Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фентанил и измельченный тикагрелор при чрескожном коронарном вмешательстве (FACTPCI)

20 января 2026 г. обновлено: The Guthrie Clinic

Рандомизированное контролируемое исследование пациентов, перенесших чрескожное коронарное вмешательство, которые получают тикагрелор и фентанил

Во время чрескожного коронарного вмешательства (ЧКВ) фентанил обычно используется для седации. Тикагрелор также обычно используется в качестве антиагреганта во время ЧКВ. Однако недавнее исследование продемонстрировало снижение эффективности тикагрелора при одновременном применении с фентанилом. Следовательно, это исследование было разработано для дальнейшей оценки взаимодействия между дробленым и неизмельченным тикагрелором и фентанилом, вводимым во время процедур ЧКВ.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

45

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Прохождение клинически показанного факультативного или неэлективного ЧКВ
  • Возможность проглатывать пероральные препараты

Критерий исключения:

  • Противопоказания к тикагрелору или фентанилу (или другим опиатам)
  • Беременность
  • Любое использование ингибиторов P2Y12 в течение 14 дней
  • Известные нарушения свертывания крови
  • Предоперационное лечение антикоагулянтом (пероральный антикоагулянт или низкомолекулярный гепарин)
  • Количество тромбоцитов < 100 000/мм3
  • Нарушение функции почек (оценочная клубочковая фильтрация < 45 мл/мин/1,73 м2)
  • Нарушение функции печени (на основании анамнеза)
  • Предшествующая или запланированная транскатетерная замена аортального клапана

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Фентанил и измельченный тикагрелор
Премедикация фентанилом (не менее 25 мкг внутривенно), затем таблетка тикагрелора 90 мг, вводимая измельченными (доза 180 мг)
Лекарство: Фентанил
Премедикация фентанилом (не менее 25 мкг внутривенно)
Лекарство: Тикагрелор 90 мг таблетки
Тикагрелор вводят измельченным по сравнению с неизмельченным
Активный компаратор: Фентанил и неизмельченный тикагрелор
Премедикация фентанилом (не менее 25 мкг внутривенно) с последующим введением тикагрелора 90 мг в виде целой таблетки (доза 180 мг)
Лекарство: Фентанил
Премедикация фентанилом (не менее 25 мкг внутривенно)
Лекарство: Тикагрелор 90 мг таблетки
Тикагрелор вводят измельченным по сравнению с неизмельченным

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Площадь под кривой зависимости функции тромбоцитов (PFT) от времени (AUC0-6) в течение первых 6 часов после нагрузочной дозы тикагрелора
Временное ограничение: через 6 часов после нагрузочной дозы Тикагрелора
Тест функции тромбоцитов будет проводиться с помощью анализа реактивности тромбоцитов VerifyNow, который используется в учреждении. Результаты сообщаются в единицах реактивности тромбоцитов (PRU). Основываясь на предыдущих исследованиях, в качестве оценочного порога для различения терапевтического и субтерапевтического ингибирования тромбоцитов будет использоваться значение 208, при этом PRU, равные или менее 208, считаются терапевтическими.
через 6 часов после нагрузочной дозы Тикагрелора

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Внутрибольничный тромбоз стента
Временное ограничение: С момента проведения процедуры до выписки из больницы, до 3 дней
Тромбоз стента во время пребывания в стационаре с момента процедуры до выписки
С момента проведения процедуры до выписки из больницы, до 3 дней
Большие и малые кровотечения по шкале TIMI при внутрибольничном тромболизисе инфаркта миокарда
Временное ограничение: С момента процедуры до выписки из больницы, до 3 дней

Кровотечение по шкале TIMI — это стандартизированная классификация клинических испытаний, используемая для оценки тяжести кровотечения в кардиологических исследованиях.

Большое кровотечение по TIMI: любое внутричерепное кровоизлияние или клинически явное кровотечение со снижением гемоглобина ≥5 г/дл (или абсолютным падением гематокрита ≥15%).

Малое кровотечение по TIMI: клинически явное кровотечение, связанное со снижением гемоглобина от 3 до <5 г/дл (или абсолютным падением гематокрита от 10 до <15%).

Мера будет оценивать любого участника, у которого наблюдалось снижение гемоглобина не менее чем на 3 г/дл.
С момента процедуры до выписки из больницы, до 3 дней
Рецидивирующий инфаркт миокарда в стационаре
Временное ограничение: С момента проведения процедуры до выписки из больницы, до 3 дней
Инфаркт миокарда во время пребывания в стационаре с момента процедуры до выписки
С момента проведения процедуры до выписки из больницы, до 3 дней
Инсульт в стационаре
Временное ограничение: С момента проведения процедуры до выписки из больницы, до 3 дней
Инсульт во время пребывания в стационаре с момента процедуры до выписки
С момента проведения процедуры до выписки из больницы, до 3 дней
Внутрибольничная смерть
Временное ограничение: С момента процедуры до выписки из больницы, до 3 дней
Смерть в стационаре с момента проведения процедуры до выписки
С момента процедуры до выписки из больницы, до 3 дней
30-дневный тромбоз стента
Временное ограничение: 30 дней после выписки из больницы
Тромбоз стента в течение 30 дней после выписки из больницы
30 дней после выписки из больницы
30-дневные большие и малые кровотечения по шкале TIMI
Временное ограничение: 30 дней после выписки из больницы

Кровотечение по шкале TIMI — это стандартизированная классификация, используемая в клинических испытаниях для оценки степени тяжести кровотечений в кардиологических исследованиях.

Большое кровотечение по TIMI: любое внутричерепное кровоизлияние или клинически явное кровотечение со снижением уровня гемоглобина ≥5 г/дл (или абсолютным падением гематокрита ≥15%).

Малое кровотечение по TIMI: клинически явное кровотечение со снижением уровня гемоглобина от 3 до <5 г/дл (или абсолютным падением гематокрита от 10 до <15%).

Оценка будет проводиться у любого участника, у которого наблюдалось снижение уровня гемоглобина как минимум на 3 г/дл.
30 дней после выписки из больницы
30-дневный рецидив инфаркта миокарда
Временное ограничение: 30 дней после выписки из больницы
Повторный инфаркт миокарда в течение 30 дней после выписки из стационара.
30 дней после выписки из больницы
30-дневный инсульт
Временное ограничение: 30 дней после выписки из больницы
Инсульт в течение 30 дней после выписки из больницы
30 дней после выписки из больницы
30-дневная общая смертность (смерть)
Временное ограничение: 30 дней после выписки из больницы
Смерть в течение 30 дней после выписки из больницы
30 дней после выписки из больницы

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность пребывания в стационаре
Временное ограничение: С момента поступления на процедуру до выписки, оценивается до 3 дней
Время (часы) в больнице от поступления на процедуру до выписки
С момента поступления на процедуру до выписки, оценивается до 3 дней
30-дневная повторная госпитализация
Временное ограничение: через 30 дней после выписки из больницы
Повторная госпитализация в течение 30 дней после выписки
через 30 дней после выписки из больницы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The Guthrie Clinic

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 апреля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

23 января 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

23 января 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 марта 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 марта 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 марта 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1801-05

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Фентанил

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Taiwan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться