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경피적 관상동맥 중재술에서 펜타닐 및 분쇄 티카그렐러 (FACTPCI)

2026년 1월 20일 업데이트: The Guthrie Clinic

티카그렐러와 펜타닐을 투여받은 경피적 관상동맥 중재술을 받는 환자에 대한 무작위 대조 시험

경피적 관상동맥 중재술(PCI) 동안 펜타닐은 일반적으로 진정에 사용됩니다. Ticagrelor는 또한 PCI 동안 항혈소판제로 일상적으로 사용됩니다. 그러나 최근 연구에 따르면 펜타닐과 함께 투여했을 때 티카그렐러의 효과가 감소하는 것으로 나타났습니다. 따라서 이 연구는 PCI 절차 중에 제공된 분쇄된 Ticagrelor와 분쇄되지 않은 Ticagrelor 및 펜타닐 사이의 상호 작용을 추가로 평가하도록 설계되었습니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

45

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Pennsylvania
      • Sayre, Pennsylvania, 미국, 18840
        • The Guthrie Clinic

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 임상적으로 지시된 선택적 또는 비선택적 PCI를 받고 있음
  • 경구용 약물을 삼킬 수 있음

제외 기준:

  • 티카그렐러 또는 펜타닐(또는 기타 아편제)에 대한 금기
  • 임신
  • 14일 이내에 P2Y12 억제제 사용
  • 알려진 응고 장애
  • 항응고제(경구용 항응고제 또는 저분자량 헤파린)로 시술 전 치료
  • 혈소판 수 < 100,000/mm3
  • 신장 기능 장애(예상 사구체 여과 < 45 ml/min/1.73 m2)
  • 간 기능 장애 (병력 기준)
  • 이전 또는 계획된 경피적 대동맥 판막 교체

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 펜타닐 및 분쇄 티카그렐러
Fentanyl(IV로 최소 25mcg)로 전처치한 후 Ticagrelor 90mg 정제를 부수어 투여(180mg 용량)
의약품: 펜타닐
펜타닐로 전처치(IV로 최소 25mcg)
의약품: 티카그렐러90mg정
티카그렐러 투여 압착 vs 비분쇄
활성 비교기: 펜타닐 및 비분쇄 티카그렐러
Fentanyl(IV로 최소 25mcg)로 전처치한 후 Ticagrelor 90mg 정제를 전체 정제로 투여(180mg 용량)
의약품: 펜타닐
펜타닐로 전처치(IV로 최소 25mcg)
의약품: 티카그렐러90mg정
티카그렐러 투여 압착 vs 비분쇄

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
티카그렐로르 부하 용량 투여 후 첫 6시간 동안의 혈소판 기능 검사(PFT)-시간 곡선 아래 면적(AUC0-6)
기간: 로딩 용량의 티카그렐러 투여 6시간 후
Platelet Function Testing 검사는 VerifyNow Platelet Reactivity Assay로 제도적으로 사용됩니다. 결과는 혈소판 반응 단위(PRUs)로 보고됩니다. 이전 연구를 바탕으로, 치료적 및 치료 미달 혈소판 억제를 구분하기 위해 208을 추정 기준값으로 사용하며, PRUs가 208 이하인 경우 치료적 효과로 간주됩니다.
로딩 용량의 티카그렐러 투여 6시간 후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
병원 내 스텐트 혈전증
기간: 시술 시점부터 퇴원 시점까지, 최대 3일
시술 시점부터 퇴원할 때까지 입원 중 발생한 스텐트 혈전증
시술 시점부터 퇴원 시점까지, 최대 3일
병원 내 심근경색(TIMI) 주요 및 경미한 출혈
기간: 시술 시점부터 퇴원 시까지, 최대 3일간

TIMI 출혈은 심혈관 연구에서 출혈 심각도를 등급화하는 데 사용되는 표준화된 임상 시험 분류입니다.

TIMI 주요 출혈: 두개내 출혈, 또는 헤모글로빈이 5g/dL 이상 감소(또는 헤마토크릿이 절대적으로 15% 이상 감소)하는 임상적으로 명백한 출혈.

TIMI 경미한 출혈: 헤모글로빈이 3g/dL 이상 5g/dL 미만 감소(또는 헤마토크릿이 절대적으로 10% 이상 15% 미만 감소)하는 임상적으로 명백한 출혈.

이 측정은 헤모글로빈이 3g/dL 이상 감소한 모든 참가자를 평가할 것입니다.
시술 시점부터 퇴원 시까지, 최대 3일간
병원 내 재발성 심근경색
기간: 시술 시점부터 퇴원 시점까지, 최대 3일간
시술 시점부터 퇴원 시까지 병원 내 심근경색
시술 시점부터 퇴원 시점까지, 최대 3일간
병원 내 뇌졸중
기간: 시술 시점부터 퇴원 시까지, 최대 3일
시술 시점부터 퇴원까지 병원 내 뇌졸중
시술 시점부터 퇴원 시까지, 최대 3일
병원 내 사망
기간: 수술 시점부터 퇴원 시점까지, 최대 3일간
시술 시점부터 퇴원 시까지의 병원 내 사망
수술 시점부터 퇴원 시점까지, 최대 3일간
30일 스텐트 혈전증
기간: 퇴원 후 30일
퇴원 후 30일 이내 스텐트 혈전증
퇴원 후 30일
30일 TIMI 주요 및 경미한 출혈
기간: 퇴원 후 30일

TIMI 출혈은 심혈관 연구에서 출혈 심각도를 평가하는 데 사용되는 표준화된 임상시험 분류입니다.

TIMI 주요 출혈: 모든 두개내 출혈, 또는 헤모글로빈이 5g/dL 이상 감소(또는 헤마토크릿이 15% 이상 절대 감소)하는 임상적으로 명백한 출혈.

TIMI 경미 출혈: 헤모글로빈이 3g/dL에서 5g/dL 미만 감소(또는 헤마토크릿이 10%에서 15% 미만 절대 감소)와 관련된 임상적으로 명백한 출혈.

이 측정은 헤모글로빈이 최소 3g/dL 감소한 모든 참가자를 평가할 것입니다.
퇴원 후 30일
30일 재발 심근경색
기간: 퇴원 후 30일
퇴원 후 30일 이내의 재발성 심근경색.
퇴원 후 30일
30일 뇌졸중
기간: 병원 퇴원 후 30일
퇴원 후 30일 이내 뇌졸중
병원 퇴원 후 30일
30일 내 전원사망률(사망)
기간: 퇴원 후 30일
퇴원 후 30일 이내 사망
퇴원 후 30일

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
병원 체류 기간
기간: 시술을 위한 입원부터 퇴원까지, 최대 3일 동안 평가됨
시술을 위한 입원부터 퇴원까지 병원에서 보낸 시간 (시간)
시술을 위한 입원부터 퇴원까지, 최대 3일 동안 평가됨
30일 병원 재입원
기간: 퇴원 후 30일
퇴원 후 30일 이내의 병원 재입원
퇴원 후 30일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The Guthrie Clinic

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 4월 18일

기본 완료 (실제)

2025년 1월 23일

연구 완료 (실제)

2025년 1월 23일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 3월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 3월 23일

처음 게시됨 (실제)

2018년 3월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 1월 20일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1801-05

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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