Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fentanyl en geplette ticagrelor bij percutane coronaire interventie (FACTPCI)

20 januari 2026 bijgewerkt door: The Guthrie Clinic

Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie van patiënten die percutane coronaire interventie ondergaan en die ticagrelor en fentanyl krijgen

Tijdens een percutane coronaire interventie (PCI) wordt Fentanyl vaak gebruikt voor sedatie. Ticagrelor wordt ook routinematig gebruikt als middel tegen bloedplaatjes tijdens PCI. Een recent onderzoek heeft echter aangetoond dat ticagrelor minder effectief is wanneer het samen met fentanyl wordt toegediend. Daarom is deze studie opgezet om de interactie tussen gemalen versus niet-gemalen Ticagrelor en fentanyl, gegeven tijdens PCI-procedures, verder te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

45

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Sayre, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18840
        • The Guthrie Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Klinisch geïndiceerde electieve of niet-electieve PCI ondergaan
  • Orale medicijnen kunnen slikken

Uitsluitingscriteria:

  • Contra-indicaties voor ticagrelor of fentanyl (of andere opiaten)
  • Zwangerschap
  • Elk gebruik van P2Y12-remmers binnen 14 dagen
  • Bekende stollingsstoornissen
  • Preprocedurele behandeling met een antistollingsmiddel (oraal antistollingsmiddel of laagmoleculaire heparine)
  • Aantal bloedplaatjes < 100.000/mm3
  • Verminderde nierfunctie (geschatte glomerulaire filtratie < 45 ml/min/1,73 m²)
  • Verminderde leverfunctie (gebaseerd op medische geschiedenis)
  • Eerdere of geplande vervanging van de aortaklep via de katheter

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Fentanyl en gemalen Ticagrelor
Gepremediceerd met fentanyl (minstens 25 mcg IV) gevolgd door Ticagrelor 90 mg tablet fijngemaakt toegediend (180 mg dosis)
Geneesmiddel: Fentanyl
Gepremediceerd met fentanyl (minstens 25mcg per IV)
Geneesmiddel: Ticagrelor 90 mg tablet
Ticagrelor toegediend geplet versus niet-geplet
Actieve vergelijker: Fentanyl en niet-gemalen Ticagrelor
Gepremediceerd met fentanyl (minstens 25 mcg per i.v.) gevolgd door een Ticagrelor 90 mg tablet toegediend als een hele tablet (180 mg dosis)
Geneesmiddel: Fentanyl
Gepremediceerd met fentanyl (minstens 25mcg per IV)
Geneesmiddel: Ticagrelor 90 mg tablet
Ticagrelor toegediend geplet versus niet-geplet

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Oppervlak onder de kromme van de trombocytenfunctietest (PFT)-tijd (AUC0-6) voor de eerste 6 uur na de laaddosis ticagrelor
Tijdsspanne: 6 uur na de ladingsdosis van Ticagrelor
De Platelet Function Testing-assay zal de VerifyNow Platelet Reactivity Assay zijn, die institutioneel wordt gebruikt. Resultaten worden gerapporteerd in platelet reactive units (PRU's). Op basis van eerdere studies wordt 208 gebruikt als een geschatte afkapwaarde om therapeutische en subtherapeutische plaatjesremming te onderscheiden, waarbij PRU's gelijk aan of lager dan 208 als therapeutisch worden beschouwd.
6 uur na de ladingsdosis van Ticagrelor

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Stenttrombose in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Vanaf het moment van de procedure tot ontslag uit het ziekenhuis, tot maximaal 3 dagen
Stenttrombose tijdens het verblijf in het ziekenhuis vanaf het moment van de procedure tot ontslag
Vanaf het moment van de procedure tot ontslag uit het ziekenhuis, tot maximaal 3 dagen
In-Hospital Thrombolysis in Myocardial Infarction (TIMI) Major en Minor Bloedingen
Tijdsspanne: Vanaf het moment van de procedure tot aan ontslag uit het ziekenhuis, tot 3 dagen

TIMI-bloeding is een gestandaardiseerde klinische studieclassificatie die wordt gebruikt om de ernst van bloedingen in cardiovasculaire onderzoeken te beoordelen.

TIMI ernstige bloeding: Elke intracraniële bloeding, of klinisch zichtbare bloeding met een daling van het hemoglobinegehalte van ≥5 g/dL (of een absolute daling van de hematocriet van ≥15%).

TIMI lichte bloeding: Klinisch zichtbare bloeding geassocieerd met een daling van het hemoglobinegehalte van 3 tot <5 g/dL (of een absolute daling van de hematocriet van 10 tot <15%).

De maatregel beoordeelt elke deelnemer die minstens een daling van 3 g/dL in hemoglobine had.
Vanaf het moment van de procedure tot aan ontslag uit het ziekenhuis, tot 3 dagen
Terugkerend myocardinfarct in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Vanaf de ingreep tot aan ontslag uit het ziekenhuis, tot 3 dagen
Myocardinfarct tijdens het ziekenhuisverblijf vanaf het moment van de ingreep tot aan ontslag
Vanaf de ingreep tot aan ontslag uit het ziekenhuis, tot 3 dagen
In-Hospitaal Beroerte
Tijdsspanne: Vanaf het moment van de procedure tot aan ontslag uit het ziekenhuis, tot maximaal 3 dagen
Beroerte tijdens ziekenhuisopname vanaf het moment van de ingreep tot ontslag
Vanaf het moment van de procedure tot aan ontslag uit het ziekenhuis, tot maximaal 3 dagen
Overlijden in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Vanaf het moment van de procedure tot aan ontslag uit het ziekenhuis, tot maximaal 3 dagen
Overlijden tijdens ziekenhuisopname vanaf het moment van de ingreep tot ontslag
Vanaf het moment van de procedure tot aan ontslag uit het ziekenhuis, tot maximaal 3 dagen
30-dagen stenttrombose
Tijdsspanne: 30 dagen na ziekenhuisontslag
Stenttrombose binnen 30 dagen na ontslag uit het ziekenhuis
30 dagen na ziekenhuisontslag
30-dagen TIMI Ernstige en Lichte Bloedingen
Tijdsspanne: 30 dagen na ziekenhuisontslag

TIMI-bloeding is een gestandaardiseerde klinische studieclassificatie die wordt gebruikt om de ernst van bloedingen in cardiovasculaire onderzoeken te beoordelen.

TIMI ernstige bloeding: Elke intracraniële bloeding, of klinisch duidelijke bloeding met een daling van hemoglobine van ≥5 g/dL (of een absolute daling van hematocriet van ≥15%).

TIMI lichte bloeding: Klinisch duidelijke bloeding geassocieerd met een daling van hemoglobine van 3 tot <5 g/dL (of een absolute daling van hematocriet van 10 tot <15%).

De maatregel zal elke deelnemer beoordelen die ten minste een daling van 3 g/dL in hemoglobine had.
30 dagen na ziekenhuisontslag
30-Daagse Recidiverende Myocardinfarct
Tijdsspanne: 30 dagen na ontslag uit het ziekenhuis
Terugkerende hartinfarct binnen 30 dagen na ontslag uit het ziekenhuis.
30 dagen na ontslag uit het ziekenhuis
30-Daagse Beroerte
Tijdsspanne: 30 dagen na ziekenhuisontslag
Beroerte binnen 30 dagen na ziekenhuisontslag
30 dagen na ziekenhuisontslag
30-daagse mortaliteit door alle oorzaken (overlijden)
Tijdsspanne: 30 dagen na ziekenhuisontslag
Overlijden binnen 30 dagen na ziekenhuisontslag
30 dagen na ziekenhuisontslag

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziekenhuisverblijfsduur
Tijdsspanne: Van opname voor de ingreep tot ontslag, beoordeeld tot 3 dagen
Tijd (uren) in het ziekenhuis vanaf opname voor de ingreep tot ontslag
Van opname voor de ingreep tot ontslag, beoordeeld tot 3 dagen
30-dagen heropname in het ziekenhuis
Tijdsspanne: 30 dagen na ontslag uit het ziekenhuis
Heropname in het ziekenhuis binnen 30 dagen na ontslag
30 dagen na ontslag uit het ziekenhuis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The Guthrie Clinic

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 april 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

23 januari 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

23 januari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 maart 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 maart 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1801-05

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Percutane coronaire interventie

Klinische onderzoeken op Fentanyl

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Morocco

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren