Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fentanyl och krossad Ticagrelor vid perkutan kranskärlsintervention (FACTPCI)

23 januari 2024 uppdaterad av: The Guthrie Clinic

En randomiserad kontrollerad studie av patienter som genomgår perkutan kranskärlsintervention som får Ticagrelor och Fentanyl

Under en perkutan kranskärlsintervention (PCI) används fentanyl vanligtvis för sedering. Ticagrelor används också rutinmässigt som anti-blodplättsmedel under PCI. En nyligen genomförd studie har dock visat minskningen av effektiviteten av Ticagrelor när det administreras tillsammans med Fentanyl. Därför utformades denna studie för att ytterligare bedöma interaktionen mellan krossad vs icke-krossad Ticagrelor och Fentanyl som ges under PCI-procedurer.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

80

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Sayre, Pennsylvania, Förenta staterna, 18840
        • Rekrytering
        • The Guthrie Clinic
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Sudhakar Sattur, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Genomgår kliniskt indikerad elektiv eller icke-elektiv PCI
  • Kan svälja orala mediciner

Exklusions kriterier:

  • Kontraindikationer för ticagrelor eller fentanyl (eller andra opiater)
  • Graviditet
  • All användning av P2Y12-hämmare inom 14 dagar
  • Kända koagulationsrubbningar
  • Pre-procedurell behandling med ett antikoagulant (oralt antikoagulant eller lågmolekylärt heparin)
  • Trombocytantal < 100 000/mm3
  • Nedsatt njurfunktion (uppskattad glomerulär filtration < 45 ml/min/1,73 m2)
  • Nedsatt leverfunktion (Baserat på medicinsk historia)
  • Tidigare eller planerat byte av transkateter aortaklaff

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Fentanyl och krossad Ticagrelor
Premedicinerad med Fentanyl (minst 25mcg vid IV) följt av Ticagrelor 90mg tablett administrerad krossad (180 mg dos)
Läkemedel: Fentanyl
Premedicinerad med fentanyl (minst 25 mcg vid IV)
Läkemedel: Ticagrelor 90 mg tablett
Ticagrelor administreras krossad vs icke-krossad
Aktiv komparator: Fentanyl och icke-krossad Ticagrelor
Premedicinerad med Fentanyl (minst 25mcg vid IV) följt av Ticagrelor 90mg tablett administrerad som en hel tablett (180 mg dos)
Läkemedel: Fentanyl
Premedicinerad med fentanyl (minst 25 mcg vid IV)
Läkemedel: Ticagrelor 90 mg tablett
Ticagrelor administreras krossad vs icke-krossad

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Trombocytfunktionstestning
Tidsram: 6 timmar
Blodplättsvasodilator-stimulerad fosfoproteinanalys
6 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Dödlighet av alla orsaker
Tidsram: 30 dagar
30 dagar
Stenttrombos
Tidsram: 30 dagar
30 dagar
Stroke
Tidsram: 30 dagar
30 dagar
Återkommande hjärtinfarkt
Tidsram: 30 dagar
30 dagar
TIMI moll och dur
Tidsram: 30 dagar
30 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The Guthrie Clinic

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 april 2018

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 mars 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 mars 2018

Första postat (Faktisk)

26 mars 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1801-05

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Perkutan kranskärlsintervention

Kliniska prövningar på Fentanyl

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera