TIMI-blödning är en standardiserad klinisk studieklassificering som används för att gradera blödningssvårighet i kardiovaskulära studier.

TIMI stor blödning: Alla intrakraniella blödningar, eller kliniskt uppenbar blödning med en minskning av hemoglobin på ≥5 g/dL (eller ≥15% absolut minskning av hematokrit).

TIMI liten blödning: Kliniskt uppenbar blödning associerad med en minskning av hemoglobin på 3 till <5 g/dL (eller 10 till <15% absolut minskning av hematokrit).

Måttet kommer att bedöma varje deltagare som hade minst en minskning av hemoglobin på 3 g/dL.
Från tiden för ingreppet tills utskrivning från sjukhuset, upp till 3 dagar
Återkommande hjärtinfarkt under sjukhusvistelsen
Tidsram: Från tidpunkten för proceduren tills utskrivning från sjukhuset, upp till 3 dagar
Myokardieinfarkt under sjukhusvistelse från tiden för proceduren till utskrivning
Från tidpunkten för proceduren tills utskrivning från sjukhuset, upp till 3 dagar
Inlagd stroke
Tidsram: Från tidpunkten för proceduren till utskrivning från sjukhuset, upp till 3 dagar
Stroke under vistelsen på sjukhus från tiden för proceduren till utskrivning
Från tidpunkten för proceduren till utskrivning från sjukhuset, upp till 3 dagar
Död inom sjukhus
Tidsram: Från tiden för proceduren till utskrivning från sjukhuset, upp till 3 dagar
Död under vistelse på sjukhus från tiden för ingrepp till utskrivning
Från tiden för proceduren till utskrivning från sjukhuset, upp till 3 dagar
30-dagars stenttrombos
Tidsram: 30 dagar efter utskrivning från sjukhus
Stenttrombos inom 30 dagar från sjukhusutskrivning
30 dagar efter utskrivning från sjukhus
30-dagars TIMI-stor och liten blödning
Tidsram: 30 dagar efter utskrivning från sjukhus

TIMI-blödning är en standardiserad klinisk studieklassificering som används för att gradera blödningssvårighet i kardiovaskulära studier.

TIMI stor blödning: Alla intrakraniella blödningar, eller kliniskt uppenbara blödningar med en minskning av hemoglobin på ≥5 g/dL (eller en absolut minskning av hematokrit på ≥15%).

TIMI liten blödning: Kliniskt uppenbara blödningar associerade med en minskning av hemoglobin på 3 till <5 g/dL (eller en absolut minskning av hematokrit på 10 till <15%).

Måttet kommer att utvärdera varje deltagare som hade minst en minskning av hemoglobin på 3 g/dL.
30 dagar efter utskrivning från sjukhus
30-dagars återkommande hjärtinfarkt
Tidsram: 30 dagar efter utskrivning från sjukhus
Återkommande hjärtinfarkt inom 30 dagar efter utskrivning från sjukhus.
30 dagar efter utskrivning från sjukhus
30-dagars stroke
Tidsram: 30 dagar efter sjukhusutskrivning
Stroke inom 30 dagar efter sjukhusutskrivning
30 dagar efter sjukhusutskrivning
30-dagars allorsdödlighet (Död)
Tidsram: 30 dagar efter sjukhusutskrivning
Död inom 30 dagar efter sjukhusutskrivning
30 dagar efter sjukhusutskrivning

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Vårdtid på sjukhus
Tidsram: Från intagning för proceduren till utskrivning, utvärderad upp till 3 dagar
Tid (timmar) på sjukhus från inläggning för ingreppet tills utskrivning
Från intagning för proceduren till utskrivning, utvärderad upp till 3 dagar
30-dagars återinläggning på sjukhus
Tidsram: 30 dagar efter utskrivning från sjukhus
Återinläggning på sjukhus inom 30 dagar efter utskrivning
30 dagar efter utskrivning från sjukhus

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The Guthrie Clinic

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 april 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

23 januari 2025

Avslutad studie (Faktisk)

23 januari 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 mars 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 mars 2018

Första postat (Faktisk)

26 mars 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 februari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 januari 2026

Senast verifierad

1 januari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1801-05

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Perkutan kranskärlsintervention

Kliniska prövningar på Fentanyl

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera