心脏手术后右美托咪定预防谵妄 (EXACTUM)
心脏手术后右美托咪定预防谵妄：Exactum 研究一项随机双盲对照试验
研究概览
详细说明
大约 25% 的心脏手术后患者会出现谵妄。 它是 ICU 住院后预后不良和恢复不良的独立因素，因为它与发病一年后的死亡率和精神功能受损有关。 它与住院期间及之后的公共卫生费用增加有关。
越来越多地描述了使用右美托咪定作为镇静药物。 与咪达唑仑或异丙酚相比，它可以降低谵妄的发生，这一点已得到充分证实。 它也可用于治疗躁动性谵妄，作为辅助药物减少谵妄持续时间。 Su 等人在 2016 年发表的一项研究评估了右美托咪定在预防 65 岁以上非心脏手术后患者术后谵妄方面的疗效。 患者主要因腹部恶性肿瘤手术后入住ICU。 右美托咪定以非常低的剂量用于 ICU 住院期间的睡眠促进。 在这项研究中，术后第一周谵妄的发生率显着降低了一半。 但本研究仅针对机械通气时间短、ICU 停留时间短、并发症发生率低的老年患者和非心脏手术人群。
我们设计了一项前瞻性、双盲、随机、对照安慰剂研究，以评估每晚低剂量右美托咪定输注促进心脏手术后患者睡眠和减少谵妄的疗效。 这一人群的特点是在 ICU 停留时间更长、身体束缚更多（例如导管和引流管）、疼痛和睡眠剥夺。 它与导致暴露于严重激越相关不良事件的谵妄和激越的较高患病率有关。 在 Su 的研究中，低剂量右美托咪定不会引起心动过缓或低血压等不良事件，相反，安全性结果表明右美托咪定的使用与较少的心动过速和低氧血症相关。 此外，数据显示右美托咪定可能与可乐定一样发挥心脏保护作用。 这些发现对于它在心脏手术后的使用来说是令人鼓舞的。
精神错乱将通过 ICU（CAM ICU）的混乱评估方法进行评估，研究的主要终点是手术后前 7 天内发生精神错乱的情况。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
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Angers、法国
- Angers University Hospital
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Brest、法国、29609
- CHRU de Brest
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Clermont-Ferrand、法国
- Clermont Ferrand University Hospital
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Grenoble、法国、38000
- CHU de Grenoble
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Massy、法国
- Hôpital Privé Jacques Cartier
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Nantes、法国、5600
- CHU de Nantes
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Paris、法国、75000
- Chu La Pitie Salpetriere
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Poitiers、法国、86000
- CHU Poitiers
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Rennes、法国、22000
- CHU de Rennes
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 65 岁或以上接受体外循环和非体外循环心脏手术的患者：冠状动脉旁路移植术、心脏瓣膜置换术或两者兼而有之。
- 签署同意书
排除标准：
- 精神疾病史，痴呆症
- 纳入另一项评估镇静或疼痛的研究
- 在 ICU 停留时间少于 24 小时
- α 2 激动剂过敏
- 在紧急情况下进行的手术
- 不受控制的低血压
- 无起搏器的二度和三度房室传导阻滞
- 严重肝功能不全
- 急性脑血管疾病
- 接受可乐定治疗的患者
- 术前肝脏评估异常的患者（肝细胞功能不全）
- 受监护或监管的病人
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：右美托咪定
用电动注射器静脉输注右美托咪定 0.4ug/ml。
速率为 0.1ug/kg/h 至 1.4ug/kg/h。
每晚输液时间为 20:00 至 08:00。
滴定药物以实现 -1 和 1 之间的 RASS。建议将输注速率修改为 0.1ug/kg/h，在另一次速率调整之前稳定阶段为 1 小时。
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用电动注射器静脉输注右美托咪定 0.4ug/ml。
速率为 0.1ug/kg/h 至 1.4ug/kg/h。
每晚输液时间为 20:00 至 08:00。
滴定药物以实现 -1 和 1 之间的 RASS。建议将输注速率修改为 0.1ug/kg/h，在另一次速率调整之前稳定阶段为 1 小时。
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PLACEBO_COMPARATOR：氯化钠 0.9%
用电动注射器静脉滴注生理盐水。
速率修改遵循与实验组相同的规则。
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用电动注射器静脉滴注生理盐水。
速率修改遵循与实验组相同的规则。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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谵妄
大体时间：7天
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手术后前 7 天内任何时间通过意识错乱评估法 (CAM ICU) 诊断的谵妄发生
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7天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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使用里士满激越和镇静评分评估激越
大体时间：7天
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分数术语说明
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7天
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ICU住院时间
大体时间：28天
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患者入住ICU的时间
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28天
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住院时间
大体时间：28天
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患者住院时间
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28天
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使用简表 (36) 健康调查评分的术后 3 个月生活质量
大体时间：90天
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简表 (36) 健康调查是一项包含 36 项、由患者报告的患者健康调查。
SF-36 是衡量健康状况的指标，它的缩写形式 SF-6D 在健康经济学中通常用作质量调整生命年计算中的变量，以确定健康治疗的成本效益。
最初的 SF-36 来自兰德公司完成的医学结果研究 MOS。
从那时起，原始研究的一组研究人员发布了 SF-36 的商业版本，而原始 SF-36 可从 RAND 免费获得公共领域许可。
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90天
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使用认知失败问卷 (CFQ) 评估手术后 3 个月的认知能力
大体时间：90天
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认知失败问卷是一种自我报告量表，用于评估过去一个月在日常行为、感知和注意力以及记忆方面的失败情况。
它由 25 个项目组成，采用 5 分制评分（0=从不；4=非常频繁）。
说明性的项目是“你没有注意到路上的路标吗？”和“你忘记把报纸或书之类的东西放在哪里了吗？”将分数相加以获得从 0 到 100 不等的 CFQ 总分，分数越高表示自我报告的认知失败越多。
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90天
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激越相关不良事件的发生和数量
大体时间：7天
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-自行拔管
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7天
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激越相关不良事件的发生和数量
大体时间：7天
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-导管或医疗器械移除（引流管、导尿管、动脉和中央静脉导管、外部起搏器）
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7天
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激越相关不良事件的发生和数量
大体时间：7天
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-掉床
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7天
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激越相关不良事件的发生和数量
大体时间：7天
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-逃离
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7天
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激越相关不良事件的发生和数量
大体时间：7天
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-消除争用
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7天
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激越相关不良事件的发生和数量
大体时间：7天
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-攻击性行为
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7天
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自我评估睡眠质量
大体时间：7天
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通过 0 到 10 的数字量表和 Leeds Sleep 问卷进行评估
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7天
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手术后 3 个月的院内死亡率和死亡率
大体时间：3个月
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3个月
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认知能力
大体时间：3个月
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手术 3 个月时通过认知失败问卷 (CFQ) 评估的认知能力
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3个月
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创伤后应激障碍
大体时间：3个月
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手术后 3 个月通过 PCL-5 问卷评估的创伤后应激障碍
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3个月
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 29BRC18.0051 (EXACTUM)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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